- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05582343
HEAR Plus MINDBODYSTRONG: Mielenterveyden kestävyyshoito sairaanhoitajille
HEAR Plus MINDBODYSTRONG: mielenterveyden kestävyyttä parantava toimenpide sairaanhoitajille
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida sairaanhoitajan itsemurhan ehkäisemiseen suunnitellun toimenpiteen tehokkuutta. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa testataan Healer Education Assessment and Referral (HEAR) -ohjelmaa yksinään ja HEAR-ohjelmaa yhdistettynä MINDBODYSTRONG-nimiseen ohjelmaan.
HEAR-ohjelma on seulontamenetelmä, jolla havaitaan kliinikot, joilla on kohtalainen tai suuri itsemurhariski, ja ohjataan heidät hoitoon salatun anonyymin verkkoalustan kautta. MINDBODYSTRONG© on sovitus hyvin testatusta kognitiivis-käyttäytymistaitoja kehittävästä interventiosta (tunnetaan kirjallisuudessa myös nimellä COPE), joka tarjoaa kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvan lähestymistavan vähentämään masennusta, ahdistusta ja itsemurha-ajatuksia sekä parantamaan terveellisiä elämäntapoja ja -käyttäytymistä. riskiryhmissä. MINDBODYSTRONG© sisältää kahdeksan omatoimista tietokoneistuntoa, jotka on suunniteltu erityisesti sairaanhoitajille ja kliinikoille. Sairaanhoitajat rekrytoidaan kansallisesti American Nurses Associationin kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernadette Melnyk, PhD
- Puhelinnumero: 614-292-4844
- Sähköposti: melnyk.15@osu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Cooper, MS
- Puhelinnumero: 614-292-5374
- Sähköposti: cooper.1619@osu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cooper, MS
- Puhelinnumero: 614-292-5374
- Sähköposti: cooper.1619@osu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä rekisteröidyksi sairaanhoitajaksi
- HEAR-spesifisen vuorovaikutteisen seulontaohjelman toimeksiannon mukaan se on tunnistettu kohtalaisesta tai korkeaksi itsemurhariskiksi
Poissulkemiskriteerit:
- alhainen itsemurhariski HEAR-spesifisen interaktiivisen seulontaohjelman toimesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: KUULLA
Mielenterveysneuvoja ottaa yhteyttä osallistujiin, joilla on kohtalainen tai suuri itsemurhariski Internet-palveluntarjoajan tunnistamana itsemurhariskinä, joka ottaa heidät mukaan HEAR-salatun verkkoliittymän kautta.
Mielenterveysneuvoja tarjoaa neuvontaa verkossa salauksella tai puhelimitse.
Tarvittaessa mielenterveysneuvoja tarjoaa kriisipuhelimen ja rohkaisee osallistujia käyttämään vakuutusyhtiötään ja/tai työntekijän avustusohjelmaa hoidon saamiseksi.
Mielenterveysneuvoja tarjoaa apua lähetteiden kanssa ja ohjaa korkean riskin osallistujat hoitoon.
Osallistujia, joilla ei ole todettu olevan kohtalainen tai korkea itsemurhariski, kiitämme ajastaan.
|
|
Active Comparator: HEAR plus MINDSTRONG
Osallistujat, joiden on todettu olevan kohtalainen tai korkea itsemurhariski Internet-palveluntarjoajan seulonnan perusteella, satunnaistetaan.
MINDBODYSTRONG© -ohjelmaan (interventio) satunnaistetut osallistujat saavat 8 istunnon verkkovuorovaikutteisen ohjelman.
Muistutuksia lähetetään viikoittain seuraavan MINDBODYSTRONG©-istunnon suorittamiseksi, ja MINDBODYSTRONG©-koulutettu valmentaja ottaa yhteyttä osallistujiin puhelimitse lähtötilanteessa, online-ohjelman viikoilla 3 ja 5 vahvistaakseen keskeisiä ohjelmakonsepteja ja arvioidakseen, suorittavatko osallistujat ohjelman loppuun. viikoittainen taitojen kehittämistoiminta.
Kontrolliryhmään nimetyt sairaanhoitajat saavat vain HEAR-ohjelman yksinään (edellä mainittu), ja heihin otetaan yhteyttä seurantatutkimuksia varten.
|
Digitalisoitu MINDBODYSTRONG™ on suunniteltu omatoimiseen viikoittaiseen käyttöön verkkoalustan kautta. MINDBODYSTRONG© -istunnon sisältö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutosta arvioidaan itse ilmoittaman itsemurha-aikeiden lisääntymisen tai vähenemisen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Kelvollinen ja luotettava Columbia Suicide Severity Rating Scale arvioi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuutta puolistrukturoidun kyllä- tai ei-kysymysten luettelon avulla, joka on jaettu neljään konstruktioon: (1) itsemurha-ajatukset; (2) ajattelun voimakkuus; (3) itsemurhakäyttäytyminen; ja (4) itsemurhakuolleisuuden alaasteikko (todellinen tai mahdollinen).
|
Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Muutosta arvioidaan itse ilmoittamien masennusoireiden lisääntymisen tai vähenemisen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
9 kohdan pätevää ja luotettavaa Personal Health Questionnaire-9 -kyselyä käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään vastaamaan yhdeksään asiaan (esim. vähäinen kiinnostus tai mielihyvä asioiden tekemiseen; masentunut olo, masentuneisuus tai toivottomuus) koskien heidän tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteet perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 3:een "melkein joka päivä".
|
Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos arvioitaessa itse ilmoittamien ahdistuneisuusoireiden lisääntymistä tai vähenemistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytetään validia ja luotettavaa yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7).
GAD-7 mittaa tunteita ja toimia, jotka liittyvät ahdistukseen edellisen 2 viikon aikana.
Vastaukset perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein päivittäin).
|
Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Muutosta arvioidaan itse ilmoittaman burnout-tason nousun tai laskun suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Seuraavaa Maslach Burnout Inventoryn yksittäistä kysymystä käytetään mittaamaan loppuunuupumusta: "Miten arvioisit loppuunuupumustasosi kaiken kaikkiaan? Vastaukset pisteytetään viiden luokan järjestysasteikolla, jossa 1 = "Nautin työstäni.
Minulla ei ole uupumusoireita;" 2 = "Olen toisinaan stressissä, enkä aina ole niin paljon energiaa kuin ennen, mutta en tunne itseäni loppuun palaneeksi;" 3 = "Olen ehdottomasti palamassa loppuun ja sinulla on yksi tai useampi uupumukseen liittyvä oire, kuten fyysinen ja henkinen uupumus;" 4 = "Kokemani uupumusoireet eivät häviä.
Ajattelen paljon turhautumista työssäni;" ja 5 = "Tunnen olevani täysin palanut ja mietin usein, voinko jatkaa.
Olen siinä pisteessä, että saatan tarvita joitain muutoksia tai pyytää apua."
|
Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Muutosta arvioidaan itse ilmoittaman posttraumaattisen stressin lisääntymisen tai laskun suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Primary Care PTSD-näyttöä DSM-5:lle (PC-PTSD-5) käytetään trauman jälkeisten oireiden seulomiseen.
Tämä viiden kohdan seulontatyökalu on kehitetty tunnistamaan henkilöt, joilla on todennäköinen PTSD perusterveydenhuollon ympäristössä.
|
Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Muutosta arvioidaan itse ilmoittaman työtyytyväisyyden lisääntymisen tai laskun suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Työtyytyväisyyttä mitataan työtyytyväisyysasteikolla (JSS).
Tämä 7-kohdan asteikko kysyy vastauksia, kuten "Pidän työstäni todellista nautintoa", ja sitä mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Muutosta arvioidaan itse ilmoittamien terveellisten elämäntapojen uskomusten lisääntymisen tai vähenemisen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Terveiden elämäntapojen uskomusten asteikko on 10 kohdan asteikko, jota käytetään kognitiivisten uskomusten hyödyntämiseen stressin/ongelmien käsittelystä ja terveellisten elämäntapojen noudattamisesta, ehdotettu välittäjä tässä tutkimuksessa.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 10-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä (1) täysin eri mieltä - (5) täysin samaa mieltä.
|
Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Muutosta arvioidaan itse ilmoittamien terveellisten elämäntapojen lisääntymisen tai vähenemisen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Terveellisen elämäntavan asteikko on 16 kohdan asteikko, joka pyytää vastauksia väitteisiin, kuten "teen terveellisiä ruokavalintoja" ja "Asetan tavoitteita, jotka voin saavuttaa".
Se pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Avoin kysymys stressitekijöistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Käytetään yhtä aiemmin testattua kysymystä itse ilmoittamista stressitekijöistä (riskitekijöistä).
Kysymys kuuluu: Ole hyvä ja kerro meille kaikesta, mikä on ollut sinulle erityisen stressaavaa viime aikoina - läheisen kuolemasta, parisuhteen katkeamisesta, akateemisista stressitekijöistä, perhe- tai rahaongelmista, elämäntilanteeseesi liittyvistä vaikeuksista - tai mistä tahansa muuten se saattaa vaikuttaa siihen, miltä sinusta tuntuu.
|
Lähtötilanne (aikapiste 0), 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (aikapiste 1), 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Arviointikysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
. Myös kyselylomakkeella annetaan avointa palautetta interventioista niiden hyödyllisyyden suhteen sekä kerätään tietoa siitä, ovatko hoitajat saaneet hoitoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen (esim. terapiaa, lääkitystä).
|
3 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 2), 6 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 3), 12 kuukautta seulonnan jälkeen (aikapiste 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021B0417
- TBT-2-007-21 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Foundation for Suicide Prevention)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MINDBODYSTRONG™
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Pikkuaivojen mutismi
-
Boston Scientific CorporationValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Tromboembolinen aivohalvaus | Aivohalvauksen ehkäisyYhdysvallat, Argentiina, Saksa
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrytointiVesipää | Vesipää, kommunikoivaArgentiina
-
Gülçin Özalp GerçekerValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuotoTurkki
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonOhimolohkon epilepsia
-
Medtronic CardiovascularAktiivinen, ei rekrytointiAortan laajentumaSaksa, Uusi Seelanti, Yhdysvallat, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Australia, Italia, Ruotsi, Ranska, Itävalta, Slovakia
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielValmisIlmateiden hallinta | Kurkunpään maski Airway | Kuituoptinen intubaatio
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi bKorean tasavalta