Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEAR Plus MINDBODYSTRONG: A Mental Health Resiliency Intervention for Nurses

12 maj 2023 uppdaterad av: Bernadette Melnyk, Ohio State University

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en intervention utformad för att förhindra sjuksköterskors självmord. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa enbart Healer Education Assessment and Referral (HEAR)-programmet och HEAR-programmet i kombination med ett program som kallas MINDBODYSTRONG.

HEAR-programmet är en metod för screening för att upptäcka kliniker med måttlig till hög risk för självmord och remittera dem till behandling via en krypterad anonym onlineplattform. MINDBODYSTRONG© är en anpassning av en väl beprövad intervention för att bygga upp kognitiva beteenden (även känd som COPE i litteraturen) som tillhandahåller ett kognitivt beteendeteori-baserat tillvägagångssätt för att minska depression, ångest och självmordstankar och förbättra övertygelser och beteenden i en hälsosam livsstil. i riskgrupper. MINDBODYSTRONG© kommer att involvera åtta datoriserade sessioner i egen takt utformade speciellt för sjuksköterskor och kliniker. Sjuksköterskor kommer att rekryteras nationellt genom American Nurses Association.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara den första som testar kombinationen av HEAR-programmet med en ny digitaliserad onlineversion av den tidigare testade manuella versionen av CBSB-programmet (dvs. MINDBODYSTRONG©) för sjuksköterskor. Om det visar sig vara effektivt, kommer det kombinerade programmet att lätt kunna skalas för att förhindra självmord hos sjuksköterskor och potentiellt andra högriskpopulationer av kliniker. Även om KBT är evidensbaserad behandling av guldstandard för depression, är det bara en liten andel av de drabbade som får det på grund av brist på mentalvårdare, vilket bidrar till höga återfallsfrekvenser av depression på 50 till 70 %. En skalbar digitaliserad intervention kan vara en nyckellösning för att ge KBT-kunskaper till sjuksköterskor som riskerar att begå självmord och som skulle kunna dra nytta av dem. Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att fastställa effekterna av Healer Education Assessment and Referral (HEAR)-programmets anpassning av American Foundation for Suicide Preventions (AFSP) Interactive Screening-program (ISP) kombinerat med onlineversionen av MINDBODYSTRONG© program kontra HEAR-programmet enbart om depression, självmordstankar, utbrändhet, ångest, posttraumatisk stress, hälsoövertygelser om livsstil, hälsosamma livsstilsbeteenden och arbetstillfredsställelse hos amerikanska sjuksköterskor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självidentifiera sig som legitimerad sjuksköterska
  • identifieras som måttlig till hög risk för självmord av den HEAR-specifika interaktiva screeningprogrammets uppgift

Exklusions kriterier:

  • låg risk för självmord av HEAR-specifika interaktiva screeningprogramuppgiften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: HÖRA
Deltagare som identifieras ha måttlig till hög risk för självmord, som identifierats av självmordsrisk på Internetleverantören, kommer att kontaktas av en mentalvårdsrådgivare som kommer att engagera dem via det HEAR-krypterade gränssnittet online. Den mentala hälsorådgivaren kommer att erbjuda rådgivning online genom kryptering eller på telefon. Där så anges kommer mentalvårdsrådgivaren att tillhandahålla krisjourlinjen och uppmuntra deltagarna att använda sin försäkringsleverantör och/eller Employee Assistance Program för att få behandling. Den mentala hälsorådgivaren kommer att erbjuda att hjälpa till med remisser och kommer att överbrygga högriskdeltagare till behandling. Deltagare som inte identifieras ha måttlig till hög risk för självmord kommer att tackas för sin tid.
Aktiv komparator: HÖR plus MINDSTRONG
Deltagare som identifieras ha en måttlig till hög risk för självmord baserat på ISP-screening kommer sedan att randomiseras. Deltagare som randomiserats till MINDBODYSTRONG©-programmet (intervention) kommer att få det interaktiva onlineprogrammet på 8 sessioner. Påminnelser kommer att skickas varje vecka för att slutföra nästa MINDBODYSTRONG©-session och en MINDBODYSTRONG©-utbildad coach kommer att checka in med deltagarna via telefon vid baslinjen, veckorna 3 och 5 av onlineprogrammet för att förstärka nyckelprogramkoncepten och bedöma om deltagarna fullföljer veckovisa kompetensutvecklingsaktiviteter. Sjuksköterskor som tilldelats kontrollgruppen kommer endast att få HEAR-programmet enbart (ovannämnda) och kommer att kontaktas för uppföljande undersökningar.
Beteende: MINDBODYSTRONG™

Digitaliserad MINDBODYSTRONG™ är designad för veckovis användning i egen takt via en onlineplattform.

MINDBODYSTRONG© Sessionsinnehåll

  1. Tänka, känna och bete sig, KBT:s ABC, Uppbyggnad av mindfulnessfärdigheter: Positivt självprat/ABC:erna
  2. Självkänsla och positivt självprat, Avsiktlig tacksamhet, Hantera förändring Kompetensuppbyggnad: Självkänsla och positivt självprat
  3. Stress, hälsosam hantering, bukandning: Att hantera stress
  4. Problemlösning, Sätt mål, Steg till problemlösning Byggande av färdigheter: Strategier för att övervinna barriärer
  5. Hantera med känslor på ett hälsosamt sätt, Använda guidade bilder, Copingstrategier, Effektiv kommunikation Bygga färdigheter: Hantera känslor
  6. Coping med stressiga situationer/värdefull sömn Kompetensuppbyggnad: Coping med stressiga situationer
  7. Nödtolerans och ökade känslomässiga regleringsfärdigheter Färdighetsuppbyggnad: REGN-övning, självkärleksförmåga, distraherande med ACCEPTER
  8. Att lägga ihop allt för en frisk DIG!
Andra namn:
  • COPE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade självmordsuppsåt
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Den giltiga och tillförlitliga Columbia Suicide Severity Rating Scale bedömer svårighetsgraden av självmordstankar och självmordstankar genom en semistrukturerad lista med ja- eller nej-frågor uppdelad i fyra konstruktioner: (1) självmordstankar; (2) föreställningens intensitet; (3) självmordsbeteende; och (4) subskala för suiciddödlighet (faktisk eller potentiell).
Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Förändring i bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Den giltiga och tillförlitliga personliga hälsofrågeformuläret-9 med 9 punkter kommer att användas för att mäta depressiva symtom. Deltagarna uppmanas att svara på nio saker (t.ex. litet intresse eller nöje att göra saker; känna sig nere, deprimerade eller hopplösa) angående hur de har känt sig under den föregående tvåveckorsperioden. Poängen baseras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 "inte alls" till 3 "nästan varje dag."
Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i att bedömas för en ökning eller minskning av självrapporterade ångestsymtom
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Den giltiga och pålitliga skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) kommer att användas för att mäta ångest. GAD-7 mäter känslor och handlingar förknippade med ångest under den föregående 2-veckorsperioden. Svaren baseras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterad utbrändhet
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Följande icke-proprietära enstaka fråga från Maslach Burnout Inventory kommer att användas för att mäta utbrändhet: "Sammantaget, baserat på din definition av utbrändhet, hur skulle du bedöma din nivå av utbrändhet?" Svaren poängsätts på en ordningsskala med fem kategorier, där 1 = "Jag trivs med mitt arbete. Jag har inga symtom på utbrändhet;" 2 = "Ibland är jag stressad, och jag har inte alltid lika mycket energi som jag en gång gjorde, men jag känner mig inte utbränd;" 3 = "Jag håller definitivt på att bränna ut mig och har ett eller flera symtom på utbrändhet, såsom fysisk och känslomässig utmattning;" 4 = "Symtomen på utbrändhet som jag upplever kommer inte att försvinna. Jag tänker mycket på frustration på jobbet;" och 5 = "Jag känner mig helt utbränd och undrar ofta om jag kan fortsätta. Jag är vid den punkt där jag kan behöva några förändringar eller kanske behöva söka någon form av hjälp."
Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade posttraumatiska stressnivåer
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Primary Care PTSD Screen för DSM-5 (PC-PTSD-5) kommer att användas för att screena för posttraumasymtom. Detta screeningverktyg med 5 punkter utvecklades för att identifiera individer med trolig PTSD i en primärvårdsmiljö.
Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av den självrapporterade arbetstillfredsställelsen
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Arbetstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av arbetstillfredsställelseskalan (JSS). Den här 7-punktsskalan frågar efter svar som "Jag tycker verkligen om mitt jobb" och mäts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Förändring bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade övertygelser om hälsosam livsstil
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
The Healthy Lifestyle Beliefs Scale är en skala med 10 punkter som kommer att användas för att utnyttja kognitiva föreställningar om att hantera stress/problem och engagera sig i hälsosamma livsstilsbeteenden, den föreslagna medlaren i denna studie. Deltagarna svarar på var och en av punkterna på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från (1) håller helt med till (5) håller helt med.
Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Förändringar bedöms för en ökning eller minskning av självrapporterade hälsosamma livsstilsbeteenden
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Skalan för hälsosam livsstilsbeteende är en skala med 16 punkter som ber om svar på påståenden som "Jag gör hälsosamma matval" och "Jag sätter upp mål jag kan uppnå." Vi fick poäng på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Öppen fråga om stressfaktorer
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
En tidigare testad fråga om självrapporterade stressfaktorer (riskfaktorer) kommer att användas. Frågan är: Vänligen ägna en minut åt att berätta för oss om allt som har varit särskilt stressande för dig på sistone - en älskads död, relationsupplösning, akademiska stressorer, familje- eller pengarproblem, svårigheter med din livssituation - eller något annat annat som kan bidra till hur du mår.
Baslinje (tidpunkt 0), 8 veckor efter baslinje (tidpunkt 1), 3 månader efter screening (tidpunkt 2), 6 månader efter screening (tidpunkt 3), 12 månader efter screening (tidpunkt 4)
Utvärderingsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader efter screening (Timepoint 2), 6 månader efter screening (Timepoint 3), 12 månader efter screening (Timepoint 4)
. Ett frågeformulär kommer också att administreras för att ge öppen feedback om interventionerna när det gäller deras hjälpsamhet samt samla in data om huruvida sjuksköterskorna har fått någon behandling sedan studien påbörjades (t.ex. terapi, medicinering).
3 månader efter screening (Timepoint 2), 6 månader efter screening (Timepoint 3), 12 månader efter screening (Timepoint 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

American Foundation for Suicide Prevention
University of San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021B0417
  • TBT-2-007-21 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Foundation for Suicide Prevention)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på MINDBODYSTRONG™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera