Informere pasienten om typen behandling, kirurgisk eller funksjonell, etter ruptur av fremre korsbånd (INFO-LCA)
31. mars 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Effekt av å informere pasienten om typen behandling, kirurgisk eller funksjonell, etter ruptur av fremre korsbånd: INFO-LCA
Formålet med studien er å evaluere andelen pasienter etter ruptur av fremre korsbånd (ACL) i kneet, som vil ha funksjonell eller kirurgisk behandling (PEC) i 1. intensjon, etter å ha mottatt passende informasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av denne studien vil pasienter følges i 1 år med regelmessige funksjons- og livskvalitetsvurderinger (45 dager etter inkludering, 3, 6, 9 og 12 måneder etter oppstart av kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling).
Pasienter som under oppfølgingen vil ha blitt omdirigert mot operasjon av legen (ved funksjonell ustabilitet) eller som vil ha valgt å til slutt gå over mot kirurgisk PEC, vil også bli fulgt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ruptur, delvis eller fullstendig, av det fremre korsbåndet mindre enn 3 måneder gammelt (bekreftet ved magnetisk resonansavbildning);
- Pasient uten kontraindikasjon for kirurgi eller funksjonell behandling, ifølge det medisinske teamet;
- Pasienten er i stand til å forstå informasjonen knyttet til studien, lese informasjonsheftet og ha samtykket til å delta i studien
- Pasient som nyter godt av en trygdeordning;
Ekskluderingskriterier:
- Grad 3 assosiert ligamentskade på fibular kollateral ligament og/eller tibial collateral ligament;
- Symptomatisk menisk lesjon;
- Utøvelse av idrett i nasjonal eller internasjonal konkurranse;
- Gjentakelse av ruptur av det samme fremre korsbåndet;
- Pasient med nevrologisk (motorisk og/eller sensorisk), vestibulær eller revmatisk patologi;
- Gravid kvinne ;
- Beskyttet voksen pasient (under vergemål, eller under et regime med frihetsberøvelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Type behandling, kirurgisk eller funksjonell, etter ruptur av fremre korsbånd
Pasienter vil velge type behandling, kirurgisk eller funksjonell, etter ruptur av fremre korsbånd.
|
Andel pasienter etter ruptur av fremre korsbånd i kneet, som vil ha funksjonell eller kirurgisk behandling i 1. intensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter operert etter 45 dager
Tidsramme: 45 dager
|
Hyppighet av pasienter i den totale populasjonen som ble operert 45 dager etter fremre korsbåndsruptur
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som fortsetter å velge ikke-kirurgisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Å vurdere andelen pasienter som vedvarer i valg av ikke-kirurgisk behandling etter 3, 6, 9 og 12 måneder (hos pasienter som hadde innledende ikke-kirurgisk behandling).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00931-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .