A beteg tájékoztatása az elülső keresztszalag szakadása utáni kezelés típusáról, műtéti vagy funkcionális (INFO-LCA)
2024. január 22. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
A páciens tájékoztatásának hatása az elülső keresztszalag szakadása utáni kezelés típusára, legyen az műtéti vagy funkcionális: INFO-LCA
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a térd elülső keresztszalagjának (ACL) szakadása után mekkora arányban részesülnek funkcionális vagy sebészeti kezelésben (PEC) a megfelelő tájékoztatást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat részeként a betegeket 1 évig követik rendszeres funkcionális és életminőség-értékeléssel (45 nappal a felvétel után, 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtéti vagy nem sebészeti kezelés megkezdése után).
Azokat a betegeket is nyomon követik, akiket a követés során az orvos műtétre irányított (funkcionális instabilitás esetén), vagy akik úgy döntöttek, hogy végül a sebészeti PEC felé mozdulnak el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David DEJOUR, MD
- Telefonszám: +33 4 72 20 00 63
- E-mail: dejour.secretariat@lyon-ortho-clinic.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Toborzás
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kapcsolatba lépni:
- David DEJOUR, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elülső keresztszalag részleges vagy teljes szakadása 3 hónapnál fiatalabb (mágneses rezonancia képalkotással megerősítve);
- Beteg, akinek nincs ellenjavallata a műtétre vagy a funkcionális kezelésre, az orvosi csapat szerint;
- A beteg képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, elolvasni a tájékoztatót és hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
- társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg;
Kizárási kritériumok:
- 3. fokozatú kapcsolódó ínszalagsérülés a fibularis szalagszalagon és/vagy a tibialis szalagszalagon;
- Tünetekkel járó meniszkusz elváltozás;
- Sportolás nemzeti vagy nemzetközi versenyen ;
- Ugyanazon elülső keresztszalag szakadásának megismétlődése;
- Neurológiai (motoros és/vagy szenzoros), vesztibuláris vagy reumás patológiában szenvedő beteg;
- Terhes nő ;
- Védett nagykorú beteg (gondnokság alatt, vagy szabadságelvonás alatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A kezelés típusa, műtéti vagy funkcionális, az elülső keresztszalag szakadása után
A betegek az elülső keresztszalag szakadása után választják ki a kezelés típusát, legyen az sebészeti vagy funkcionális.
|
Azon betegek aránya a térd elülső keresztszalag szakadása után, akiknél funkcionális vagy sebészeti kezelést végeznek az első szándékban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 45 napon operált betegek aránya
Időkeret: 45 nap
|
Az elülső keresztszalag-szakadás után 45 nappal műtéten átesett betegek aránya a teljes populációban
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik továbbra is a nem sebészeti kezelés mellett döntenek
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérni azon betegek arányát, akik továbbra is a nem sebészeti kezelést választják 3, 6, 9 és 12 hónapos korban (azoknál a betegeknél, akiknél kezdetben nem műtéti kezelést kaptak).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A00931-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .