Informare il paziente sul tipo di trattamento, chirurgico o funzionale, dopo la rottura del legamento crociato anteriore (INFO-LCA)
31 marzo 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Effetto dell'informazione del paziente sul tipo di trattamento, chirurgico o funzionale, dopo la rottura del legamento crociato anteriore: INFO-LCA
Lo scopo dello studio è valutare la proporzione di pazienti dopo rottura del legamento crociato anteriore (LCA) del ginocchio, che saranno sottoposti a gestione funzionale o chirurgica (PEC) in prima intenzione, dopo aver ricevuto opportune informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte di questo studio, i pazienti saranno seguiti per 1 anno con regolari valutazioni funzionali e della qualità della vita (45 giorni dopo l'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio della gestione chirurgica o non chirurgica).
Saranno seguiti anche i pazienti che, durante il follow-up, saranno stati indirizzati verso l'intervento chirurgico dal medico (in caso di instabilità funzionale) o che avranno scelto di passare definitivamente alla PEC chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Lyon, Francia, 69009
- Clinique De La Sauvegarde
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura, parziale o completa, del legamento crociato anteriore di età inferiore a 3 mesi (confermata da risonanza magnetica);
- Paziente senza controindicazioni alla chirurgia o alla gestione funzionale, secondo l'équipe medica;
- Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio, di leggere il foglietto illustrativo e di aver acconsentito a partecipare allo studio
- Paziente beneficiario di un regime di previdenza sociale;
Criteri di esclusione:
- Lesione legamentosa associata di grado 3 sul legamento collaterale fibulare e/o sul legamento collaterale tibiale;
- Lesione meniscale sintomatica;
- Pratica sportiva in competizioni nazionali o internazionali;
- Recidiva di rottura dello stesso legamento crociato anteriore;
- Paziente con patologia neurologica (motoria e/o sensoriale), vestibolare o reumatica;
- Gestante ;
- Paziente adulto protetto (sotto tutela, o in regime di privazione della libertà).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tipo di trattamento, chirurgico o funzionale, dopo la rottura del legamento crociato anteriore
I pazienti sceglieranno il tipo di gestione, chirurgica o funzionale, dopo la rottura del legamento crociato anteriore.
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Proporzione di pazienti dopo la rottura del legamento crociato anteriore del ginocchio, che avranno una gestione funzionale o chirurgica in prima intenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti operati a 45 giorni
Lasso di tempo: 45 giorni
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Tasso di pazienti nella popolazione totale sottoposti a intervento chirurgico 45 giorni dopo la rottura del legamento crociato anteriore
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45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che persistono nella scelta del non chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la proporzione di pazienti che persistono nella scelta della gestione non chirurgica a 3, 6, 9 e 12 mesi (nei pazienti che avevano inizialmente una gestione non chirurgica).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00931-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .