Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informování pacienta o typu léčby, chirurgické nebo funkční, po ruptuře předního zkříženého vazu (INFO-LCA)

31. března 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vliv informování pacienta o typu léčby, chirurgické nebo funkční, po ruptuře předního zkříženého vazu: INFO-LCA

Účelem studie je zhodnotit podíl pacientů po ruptuře předního zkříženého vazu (ACL) kolena, kteří budou mít funkční nebo operační řešení (PEC) v 1. záměru, po obdržení příslušných informací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie budou pacienti sledováni po dobu 1 roku s pravidelným hodnocením funkčnosti a kvality života (45 dní po zařazení, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zahájení chirurgické nebo nechirurgické léčby). Sledováni budou také pacienti, kteří budou během sledování přesměrováni na operaci lékařem (v případě funkční nestability) nebo kteří se nakonec rozhodli přejít k chirurgické PEC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69009
        • Clinique De La Sauvegarde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečná nebo úplná ruptura předního zkříženého vazu mladší než 3 měsíce (potvrzeno zobrazením magnetickou rezonancí);
  • Podle lékařského týmu pacient bez kontraindikace k operaci nebo funkční léčbě;
  • Pacient schopen porozumět informacím souvisejícím se studií, přečíst si informační leták a souhlasit s účastí ve studii
  • pacient využívající systém sociálního zabezpečení;

Kritéria vyloučení:

  • Poranění vazu 3. stupně na fibulárním kolaterálním vazu a/nebo tibiálním kolaterálním vazu;
  • Symptomatická meniskální léze;
  • provozování sportu v národní nebo mezinárodní soutěži;
  • Recidiva ruptury stejného předního zkříženého vazu;
  • Pacient s neurologickou (motorickou a/nebo senzorickou), vestibulární nebo revmatickou patologií;
  • Těhotná žena ;
  • Chráněný dospělý pacient (pod opatrovnictvím nebo v režimu zbavení svobody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Typ léčby, chirurgický nebo funkční, po ruptuře předního zkříženého vazu
Pacienti si po ruptuře předního zkříženého vazu zvolí typ léčby, chirurgický nebo funkční.
Postup: Funkční nebo chirurgický management v 1. záměru
Podíl pacientů po ruptuře předního zkříženého vazu kolenního, kteří budou mít funkční nebo operační řešení v 1. záměru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů operovaných po 45 dnech
Časové okno: 45 dní
Podíl pacientů v celkové populaci, kteří podstoupili operaci 45 dní po ruptuře předního zkříženého vazu
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří přetrvávají ve volbě nechirurgické
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit podíl pacientů, kteří přetrvávají ve volbě nechirurgické léčby po 3, 6, 9 a 12 měsících (u pacientů, kteří měli počáteční nechirurgickou léčbu).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Spolupracovníci

Euraxi Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00931-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetržení vazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit