Poinformowanie pacjenta o rodzaju postępowania chirurgicznego lub czynnościowego po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego (INFO-LCA)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Wpływ poinformowania pacjenta o rodzaju postępowania chirurgicznego lub czynnościowego po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego : INFO-LCA
Celem pracy jest ocena odsetka pacjentów po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) stawu kolanowego, którzy po uzyskaniu odpowiedniej informacji będą poddani leczeniu czynnościowemu lub chirurgicznemu (PEC) w pierwszej kolejności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania pacjenci będą obserwowani przez 1 rok z regularną oceną funkcjonowania i jakości życia (45 dni po włączeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego).
Obserwacją objęci będą również pacjenci, którzy w trakcie obserwacji zostaną skierowani przez lekarza do operacji (w przypadku niestabilności funkcjonalnej) lub zdecydują się ostatecznie przejść na chirurgiczną PEC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zerwanie, częściowe lub całkowite, więzadła krzyżowego przedniego w wieku poniżej 3 miesięcy (potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego);
- Pacjent bez przeciwwskazań do operacji lub postępowania funkcjonalnego w ocenie zespołu lekarskiego;
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem, przeczytać ulotkę informacyjną i wyraził zgodę na udział w badaniu
- Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego;
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie więzadła stopnia 3 na więzadle pobocznym strzałkowym i/lub więzadle pobocznym piszczelowym;
- Objawowe uszkodzenie łąkotki;
- Uprawianie sportu w zawodach krajowych lub międzynarodowych;
- Nawrót zerwania tego samego więzadła krzyżowego przedniego;
- Pacjent z patologią neurologiczną (ruchową i/lub czuciową), przedsionkową lub reumatyczną;
- Kobieta w ciąży ;
- Dorosły pacjent objęty ochroną (pod kuratelą lub pod rygorem pozbawienia wolności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rodzaj postępowania, chirurgiczne lub czynnościowe, po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego
Pacjenci mogą wybrać rodzaj postępowania, chirurgiczne lub czynnościowe, po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego.
|
Odsetek pacjentów po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego kolana, którzy będą poddani leczeniu czynnościowemu lub chirurgicznemu w I intencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów operowanych po 45 dniach
Ramy czasowe: 45 dni
|
Odsetek pacjentów w całej populacji operowanych 45 dni po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy upierają się przy wyborze metody niechirurgicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy upierają się przy wyborze leczenia niechirurgicznego po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (u pacjentów, u których początkowo zastosowano leczenie niechirurgiczne).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00931-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .