- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05586906
Ikke-invasiv tidlig påvisning av lunge allograft dysfunksjon etter lungetransplantasjon med multippel pusteutvaskingstest
Ikke-invasiv tidlig påvisning av lunge allograft dysfunksjon etter lungetransplantasjon med multippel pusteutvaskingstest: Lungeclearance Index som en tidlig markør
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungetransplantasjon er et behandlingsalternativ for pasienter med avansert lungesykdom eller irreversibel lungesvikt. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, lungekonservering, immunsuppresjon og behandling av iskemi/reperfusjonsskade og infeksjoner, fortsetter kronisk allograftavstøtning å være et stort problem. Kronisk avstøtning, oftere kalt bronchiolitis obliterans syndrom (BOS), er den ledende dødsårsaken utover det første året etter lungetransplantasjon.
BOS rammer 50 % eller mer av mottakerne som overlever utover 5 år og står for en betydelig andel av tilfellene med tap av lunge-allograft og mottakerdød utover 3 måneder etter transplantasjon. Det er den ledende dødsårsaken for mottakere som overlever utover 1 år etter transplantasjon, og det er allment oppfattet som det fysiologiske surrogatet til immunologisk medierte fenomener på grunn av mange observasjoner som inkluderer assosiasjonen med akutt cellulær avvisning, tendensen til mottakere som utvikle BOS for å ha større grader av humant leukocyttantigenmismatch, og akkumulere bevis på involvering av autoimmune veier. Videre er det slående likheter med obliterativ bronkiolitt som kan oppstå hos allogene benmargs- eller stamcelletransplanterte samt hos pasienter med bindevevssykdommer, som også oppfattes som henholdsvis alloimmune eller autoimmune lidelser. Derfor blir BOS ofte likestilt med begrepet kronisk avvisning.
Diagnosen BOS stilles vanligvis av kliniske, fysiologiske og radiografiske parametere. Tidlig deteksjon vil være ønskelig siden det lar behandlingsmodifisering stoppe eller forsinke prosessen. På grunn av den sporadiske eller usammenhengende involveringen av obliterativ bronkiolitt, kan patologisk diagnose gå glipp av transbronkiale biopsier (TBB), som ofte utføres for å utelukke andre diagnoser, inkludert akutt avvisning eller infeksjon. Histologisk viser tidlige lesjoner av BOS delvis eller fullstendig obstruksjon av de små luftveiene.
Foreløpig brukes ikke røntgenavbildning som et diagnostisk verktøy hos transplanterte ved evaluering for BOS; Imidlertid kan høyoppløselig computertomografi (HRCT) avbildning med inspiratoriske og ekspiratoriske visninger være nyttig når man vurderer diagnosen.
De siste årene har det vært en økende interesse for lungeclearance index (LCI), et mål på lungefysiologi utledet fra flere pusteutvaskingstester. LCI er avledet fra Multiple Breath Washout (MBW)-tester. Testen innebærer å følge utvaskingen av en inert sporgass fra lungene under avslappet tidevannspust. Sporgassen kan være nitrogen som normalt befinner seg i lungene, vasket ut når deltakeren går over til å puste 100 % oksygen.
Denne testen (lungeclearing index) oppdager tidlig luftveissykdom hos barn, og er mer sensitiv og lettere å utføre i denne populasjonen enn konvensjonelle lungefunksjonstester. Med en forståelse av viktigheten av tidligere identifisering av luftveisdysfunksjon, og forebygging av irreversible strukturelle luftveisendringer, er metoder for å følge luftveissykdom i disse ''stille årene'' spesielt viktige. LCI har nå blitt rapportert i studier som involverer alle aldersgrupper, fra spedbarn til voksne, og har et smalt normalområde over dette brede aldersområdet, noe som gjør den spesielt egnet for langsiktige oppfølgingsstudier.
Spesifikt mål:
Tidlig påvisning av utvikling BOS med LCI før forverring i den konvensjonelle lungefunksjonstesten oppstår.
Hypotese:
Tidlig påvisning av BOS med LCI-måling vil tillate etterforskerne tidlig gjenkjennelse av denne kroniske avvisningsformen og med tidlig institusjon av den forbedrede behandlingen vil overlevelsen øke.
Studiepopulasjon:
Alle deltakere som gjennomgikk bilateral lungetransplantasjon ved Zürich Universitetssykehus vil bli inkludert. Målingen vil bli gjort 3 måneder etter lungetransplantasjon. Omtrent 90 pasienter vil bli inkludert. Oppfølgingen vil være 5 år.
Metode:
LCI-målinger (EXHALYZER® D med Nitrogen Washout System, ECO Medics AG) vil bli utført hver måned under oppfølging som begynner 3 måneder etter lungetransplantasjon. Testen vil bli gjentatt hver måned. Oppfølging vil være 5 år. Individuelt kan oppfølgingsperioden bli forlenget.
Relevans og effekt:
Hvis etterforskerne kunne oppdage utviklingen av BOS med denne nye metoden før den kliniske forverringen (fall i lungefunksjon), kan etterforskerne starte de tilgjengelige behandlingsalternativene før irreversibel skade oppstår. Dette kan øke den totale overlevelsen i studiekohorten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolin Steinack, MD
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-post: carolin.steinack@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mace Schuurmans, MD
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-post: mace.schuurmans@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Carolin Steinack, MD
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-post: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mottakere som gjennomgikk bilateral lungetransplantasjon ved Zürich universitetssykehus vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Retransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lung Clearance Index (LCI) avledet fra Multiple Breath Washout Test (MBWT)
Tidsramme: 5 år
|
LCI 2,5 (ekst): lungeclearance-indeks ved normalisert endetidalkonsentrasjon av N2 2,5 % ekstrapolert
|
5 år
|
FEV1 (L)
Tidsramme: 5 år
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund målt i liter
|
5 år
|
FEV1 (%)
Tidsramme: 5 år
|
prosent av tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund målt i prosent
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolin Steinack, MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-01610
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk avvisning av lungetransplantasjon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
Kliniske studier på Multiple Breath Washout (MBW) tester
-
ReCode TherapeuticsUniversity of North Carolina, Chapel HillRekrutteringPrimær ciliær dyskinesiForente stater
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGRekrutteringAstma | Lungefibrose | KOLSTyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvsluttetBronkiektasi | Astma | Cystisk fibroseBelgia
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinRekrutteringGastropareseForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonForente stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullførtAkutt leversvikt | Akutt ved kronisk leversviktIndia
-
George Washington UniversityFullførtGastritt | Magesår | Magesår | Perforering av magesårForente stater
-
Adil BharuchaFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater