Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv tidlig påvisning av lunge allograft dysfunksjon etter lungetransplantasjon med multippel pusteutvaskingstest

12. mai 2023 oppdatert av: Ilhan Inci, University of Zurich

Ikke-invasiv tidlig påvisning av lunge allograft dysfunksjon etter lungetransplantasjon med multippel pusteutvaskingstest: Lungeclearance Index som en tidlig markør

Kronisk avstøtning, oftere kalt bronchiolitis obliterans syndrom (BOS), er den ledende dødsårsaken utover det første året etter lungetransplantasjon. Diagnosen BOS stilles vanligvis av kliniske, fysiologiske og radiografiske parametere. Tidlig deteksjon vil være ønskelig siden det lar behandlingsmodifisering stoppe eller forsinke prosessen. De siste årene har det vært en økende interesse for lungeclearance index (LCI), et mål på lungefysiologi utledet fra flere pusteutvaskingstester. LCI er avledet fra Multiple Breath Washout (MBW)-tester. Tidlig påvisning av BOS med LCI-måling vil tillate etterforskerne tidlig gjenkjennelse av denne kroniske avvisningsformen og med tidlig institusjon av den forbedrede behandlingen vil overlevelsen øke. Alle pasienter som gjennomgikk bilateral lungetransplantasjon ved Zürich universitetssykehus vil bli inkludert. Målingen vil bli gjort 3 måneder etter lungetransplantasjon. Omtrent 90 deltakere vil bli inkludert. Oppfølgingen vil være 5 år. Hvis etterforskerne kunne oppdage utviklingen av BOS med denne nye metoden før den kliniske forverringen (fall i lungefunksjon), kan etterforskerne starte de tilgjengelige behandlingsalternativene før irreversibel skade oppstår. Dette kan øke den totale overlevelsen i studiekohorten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungetransplantasjon er et behandlingsalternativ for pasienter med avansert lungesykdom eller irreversibel lungesvikt. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, lungekonservering, immunsuppresjon og behandling av iskemi/reperfusjonsskade og infeksjoner, fortsetter kronisk allograftavstøtning å være et stort problem. Kronisk avstøtning, oftere kalt bronchiolitis obliterans syndrom (BOS), er den ledende dødsårsaken utover det første året etter lungetransplantasjon.

BOS rammer 50 % eller mer av mottakerne som overlever utover 5 år og står for en betydelig andel av tilfellene med tap av lunge-allograft og mottakerdød utover 3 måneder etter transplantasjon. Det er den ledende dødsårsaken for mottakere som overlever utover 1 år etter transplantasjon, og det er allment oppfattet som det fysiologiske surrogatet til immunologisk medierte fenomener på grunn av mange observasjoner som inkluderer assosiasjonen med akutt cellulær avvisning, tendensen til mottakere som utvikle BOS for å ha større grader av humant leukocyttantigenmismatch, og akkumulere bevis på involvering av autoimmune veier. Videre er det slående likheter med obliterativ bronkiolitt som kan oppstå hos allogene benmargs- eller stamcelletransplanterte samt hos pasienter med bindevevssykdommer, som også oppfattes som henholdsvis alloimmune eller autoimmune lidelser. Derfor blir BOS ofte likestilt med begrepet kronisk avvisning.

Diagnosen BOS stilles vanligvis av kliniske, fysiologiske og radiografiske parametere. Tidlig deteksjon vil være ønskelig siden det lar behandlingsmodifisering stoppe eller forsinke prosessen. På grunn av den sporadiske eller usammenhengende involveringen av obliterativ bronkiolitt, kan patologisk diagnose gå glipp av transbronkiale biopsier (TBB), som ofte utføres for å utelukke andre diagnoser, inkludert akutt avvisning eller infeksjon. Histologisk viser tidlige lesjoner av BOS delvis eller fullstendig obstruksjon av de små luftveiene.

Foreløpig brukes ikke røntgenavbildning som et diagnostisk verktøy hos transplanterte ved evaluering for BOS; Imidlertid kan høyoppløselig computertomografi (HRCT) avbildning med inspiratoriske og ekspiratoriske visninger være nyttig når man vurderer diagnosen.

De siste årene har det vært en økende interesse for lungeclearance index (LCI), et mål på lungefysiologi utledet fra flere pusteutvaskingstester. LCI er avledet fra Multiple Breath Washout (MBW)-tester. Testen innebærer å følge utvaskingen av en inert sporgass fra lungene under avslappet tidevannspust. Sporgassen kan være nitrogen som normalt befinner seg i lungene, vasket ut når deltakeren går over til å puste 100 % oksygen.

Denne testen (lungeclearing index) oppdager tidlig luftveissykdom hos barn, og er mer sensitiv og lettere å utføre i denne populasjonen enn konvensjonelle lungefunksjonstester. Med en forståelse av viktigheten av tidligere identifisering av luftveisdysfunksjon, og forebygging av irreversible strukturelle luftveisendringer, er metoder for å følge luftveissykdom i disse ''stille årene'' spesielt viktige. LCI har nå blitt rapportert i studier som involverer alle aldersgrupper, fra spedbarn til voksne, og har et smalt normalområde over dette brede aldersområdet, noe som gjør den spesielt egnet for langsiktige oppfølgingsstudier.

Spesifikt mål:

Tidlig påvisning av utvikling BOS med LCI før forverring i den konvensjonelle lungefunksjonstesten oppstår.

Hypotese:

Tidlig påvisning av BOS med LCI-måling vil tillate etterforskerne tidlig gjenkjennelse av denne kroniske avvisningsformen og med tidlig institusjon av den forbedrede behandlingen vil overlevelsen øke.

Studiepopulasjon:

Alle deltakere som gjennomgikk bilateral lungetransplantasjon ved Zürich Universitetssykehus vil bli inkludert. Målingen vil bli gjort 3 måneder etter lungetransplantasjon. Omtrent 90 pasienter vil bli inkludert. Oppfølgingen vil være 5 år.

Metode:

LCI-målinger (EXHALYZER® D med Nitrogen Washout System, ECO Medics AG) vil bli utført hver måned under oppfølging som begynner 3 måneder etter lungetransplantasjon. Testen vil bli gjentatt hver måned. Oppfølging vil være 5 år. Individuelt kan oppfølgingsperioden bli forlenget.

Relevans og effekt:

Hvis etterforskerne kunne oppdage utviklingen av BOS med denne nye metoden før den kliniske forverringen (fall i lungefunksjon), kan etterforskerne starte de tilgjengelige behandlingsalternativene før irreversibel skade oppstår. Dette kan øke den totale overlevelsen i studiekohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mottakere som gjennomgikk bilateral lungetransplantasjon ved Zürich universitetssykehus vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Retransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lung Clearance Index (LCI) avledet fra Multiple Breath Washout Test (MBWT)
Tidsramme: 5 år
LCI 2,5 (ekst): lungeclearance-indeks ved normalisert endetidalkonsentrasjon av N2 2,5 % ekstrapolert
5 år
FEV1 (L)
Tidsramme: 5 år
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund målt i liter
5 år
FEV1 (%)
Tidsramme: 5 år
prosent av tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund målt i prosent
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolin Steinack, MD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01610

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk avvisning av lungetransplantasjon

Kliniske studier på Multiple Breath Washout (MBW) tester

3
Abonnere