Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Koebner hos pasienter med psoriasis og psoriasisartritt (PSODEEP1)

13. februar 2023 oppdatert av: Albert Duvetorp, Skane University Hospital

Spørreskjema om selvrapportert opplevelse av Koebner- og Deep-Koebner-fenomenet hos pasienter med psoriasis og psoriasisartritt.

PSODEEP 1 er en beskrivende digital intervjustudie der vi har til hensikt å inkludere minst 900 personer. Personer med kjent psoriasis eller kjent psoriasisartritt vil få tilgang til det digitale intervjuet via en QR-kode distribuert via deres revmatologiske eller dermatologiske avdeling ved hjelp av smarttelefonen. Data om svarresultater lagres digitalt og kan nås parallelt med rekruttering. Spørsmål fokuserer på følgende felt (alle selvrapporterte): bakgrunnsinformasjon (alder/kjønn), sykdomsvarighet, sykdomsforløp/svingninger, sykdomsdiagnose gitt av MD, sykdomsbehandling, sykdomsgrad, sykdomsklassifisering, sykdomsutløsere, screening av psoriasisartritt (spørsmål avledet fra PEST-spørreskjema), Koebner-forekomst, variasjon i Koebner over tid, dyp-Koebner-forekomst og variasjon i Deep-Koebner over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

PSODEEP1 er en beskrivende digital intervjustudie. Spørsmål om egenrapportert erfaring fra følgende felt vil bli oppgitt: bakgrunnsinformasjon, sykdomsvarighet, sykdomsforløp/svingninger, sykdomsdiagnose gitt av MD, sykdomsbehandling, alvorlighetsgrad, sykdomsklassifisering, sykdomsutløsere, screening av psoriasisartritt (spørsmål utledet fra PEST-spørreskjema), Koebner-forekomst, variasjon i Koebner over tid, dyp-Koebner-forekomst og variasjon i Deep-Koebner over tid.

Spørsmål vil bli distribuert ved hjelp av REDCap (RESearch Electronic Data CAPture)-plattform levert av Lunds universitet, Universitetet i Santiago og Københavns Universitet (www.project-redcap.org). Pasienter med kjent psoriasis eller psoriasisartritt vil nå spørreskjemaet ved hjelp av en QR-kode på pasientens informasjonsark distribuert i kliniske omgivelser. I Sverige vil pasienter rekrutteres ved hud- og revmatologiske poliklinikker i Malmö, Lund, Gøteborg, Örebro, Stockholm (Skånes universitetssjukhus, Karolinska Hospital, Sahlgrenska Hospital, Ryhov Hospital, Örebro, Hospital). I Chile vil pasienter rekrutteres ved Hospital Clínico Universidad de Chile og CIEC-PMR Centro Internacional de Estudios Clínicos - Probity Medical Research. I Danmark vil pasienter rekrutteres ved Gentofte Hospital og gjennom Leo Foundation hudimmunologiske forskningssenter (Københavns Universitet) og Parker Institute.

Studiens inklusjonskriterier: Lege diagnostisert psoriasis, psoriasisartritt eller begge deler. Alder 18 år eller eldre. Evne til å forstå instruksjoner og lese svensk, spansk eller dansk språk (avhengig av land). Å ha en smarttelefon som man kan få tilgang til studiespørsmålene med ved hjelp av en QR-kode. Studieeksklusjonskriterier: Har allerede deltatt i studien. Ikke å ha et mobiltelefonnummer (brukes til å identifisere dupliserte svar).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Hudkliniken Skånes Universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med psoriasis og/eller psoriasisartritt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MD-diagnose av psoriasis og/eller psoriasisartritt
  • Alder over 18 år
  • Evne til å lese og forstå skriftlige spørsmål
  • Å ha/evne til å bruke smarttelefon
  • Gitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

– Har deltatt tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PSODEEP1 Sverige
Pasienter med selvrapportert MD fikk diagnosen psoriasis og/eller psoriasisartritt i Sverige.
PSODEEP1 Danmark
Pasienter med selvrapportert MD fikk diagnosen psoriasis og/eller psoriasisartritt i Danmark.
PSODEEP1 Chile
Pasienter med selvrapportert MD fikk diagnosen psoriasis og/eller psoriasisartritt i Chile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koebner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Forekomst av selvrapporterte Koebner-fenomener. Selvrapportert i flervalgsspørreskjema "Har din hudpsoriasis noen gang utviklet på stedet for en hudskade, for eksempel en skrape eller en brannskade?" JA/NEI/VET IKKE. Ordinaldata.
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Traume indusert Deep-Koebner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Forekomst av selvrapporterte traumer indusert Deep-Koebner-fenomener hos pasienter med psoriasisartritt. Spørreskjema, selvrapportert, multiple choice "Har du noen gang utviklet psoriasisartritt i et ledd etter skade, for eksempel etter fall eller forstuing? "JA/NEI/VET IKKE. Ordinaldata.
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i Koebner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Variasjon av selvrapportert Koebner over tid. Hos pasienter med selvrapportert Koebner vil et følgende flervalgsspørsmål vurdere om Koebner er et konstant fenomen eller om det er assosiert med perioder med høy psoriasissykdomsaktivitet. Flervalgssvar, selvrapportert, samlet i spørreskjema. Ordinaldata.
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Variasjon i traume-indusert Deep-Koebner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Variasjon av selvrapportert traume indusert Deep-Koebner over tid. Hos pasienter med selvrapportert traumeindusert Deep-Koebner vil et følgende flervalgsspørsmål vurdere om Deep-Koebner er et konstant fenomen eller om det er assosiert med perioder med høy psoriasissykdomsaktivitet. Svaret er flervalg, selvrapportert. Ordinaldata.
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring av psoriasis på grunn av riper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Selvrapportert, flervalgssvar i spørreskjemaet "Forverres hudpsoriasis din på grunn av skraping eller skraping (f.eks. sekundært til kløe)?" JA/NEI/VET IKKE. Ordinaldata.
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Variasjon i forverring av psoriasis på grunn av riper over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Oppfølgingsspørsmål til deltakere som rapporterer forverring på grunn av riper. Flervalgsspørsmål for å vurdere om denne opplevelsen er konstant eller relatert til generell sykdomsaktivitet. Ordinaldata.
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Tilstedeværelse av symptomer som kan antyde tilstedeværelse av psoriasisartritt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.
Flervalgsspørsmål i digitalt spørreskjema som vurderer selvrapportert tilstedeværelse av daktylitt, negle-pitting, senebetennelse og leddgikt. Utdata er ordinære data.
Gjennom studiegjennomføring, beregnet til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skane University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Lund University
University of Copenhagen
University of Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Duvetorp, MD PhD, Lunds University, Copenhagen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

17. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSODEEP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles etter rimelig forespørsel hvis de riktige juridiske ordningene kan settes opp (i henhold til GDPR og databeskyttelseslover osv.).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere