Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Koebnera u pacientů s psoriázou a psoriatickou artritidou (PSODEEP1)

13. února 2023 aktualizováno: Albert Duvetorp, Skane University Hospital

Dotazník o vlastní zkušenosti s fenoménem Koebner a Deep-Koebner u pacientů s psoriázou a psoriatickou artritidou.

PSODEEP 1 je deskriptivní digitální rozhovorová studie, do které hodláme zahrnout alespoň 900 jedinců. Jedinci se známou psoriázou nebo známou psoriatickou artritidou budou mít přístup k digitálnímu rozhovoru prostřednictvím QR kódu distribuovaného prostřednictvím jejich revmatologického nebo dermatologického oddělení pomocí svých chytrých telefonů. Údaje o výsledcích odpovědí jsou uloženy digitálně a lze k nim přistupovat souběžně s náborem. Otázky se zaměřují na následující oblasti (všechny samy nahlásily): základní informace (věk/pohlaví), trvání onemocnění, průběh/kolísání onemocnění, diagnóza onemocnění podle MD, léčba onemocnění, závažnost onemocnění, klasifikace onemocnění, spouštěče onemocnění, screening psoriatické artritidy (otázky odvozené z dotazníku PEST), výskyt Koebnera, variabilita Koebnera v čase, deep-Koebnerův výskyt a variabilita Deep-Koebnera v čase.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

PSODEEP1 je deskriptivní digitální rozhovorová studie. Budou uvedeny otázky týkající se vlastních zkušeností v následujících oblastech: základní informace, trvání onemocnění, průběh/kolísání onemocnění, diagnóza onemocnění stanovená MD, léčba onemocnění, závažnost onemocnění, klasifikace onemocnění, spouštěče onemocnění, screening psoriatické artritidy (otázky odvozené od PEST dotazník), výskyt Koebnera, variabilita Koebnera v čase, hluboký Koebnerův výskyt a variabilita Deep-Koebnera v čase.

Otázky budou distribuovány pomocí platformy REDCap (REsearch Electronic Data CAPture), kterou poskytují Lunds University, University of Santiago a Copenhagen University (www.project-redcap.org). Pacienti se známou psoriázou nebo psoriatickou artritidou se k dotazníku dostanou pomocí QR kódu na informačním listu pacienta distribuovaném v klinickém prostředí. Ve Švédsku budou pacienti náborováni na dermatologických a revmatologických ambulancích v Malmö, Lund, Göteborg, Örebro, Stockholm (Skåne University Hospital, Karolinska Hospital, Sahlgrenska Hospital, Ryhov Hospital, Örebro, Hospital). V Chile budou pacienti přijímáni do Hospital Clínico Universidad de Chile a CIEC-PMR Centro Internacional de Estudios Clínicos - Probity Medical Research. V Dánsku budou pacienti přijímáni do nemocnice Gentofte a prostřednictvím výzkumného centra kožní imunologie nadace Leo (Kodaňská univerzita) a Parker Institute.

Kritéria pro zařazení do studie: Lékařem diagnostikovaná psoriáza, psoriatická artritida nebo obojí. Věk 18 let nebo starší. Schopnost porozumět pokynům a číst ve švédštině, španělštině nebo dánštině (podle země). Mít chytrý telefon, se kterým lze přistupovat ke studijním otázkám pomocí QR kódu. Kritéria vyloučení ze studie: Účast ve studii. Nemají mobilní telefonní číslo (slouží k identifikaci duplicitních odpovědí).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 20502
        • Nábor
        • Hudkliniken Skånes Universitetssjukhus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s psoriázou a/nebo psoriatickou artritidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MD diagnóza psoriázy a/nebo psoriatické artritidy
  • Věk nad 18 let
  • Schopnost číst a porozumět písemným otázkám
  • Mít/schopnost používat smartphone
  • Dán souhlas

Kritéria vyloučení:

- Po předchozí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PSODEEP1 Švédsko
Pacienti s MD, kterým byla ve Švédsku diagnostikována psoriáza a/nebo psoriatická artritida.
PSODEEP1 Dánsko
Pacienti s MD, kteří sami uvedli MD, s diagnózou psoriázy a/nebo psoriatické artritidy v Dánsku.
PSODEEP1 Chile
Pacienti s MD, kteří sami uvedli MD, s diagnózou psoriázy a/nebo psoriatické artritidy v Chile.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koebner
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Výskyt self-reported Koebner jevů. Vlastní hlášení v dotazníku s výběrem odpovědí „Vyvinula se někdy vaše kožní psoriáza v místě poranění kůže, jako je škrábnutí nebo popálenina?“ ANO/NE/NEVÍM. Pořadové údaje.
Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Trauma vyvolané Deep-Koebnerem
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Výskyt Deep-Koebnerova fenoménu vyvolaného vlastním traumatem u pacientů s psoriázovou artritidou. Dotazník, self-reported, multiple choice „Vyvinula se u vás někdy psoriatická artritida v kloubu po úrazu, např. po pádu nebo podvrtnutí? "ANO/NE/NEVÍM." Pořadové údaje.
Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v Koebner
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Variace vlastního Koebnera v průběhu času. U pacientů s Koebnerem, který si sami uvedli, následující otázka s výběrem odpovědí posoudí, zda je Koebner konstantním jevem nebo zda je spojen s obdobími vysoké aktivity onemocnění psoriázy. Odpovědi s výběrem odpovědí, které si sami vyhlásíte, shromážděné v dotazníku. Pořadové údaje.
Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Variace v traumatem vyvolaném Deep-Koebnerovi
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Variace vlastního traumatu vyvolaného Deep-Koebnerem v průběhu času. U pacientů s vlastním traumatem vyvolaným Deep-Koebnerovou následující otázkou s výběrem odpovědí posoudí, zda je Deep-Koebner konstantní jev nebo zda je spojen s obdobími vysoké aktivity onemocnění psoriázy. Odpověď je výběr z více možností, sám se hlásí. Pořadové údaje.
Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení psoriázy v důsledku škrábání
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Samostatně nahlášená odpověď s výběrem odpovědí v dotazníku „Zhoršuje se vaše kožní psoriáza v důsledku škrábání nebo škrábání (např. sekundární ke svědění)?" ANO/NE/NEVÍM. Pořadové údaje.
Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Změny ve zhoršení psoriázy v důsledku škrábání v průběhu času
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Následná otázka pro účastníky, kteří hlásí zhoršení v důsledku poškrábání. Otázka s více možnostmi za účelem posouzení, zda je tato zkušenost konstantní nebo souvisí s celkovou aktivitou onemocnění. Pořadové údaje.
Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Přítomnost příznaků, které by mohly naznačovat přítomnost psoriatické artritidy.
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.
Otázky s více možnostmi výběru v digitálním dotazníku hodnotící vlastními údaji přítomnost daktylitidy, rýhování nehtů, tendinitidy a artritidy. Výstupem jsou pořadová data.
Po dokončení studia, odhadem na 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skane University Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Lund University
University of Copenhagen
University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Duvetorp, MD PhD, Lunds University, Copenhagen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

17. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSODEEP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti, pokud lze nastavit správná právní ujednání (v souladu s GDPR a zákony o ochraně údajů atd.).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit