Sammenligning av to oksygeneringsmål med to forskjellige oksymetre - innvirkning på oksygenstrømningshastigheter og oksygenering (Oxygap pong)
Etterforskerne evaluerte nylig 4 forskjellige oksymetre blant de mest brukte med arterielt kateter på plass og sammenlignet SpO2 med SaO2 oppnådd på arteriell gass. Korrelasjonene mellom SaO2 og SpO2 var dårlige for alle oksymetre, som tidligere kjent, og SpO2-SaO2 bias var forskjellig mellom oksymetre. Noen oksymetre (Masimo, Nellcor) hadde lavere skjevheter, men de oppdaget dårligere hypoksemi. Noen oksymetre undervurderte SaO2 (Nonin), men oppdaget svært godt hypoksemi, og noen overvurderte SaO2 (Philips). Etterforskerne konkluderte med at oksymetre gir ulik informasjon til klinikere, og oksygeneringsmål bør ta hensyn til disse forskjellene.
Antakelsen er at SpO2-målet OG oksymeteret som brukes både vil ha innvirkning på oksygenstrømmene og at disse effektene vil øke. Med et høyt SpO2-mål vil oksygenstrømmene være betydelig større, og med Nonin-oksymeteret vil de nødvendige strømningene være større enn med Philips-oksymeteret.
NB: de oppnådde resultatene var i en populasjon med lys hudpigmentering (96 % av pasientene var Fitzpatrick 1-2, noe som gjenspeiler den lokale sykehusbefolkningen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksymetrene som skal evalueres vil være Nonin (Plymouth, MN) og Philips (Eindhoven, Nederland). Sensorene som brukes vil være digitale gjenbrukbare sensorer for alle oksymetre. På grunn av virkningen av fingrene som brukes til SpO2-måling, vil hvert oksymeter tildeles tilfeldig en annen finger til hver pasient (siffer 2 og 3 på hånden motsatt av arteriekateteret).
To SpO2-mål vil bli vurdert: 90 % og 94 %. Totalt fire 10-minutters perioder vil bli utført i randomisert rekkefølge: Nonin 90, Nonin 94, Philips 90 og Philips 94.
Ved slutten av hver 10-minutters periode vil arteriell gass samles opp gjennom arteriekateteret.
Under Nonin-periodene vil justeringen av oksygenstrømningshastigheten utføres automatisk av FreeO2, mens under Philips-perioder vil justeringen av oksygenstrømningshastighetene utføres manuelt. Den gjennomsnittlige oksygenstrømmen for de siste 2 minuttene av perioden vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francois Lellouche
- Telefonnummer: 3572 418656-8711
- E-post: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre Alexandre Bouchard
- Telefonnummer: 2712 418656-8711
- E-post: pierre-alexandre.bouchard@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Rekruttering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Ta kontakt med:
- Francois Lellouche
- E-post: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Pasienter innlagt på postoperativ hjertekirurgi intensivavdeling
- Tilstedeværelse av et arterielt kateter
- Pågår konvensjonell oksygenbehandling ved moderat strømning (opptil maksimalt 5L/min) med SpO2 mellom 88 og 100 % med vanlig oksymeter og nesekanyle.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen SpO2-signal med oksymeter i bruk
- Falske negler eller neglelakk
- Methemoglobinemi >0,015 på siste tilgjengelige arteriell gass
- Pasient i isolasjon (multi-resistente bakterier, C-Difficile, SARS-CoV-2 ...)
- Forventes å bruke en annen respirasjonsstøtte innen en time etter inkludering (NIV eller nasal high flow oksygen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nonin-oksymeter med et 90 % SpO2-mål
I løpet av disse periodene vil oksygen bli administrert i en manuell titrering med FreeO2-enheten (fast strømningsmodus) for å nå 90 % av SpO2.
|
Oksygentitrering med FreeO2-enhet (fast strømningsmodus) for å nå SpO2-målet (sett til 90 %) med Nonin-oksymeter
|
|
Eksperimentell: Philips oksymeter med 90 % SpO2-mål
I løpet av disse periodene vil oksygen bli administrert i en manuell titrering med FreeO2-enheten (fast strømningsmodus), for å nå 90 % av SpO2.
|
Oksygentitrering med FreeO2-enhet (fast strømningsmodus) for å nå SpO2-målet (sett til 90 %) med Philips oksymeter
|
|
Eksperimentell: Nonin-oksymeter med et 94 % SpO2-mål
I løpet av disse periodene vil oksygen bli administrert i en manuell titrering med FreeO2-enheten (fast strømningsmodus) for å nå 94 % av SpO2.
|
Oksygentitrering med FreeO2-enhet (fast strømningsmodus) for å nå SpO2-målet (satt til 94 %) med Philips oksymeter
|
|
Eksperimentell: Philips oksymeter med et 94 % SpO2-mål
I løpet av disse periodene vil oksygen bli administrert i en manuell titrering med FreeO2-enheten (fast strømningsmodus), for å nå 94 % av SpO2.
|
Oksygentitrering med FreeO2-enhet (fast strømningsmodus) for å nå SpO2-målet (satt til 94 %) med Philips oksymeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenstrøm (eller FiO2)
Tidsramme: Gjennomsnittlig oksygenstrøm i de to siste minuttene av hver studieperiode (mellom minutt 8 og 10)
|
Oksygenstrømmer (eller FiO2) ved slutten av hver studieperiode (gjennomsnitt i siste minutt) for å nå SpO2-målet for å nå SpO2-målet med spesifikt oksymeter
|
Gjennomsnittlig oksygenstrøm i de to siste minuttene av hver studieperiode (mellom minutt 8 og 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom SpO2 og SaO2
Tidsramme: vurdert opp til 10 minutter - på samme av arterielle blodgasser punktering
|
Forskjellen (%) mellom SpO2 fra hvert oksymeter og SaO2 (% av SaO2-overestimering og underestimering for hvert oksymeter)
|
vurdert opp til 10 minutter - på samme av arterielle blodgasser punktering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell på oksymeter
Tidsramme: vurdert opp til 10 minutter - på samme av arterielle blodgasser punktering
|
Gjennomsnitt (±SD) av gapene mellom de forskjellige testede oksymetrene
|
vurdert opp til 10 minutter - på samme av arterielle blodgasser punktering
|
|
Delvis oksygenavvenning
Tidsramme: Gjennomsnittlig oksygenstrøm i de to siste minuttene av hver studieperiode (mellom minutt 8 og 10)
|
Hastighet for delvis oksygenavvenning (oksygenstrøm <=0,5 l/min)
|
Gjennomsnittlig oksygenstrøm i de to siste minuttene av hver studieperiode (mellom minutt 8 og 10)
|
|
Fullstendig oksygenavvenning
Tidsramme: Gjennomsnittlig oksygenstrøm i de to siste minuttene av hver studieperiode (mellom minutt 8 og 10)
|
Hastighet for fullstendig oksygenavvenning (oksygenstrøm =0 l/min eller FiO2 0,21)
|
Gjennomsnittlig oksygenstrøm i de to siste minuttene av hver studieperiode (mellom minutt 8 og 10)
|
|
Opptrapping av respirasjonsstøtte
Tidsramme: Gjennomsnittlig oksygenstrøm i de to siste minuttene av hver studieperiode (mellom minutt 8 og 10)
|
Indikasjon på initiering av respirasjonsstøtteeskalering (oksygenstrøm >6 l/min eller FiO2 > 0,60)
|
Gjennomsnittlig oksygenstrøm i de to siste minuttene av hver studieperiode (mellom minutt 8 og 10)
|
|
Okkult hypoksemi
Tidsramme: vurdert opp til 10 minutter - på samme av arterielle blodgasser punktering
|
Prosentandel av okkult hypoksemi (SaO2<90% og SpO2>=90%)
|
vurdert opp til 10 minutter - på samme av arterielle blodgasser punktering
|
|
Okkult hyperoksemi
Tidsramme: vurdert opp til 10 minutter - på samme av arterielle blodgasser punktering
|
Prosentandel av okkult hyperoksemi (SaO2>96% og SpO2<=96%)
|
vurdert opp til 10 minutter - på samme av arterielle blodgasser punktering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .