Vergelijking van twee oxygenatiedoelen met twee verschillende oximeters - Invloed op zuurstofstroomsnelheden en oxygenatie (Oxygap pong)
De onderzoekers hebben onlangs 4 verschillende oximeters geëvalueerd, een van de meest gebruikte met arteriële katheter op zijn plaats, en vergeleken SpO2 met SaO2 verkregen op arterieel gas. Correlaties tussen SaO2 en SpO2 waren slecht voor alle oximeters, zoals eerder bekend, en de SpO2-SaO2-bias was verschillend tussen pulsoxymeters. Sommige oximeters (Masimo, Nellcor) hadden een lagere bias, maar ze detecteerden minder goed hypoxemie. Sommige oximeters onderschatten SaO2 (Nonin) maar detecteerden heel goed hypoxemie, en sommige overschatten SaO2 (Philips). De onderzoekers concludeerden dat oximeters verschillende informatie verschaffen aan clinici, en dat de oxygenatiedoelen rekening moeten houden met deze verschillen.
De veronderstelling is dat het gebruikte SpO2-doel EN de gebruikte oximeter beide invloed hebben op de zuurstofstromen en dat deze effecten bij elkaar optellen. Met een hoge SpO2-doelwaarde zullen de zuurstofflows aanzienlijk groter zijn en met de Nonin-oximeter zullen de vereiste flows groter zijn dan met de Philips-oximeter.
NB: de verkregen resultaten waren in een populatie met lichte huidpigmentatie (96% van de patiënten was Fitzpatrick 1-2, wat overeenkomt met de plaatselijke gehospitaliseerde populatie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Handmatige zuurstoftitratie met Nonin-oximeter (SpO2-streefwaarde 90%)
- Apparaat: Handmatige zuurstoftitratie met Philips-oximeter (SpO2-streefwaarde 90%)
- Apparaat: Handmatige zuurstoftitratie met Nonin-oximeter (SpO2-streefwaarde 94%)
- Apparaat: Handmatige zuurstoftitratie met Philips-oximeter (SpO2-streefwaarde 94%)
Gedetailleerde beschrijving
De te evalueren oximeters zijn de Nonin (Plymouth, MN) en de Philips (Eindhoven, Nederland). De gebruikte sensoren zijn digitale herbruikbare sensoren voor alle oximeters. Vanwege de impact van de vingers die worden gebruikt voor de SpO2-meting, krijgt elke oximeter willekeurig een andere vinger toegewezen aan elke patiënt (cijfer 2 en 3 op de hand tegenover de arteriële katheter).
Er worden twee SpO2-doelen beoordeeld: 90% en 94%. Er worden in totaal vier perioden van 10 minuten uitgevoerd in willekeurige volgorde: Nonin 90, Nonin 94, Philips 90 en Philips 94.
Aan het einde van elke periode van 10 minuten wordt arterieel gas verzameld via de arteriële katheter.
Tijdens de Nonin-periodes wordt de aanpassing van het zuurstofdebiet automatisch uitgevoerd door de FreeO2, terwijl tijdens de Philips-periodes de aanpassing van het zuurstofdebiet handmatig wordt uitgevoerd. Er wordt rekening gehouden met de gemiddelde zuurstofstroom van de laatste 2 minuten van de periode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francois Lellouche
- Telefoonnummer: 3572 418656-8711
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre Alexandre Bouchard
- Telefoonnummer: 2712 418656-8711
- E-mail: pierre-alexandre.bouchard@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Werving
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Contact:
- Francois Lellouche
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Patiënten opgenomen op postoperatieve intensive care voor hartchirurgie
- Aanwezigheid van een arteriële katheter
- Doorgaan met conventionele zuurstoftherapie bij matige stroom (tot maximaal 5 l/min) met SpO2 tussen 88 en 100% met de gebruikelijke oximeter en neuscanule.
Uitsluitingscriteria:
- Geen SpO2-signaal met oximeter in gebruik
- Kunstnagels of nagellak
- Methemoglobinemie >0,015 op het laatst beschikbare arteriële gas
- Patiënt in isolatie (multiresistente bacteriën, C-Difficile, SARS-CoV-2 ...)
- Wordt verwacht binnen een uur na opname een andere ademhalingsondersteuning te gebruiken (NIV of nasale high flow zuurstof)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nonin-oximeter met een 90% SpO2-doel
Gedurende deze periodes wordt zuurstof toegediend in een handmatige titratie met het FreeO2-apparaat (vaste stroommodus) om 90% van SpO2 te bereiken.
|
Zuurstoftitratie met FreeO2-apparaat (vaste stroommodus) om het SpO2-doel (ingesteld op 90%) te bereiken met Nonin-oximeter
|
|
Experimenteel: Philips-oximeter met een 90% SpO2-doel
Gedurende deze periodes wordt zuurstof toegediend in een handmatige titratie met het FreeO2-apparaat (vaste stroommodus), om 90% van SpO2 te bereiken.
|
Zuurstoftitratie met FreeO2-apparaat (vaste flowmodus) om het SpO2-doel (ingesteld op 90%) te bereiken met Philips-oximeter
|
|
Experimenteel: Nonin-oximeter met een 94% SpO2-doel
Gedurende deze periodes wordt zuurstof toegediend in een handmatige titratie met het FreeO2-apparaat (vaste stroommodus) om 94% van SpO2 te bereiken.
|
Zuurstoftitratie met FreeO2-apparaat (vaste flowmodus) om het SpO2-doel (ingesteld op 94%) te bereiken met Philips-oximeter
|
|
Experimenteel: Philips-oximeter met een 94% SpO2-doel
Tijdens deze periodes wordt zuurstof toegediend in een handmatige titratie met het FreeO2-apparaat (vaste stroommodus), om 94% van SpO2 te bereiken.
|
Zuurstoftitratie met FreeO2-apparaat (vaste flowmodus) om het SpO2-doel (ingesteld op 94%) te bereiken met Philips-oximeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofstroom (of FiO2)
Tijdsspanne: Gemiddelde zuurstofstroom in de twee laatste minuten van elke studieperiode (tussen minuut 8 en 10)
|
Zuurstof stroomt (of FiO2) aan het einde van elke onderzoeksperiode (gemiddelde laatste minuut) om het SpO2-doel te bereiken om het SpO2-doel te bereiken met een specifieke oximeter
|
Gemiddelde zuurstofstroom in de twee laatste minuten van elke studieperiode (tussen minuut 8 en 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen SpO2 en SaO2
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 minuten - tegelijkertijd met de arteriële bloedgaspunctie
|
Verschil (%) tussen SpO2 van elke oximeter en SaO2 (% van SaO2 overschatting en onderschatting voor elke oximeter)
|
beoordeeld tot 10 minuten - tegelijkertijd met de arteriële bloedgaspunctie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil op oxymeter
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 minuten - tegelijkertijd met de arteriële bloedgaspunctie
|
Gemiddelde (±SD) van de openingen tussen de verschillende geteste oximeters
|
beoordeeld tot 10 minuten - tegelijkertijd met de arteriële bloedgaspunctie
|
|
Gedeeltelijk zuurstof spenen
Tijdsspanne: Gemiddelde zuurstofstroom in de twee laatste minuten van elke studieperiode (tussen minuut 8 en 10)
|
Snelheid van gedeeltelijk zuurstofspenen (zuurstofstroom <=0,5 l/min)
|
Gemiddelde zuurstofstroom in de twee laatste minuten van elke studieperiode (tussen minuut 8 en 10)
|
|
Volledige zuurstofontwenning
Tijdsspanne: Gemiddelde zuurstofstroom in de twee laatste minuten van elke studieperiode (tussen minuut 8 en 10)
|
Snelheid van volledige zuurstofontwenning (zuurstofstroom = 0 l/min of FiO2 0,21)
|
Gemiddelde zuurstofstroom in de twee laatste minuten van elke studieperiode (tussen minuut 8 en 10)
|
|
Ademhalingsondersteuning escalatie
Tijdsspanne: Gemiddelde zuurstofstroom in de twee laatste minuten van elke studieperiode (tussen minuut 8 en 10)
|
Indicatie van start van escalatie van ademhalingsondersteuning (zuurstofstroom >6 l/min of FiO2 > 0,60)
|
Gemiddelde zuurstofstroom in de twee laatste minuten van elke studieperiode (tussen minuut 8 en 10)
|
|
Occulte hypoxemie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 minuten - tegelijkertijd met de arteriële bloedgaspunctie
|
Percentage occulte hypoxemie (SaO2<90% en SpO2>=90%)
|
beoordeeld tot 10 minuten - tegelijkertijd met de arteriële bloedgaspunctie
|
|
Occulte hyperoxemie
Tijdsspanne: beoordeeld tot 10 minuten - tegelijkertijd met de arteriële bloedgaspunctie
|
Percentage occulte hyperoxemie (SaO2>96% en SpO2<=96%)
|
beoordeeld tot 10 minuten - tegelijkertijd met de arteriële bloedgaspunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .