Porównanie dwóch celów natlenienia z dwoma różnymi pulsoksymetrami — wpływ na szybkość przepływu tlenu i natlenienie (Oxygap pong)
Badacze ocenili ostatnio 4 różne oksymetry spośród najczęściej używanych z założonym cewnikiem tętniczym i porównali SpO2 z SaO2 uzyskanymi w gazie tętniczym. Jak wcześniej wiadomo, korelacje między SaO2 i SpO2 były słabe dla wszystkich oksymetrów, a odchylenia SpO2-SaO2 były różne dla różnych oksymetrów. Niektóre pulsoksymetry (Masimo, Nellcor) charakteryzowały się niższymi odchyleniami, ale gorzej wykrywały hipoksemię. Niektóre pulsoksymetry zaniżały SaO2 (Nonin), ale bardzo dobrze wykrywały hipoksemię, a niektóre przeszacowywały SaO2 (Philips). Badacze doszli do wniosku, że pulsoksymetry dostarczają klinicystom różnych informacji, a docelowe natlenienie powinno uwzględniać te różnice.
Zakłada się, że zarówno cel SpO2 ORAZ używany pulsoksymetr będą miały wpływ na przepływ tlenu i że efekty te będą się sumować. Przy wysokim docelowym poziomie SpO2 przepływy tlenu będą znacznie większe, a w przypadku pulsoksymetru Nonin wymagane przepływy będą większe niż w przypadku pulsoksymetru firmy Philips.
Uwaga: uzyskane wyniki dotyczyły populacji z jasną pigmentacją skóry (96% pacjentów miało stopień 1-2 w skali Fitzpatricka, co odzwierciedla lokalną populację hospitalizowanych).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Ręczne miareczkowanie tlenu za pomocą pulsoksymetru Nonin (docelowe SpO2 90%)
- Urządzenie: Ręczne miareczkowanie tlenu za pomocą pulsoksymetru firmy Philips (docelowe SpO2 90%)
- Urządzenie: Ręczne miareczkowanie tlenu za pomocą pulsoksymetru Nonin (docelowe SpO2 94%)
- Urządzenie: Ręczne miareczkowanie tlenu za pomocą pulsoksymetru firmy Philips (docelowe SpO2 94%)
Szczegółowy opis
Pulsoksymetry do oceny to Nonin (Plymouth, MN) i Philips (Eindhoven, Holandia). Zastosowane czujniki będą cyfrowymi czujnikami wielokrotnego użytku dla wszystkich oksymetrów. Ze względu na wpływ palców używanych do pomiaru SpO2, każdemu pulsoksymetrowi zostanie losowo przypisany inny palec do każdego pacjenta (cyfry 2 i 3 na dłoni przeciwnej do cewnika tętniczego).
Ocenione zostaną dwa cele SpO2: 90% i 94%. Łącznie zostaną przeprowadzone cztery 10-minutowe okresy w losowej kolejności: Nonin 90, Nonin 94, Philips 90 i Philips 94.
Pod koniec każdego 10-minutowego okresu przez cewnik tętniczy będzie pobierany gaz tętniczy.
W okresach Nonin regulacja natężenia przepływu tlenu będzie wykonywana automatycznie przez FreeO2, podczas gdy w okresach Philips regulacja natężenia przepływu tlenu będzie wykonywana ręcznie. Uwzględniony zostanie średni przepływ tlenu z ostatnich 2 minut okresu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francois Lellouche
- Numer telefonu: 3572 418656-8711
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre Alexandre Bouchard
- Numer telefonu: 2712 418656-8711
- E-mail: pierre-alexandre.bouchard@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrutacyjny
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Francois Lellouche
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej kardiochirurgii
- Obecność cewnika tętniczego
- Kontynuacja konwencjonalnej tlenoterapii przy umiarkowanym przepływie (maksymalnie do 5 l/min) przy SpO2 między 88 a 100% za pomocą zwykłego pulsoksymetru i kaniuli do nosa.
Kryteria wyłączenia:
- Brak sygnału SpO2 podczas używania pulsoksymetru
- Sztuczne paznokcie lub lakier do paznokci
- Methemoglobinemia >0,015 przy ostatnim dostępnym gazie tętniczym
- Pacjent w izolacji (bakterie wielooporne, C-Difficile, SARS-CoV-2…)
- Oczekuje się użycia innego wspomagania oddychania w ciągu jednej godziny od włączenia (NIV lub tlen donosowy o wysokim przepływie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsoksymetr Nonin z docelowym 90% SpO2
W tych okresach tlen będzie podawany w trybie ręcznego miareczkowania za pomocą urządzenia FreeO2 (tryb stałego przepływu), aby osiągnąć 90% SpO2.
|
Miareczkowanie tlenu za pomocą urządzenia FreeO2 (tryb stałego przepływu) w celu osiągnięcia docelowej wartości SpO2 (ustawionej na 90%) za pomocą pulsoksymetru Nonin
|
|
Eksperymentalny: Pulsoksymetr Philips z docelowym 90% SpO2
W tych okresach tlen będzie podawany w trybie ręcznego miareczkowania za pomocą urządzenia FreeO2 (tryb stałego przepływu), aby osiągnąć 90% SpO2.
|
Miareczkowanie tlenu za pomocą urządzenia FreeO2 (tryb stałego przepływu) w celu osiągnięcia docelowej wartości SpO2 (ustawionej na 90%) za pomocą pulsoksymetru firmy Philips
|
|
Eksperymentalny: Pulsoksymetr Nonin z docelowym 94% SpO2
W tych okresach tlen będzie podawany w ramach ręcznego miareczkowania za pomocą urządzenia FreeO2 (tryb stałego przepływu), aby osiągnąć 94% SpO2.
|
Miareczkowanie tlenu za pomocą urządzenia FreeO2 (tryb stałego przepływu) w celu osiągnięcia docelowej wartości SpO2 (ustawionej na 94%) za pomocą pulsoksymetru firmy Philips
|
|
Eksperymentalny: Pulsoksymetr firmy Philips z docelowym poziomem 94% SpO2
W tych okresach tlen będzie podawany w trybie ręcznego miareczkowania za pomocą urządzenia FreeO2 (tryb stałego przepływu), aby osiągnąć 94% SpO2.
|
Miareczkowanie tlenu za pomocą urządzenia FreeO2 (tryb stałego przepływu) w celu osiągnięcia docelowej wartości SpO2 (ustawionej na 94%) za pomocą pulsoksymetru firmy Philips
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ tlenu (lub FiO2)
Ramy czasowe: Średni przepływ tlenu w dwóch ostatnich minutach każdego okresu badania (między minutą 8 a 10)
|
Przepływy tlenu (lub FiO2) na koniec każdego okresu badania (średnia z ostatniej minuty) w celu osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 w celu osiągnięcia docelowego poziomu SpO2 za pomocą określonego pulsoksymetru
|
Średni przepływ tlenu w dwóch ostatnich minutach każdego okresu badania (między minutą 8 a 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między SpO2 a SaO2
Ramy czasowe: oceniane do 10 minut - jednocześnie z gazometrią krwi tętniczej
|
Różnica (%) między SpO2 z każdego pulsoksymetru a SaO2 (% przeszacowania i niedoszacowania SaO2 dla każdego pulsoksymetru)
|
oceniane do 10 minut - jednocześnie z gazometrią krwi tętniczej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica na oksymetrze
Ramy czasowe: oceniane do 10 minut - jednocześnie z gazometrią krwi tętniczej
|
Średnia (±SD) odstępów między różnymi testowanymi pulsoksymetrami
|
oceniane do 10 minut - jednocześnie z gazometrią krwi tętniczej
|
|
Częściowe odstawienie tlenu
Ramy czasowe: Średni przepływ tlenu w dwóch ostatnich minutach każdego okresu badania (między minutą 8 a 10)
|
Szybkość częściowego odstawiania tlenu (przepływ tlenu <=0,5 l/min)
|
Średni przepływ tlenu w dwóch ostatnich minutach każdego okresu badania (między minutą 8 a 10)
|
|
Całkowite odstawienie tlenu
Ramy czasowe: Średni przepływ tlenu w dwóch ostatnich minutach każdego okresu badania (między minutą 8 a 10)
|
Szybkość całkowitego odzwyczajenia od tlenu (przepływ tlenu = 0 l/min lub FiO2 0,21)
|
Średni przepływ tlenu w dwóch ostatnich minutach każdego okresu badania (między minutą 8 a 10)
|
|
Eskalacja wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Średni przepływ tlenu w dwóch ostatnich minutach każdego okresu badania (między minutą 8 a 10)
|
Wskazanie rozpoczęcia eskalacji wspomagania oddychania (przepływ tlenu >6 l/min lub FiO2 > 0,60)
|
Średni przepływ tlenu w dwóch ostatnich minutach każdego okresu badania (między minutą 8 a 10)
|
|
Ukryta hipoksemia
Ramy czasowe: oceniane do 10 minut - jednocześnie z gazometrią krwi tętniczej
|
Odsetek utajonej hipoksemii (SaO2<90% i SpO2>=90%)
|
oceniane do 10 minut - jednocześnie z gazometrią krwi tętniczej
|
|
Ukryta hiperoksemia
Ramy czasowe: oceniane do 10 minut - jednocześnie z gazometrią krwi tętniczej
|
Odsetek utajonej hiperoksemii (SaO2>96% i SpO2<=96%)
|
oceniane do 10 minut - jednocześnie z gazometrią krwi tętniczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .