Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to iltmål med to forskellige oximetre - Indvirkning på iltstrømningshastigheder og iltning (Oxygap pong)

27. august 2025 opdateret af: François Lellouche, Laval University

Efterforskerne evaluerede for nylig 4 forskellige oximetre blandt de mest almindeligt anvendte med arterielt kateter på plads og sammenlignede SpO2 med SaO2 opnået på arteriel gas. Korrelationerne mellem SaO2 og SpO2 var dårlige for alle oximetre, som tidligere kendt, og SpO2-SaO2 bias var forskellig mellem oximetre. Nogle oximetre (Masimo, Nellcor) havde lavere skævheder, men de opdagede mindre godt hypoxæmi. Nogle oximetre undervurderede SaO2 (Nonin), men detekterede meget godt hypoxæmi, og nogle overvurderede SaO2 (Philips). Efterforskerne konkluderede, at oximetre giver forskellig information til klinikere, og iltningsmål bør tage højde for disse forskelle.

Antagelsen er, at det anvendte SpO2-mål OG oximeter både vil have en indvirkning på iltstrømmene, og at disse effekter vil lægges sammen. Med et højt SpO2-mål vil oxygenflowet være betydeligt større, og med Nonin-oximeteret vil de nødvendige flows være større end med Philips-oximeteret.

NB: de opnåede resultater var i en population med lys hudpigmentering (96 % af patienterne var Fitzpatrick 1-2, hvilket afspejler den lokale indlagte befolkning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De oximetre, der skal evalueres, vil være Nonin (Plymouth, MN) og Philips (Eindhoven, Holland). De anvendte sensorer vil være digitale genanvendelige sensorer til alle oximetre. På grund af påvirkningen af ​​fingrene, der bruges til SpO2-måling, vil hvert oximeter blive tilfældigt tildelt en anden finger til hver patient (ciffer 2 og 3 på hånden modsat arteriekateteret).

To SpO2-mål vil blive vurderet: 90 % og 94 %. I alt fire 10-minutters perioder vil blive udført i randomiseret rækkefølge: Nonin 90, Nonin 94, Philips 90 og Philips 94.

Ved slutningen af ​​hver 10-minutters periode vil arteriel gas blive opsamlet gennem arteriekateteret.

I Nonin-perioderne udføres justeringen af ​​iltflowhastigheden automatisk af FreeO2, hvorimod i Philips-perioderne vil justeringen af ​​iltflowhastighederne blive udført manuelt. Det gennemsnitlige iltflow i de sidste 2 minutter af perioden vil blive taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienter indlagt på postoperativ hjertekirurgisk intensivafdeling
  • Tilstedeværelse af et arteriekateter
  • Igangværende på konventionel oxygenbehandling ved moderat flow (op til et maksimum på 5L/min) med SpO2 mellem 88 og 100 % med det sædvanlige oximeter og næsekanyle.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet SpO2-signal med oximeter i brug
  • Falske negle eller neglelak
  • Methæmoglobinæmi >0,015 på sidste tilgængelige arteriel gas
  • Patient i isolation (multi-resistente bakterier, C-Difficile, SARS-CoV-2 ...)
  • Forventes at bruge en anden respiratorisk støtte inden for en time efter inklusion (NIV eller nasal high flow oxygen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nonin-oximeter med et 90 % SpO2-mål
I disse perioder vil oxygen blive administreret i en manuel titrering med FreeO2-enheden (fast flow-tilstand) for at nå 90 % af SpO2.
Enhed: Manuel oxygentitrering med Nonin-oximeter (SpO2-mål 90 %)
Iltetitrering med FreeO2-enhed (fast flow-tilstand) for at nå SpO2-målet (indstillet til 90%) med Nonin-oximeter
Eksperimentel: Philips oximeter med et 90 % SpO2-mål
I disse perioder vil oxygen blive administreret i en manuel titrering med FreeO2-enheden (fast flow-tilstand), for at nå 90 % af SpO2.
Enhed: Manuel ilttitrering med Philips oximeter (SpO2 mål 90 %)
Iltetitrering med FreeO2-enhed (fast flow-tilstand) for at nå SpO2-målet (indstillet til 90 %) med Philips oximeter
Eksperimentel: Nonin-oximeter med et 94 % SpO2-mål
I disse perioder vil ilt blive administreret i en manuel titrering med FreeO2-enheden (fast flow-tilstand) for at nå 94 % af SpO2.
Enhed: Manuel oxygentitrering med Nonin-oximeter (SpO2-mål 94 %)
Iltetitrering med FreeO2-enhed (fast flow-tilstand) for at nå SpO2-målet (indstillet til 94 %) med Philips oximeter
Eksperimentel: Philips oximeter med et 94 % SpO2-mål
I disse perioder vil oxygen blive administreret i en manuel titrering med FreeO2-enheden (fast flow-tilstand), for at nå 94 % af SpO2.
Enhed: Manuel iltitrering med Philips oximeter (SpO2 mål 94 %)
Iltetitrering med FreeO2-enhed (fast flow-tilstand) for at nå SpO2-målet (indstillet til 94 %) med Philips oximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen flow (eller FiO2)
Tidsramme: Gennemsnitlig iltflow i de to sidste minutter af hver undersøgelsesperiode (mellem minut 8 og 10)
Iltstrømme (eller FiO2) i slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (gennemsnit i sidste øjeblik) for at nå SpO2-målet for at nå SpO2-målet med specifikt oximeter
Gennemsnitlig iltflow i de to sidste minutter af hver undersøgelsesperiode (mellem minut 8 og 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem SpO2 og SaO2
Tidsramme: vurderet op til 10 minutter - på samme af arterielle blodgasser punktering
Forskel (%) mellem SpO2 fra hvert oximeter og SaO2 (% af SaO2-overestimering og underestimering for hvert oximeter)
vurderet op til 10 minutter - på samme af arterielle blodgasser punktering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelforskel på oxymeter
Tidsramme: vurderet op til 10 minutter - på samme af arterielle blodgasser punktering
Gennemsnit (±SD) af mellemrummene mellem de forskellige testede oximetre
vurderet op til 10 minutter - på samme af arterielle blodgasser punktering
Delvis ilt fravænning
Tidsramme: Gennemsnitlig oxygenflow i de to sidste minutter af hver undersøgelsesperiode (mellem minut 8 og 10)
Hastighed for delvis iltafvænning (iltflow <=0,5 l/min)
Gennemsnitlig oxygenflow i de to sidste minutter af hver undersøgelsesperiode (mellem minut 8 og 10)
Fuldstændig ilt fravænning
Tidsramme: Gennemsnitlig oxygenflow i de to sidste minutter af hver undersøgelsesperiode (mellem minut 8 og 10)
Hastighed for fuldstændig iltafvænning (oxygenflow =0 l/min eller FiO2 0,21)
Gennemsnitlig oxygenflow i de to sidste minutter af hver undersøgelsesperiode (mellem minut 8 og 10)
Eskalering af respiratorisk støtte
Tidsramme: Gennemsnitlig oxygenflow i de to sidste minutter af hver undersøgelsesperiode (mellem minut 8 og 10)
Indikation af påbegyndelse af respirationsstøtteeskalering (iltflow >6 l/min eller FiO2 > 0,60)
Gennemsnitlig oxygenflow i de to sidste minutter af hver undersøgelsesperiode (mellem minut 8 og 10)
Okkult hypoxæmi
Tidsramme: vurderet op til 10 minutter - på samme af arterielle blodgasser punktering
Procentdel af okkult hypoxæmi (SaO2<90% og SpO2>=90%)
vurderet op til 10 minutter - på samme af arterielle blodgasser punktering
Okkult hyperoxæmi
Tidsramme: vurderet op til 10 minutter - på samme af arterielle blodgasser punktering
Procentdel af okkult hyperoxæmi (SaO2>96% og SpO2<=96%)
vurderet op til 10 minutter - på samme af arterielle blodgasser punktering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner