- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05590130
2개의 다른 산소 농도계를 사용한 2개의 산소화 대상 비교 - 산소 유량 및 산소화에 미치는 영향 (Oxygap pong)
연구자들은 최근 동맥 카테터와 함께 가장 일반적으로 사용되는 산소 농도계 중 4가지를 평가하고 동맥 가스에서 얻은 SaO2와 SpO2를 비교했습니다. 이전에 알려진 바와 같이 SaO2와 SpO2 사이의 상관관계는 모든 산소 농도계에서 좋지 않았으며 SpO2-SaO2 편향은 산소 농도계마다 달랐습니다. 일부 산소 농도계(Masimo, Nellcor)는 편향이 더 낮았지만 저산소혈증을 덜 잘 감지했습니다. 일부 산소 농도계는 SaO2(Nonin)를 과소 평가했지만 저산소혈증을 매우 잘 감지했으며 일부는 SaO2(Philips)를 과대 평가했습니다. 연구자들은 산소 농도계가 임상의에게 다른 정보를 제공하며 산소화 대상은 이러한 차이를 고려해야 한다고 결론지었습니다.
사용된 SpO2 목표 및 산소 농도계가 모두 산소 흐름에 영향을 미치고 이러한 영향이 합산될 것이라고 가정합니다. SpO2 목표가 높으면 산소 흐름이 훨씬 더 커지고 Nonin 산소 농도계를 사용하면 필립스 산소 농도계보다 필요한 흐름이 더 커집니다.
NB: 얻은 결과는 가벼운 피부 색소 침착을 가진 집단이었습니다(환자의 96%는 현지 입원 인구를 반영하는 Fitzpatrick 1-2였습니다).
연구 개요
상태
상세 설명
평가할 산소 농도계는 Nonin(Plymouth, MN)과 Philips(Eindhoven, 네덜란드)입니다. 사용되는 센서는 모든 산소 농도계에 대한 디지털 재사용 가능 센서입니다. SpO2 측정에 사용되는 손가락의 영향으로 인해 각 산소 농도계는 환자마다 다른 손가락(동맥 카테터 반대쪽 손에 있는 숫자 2 및 3)에 무작위로 할당됩니다.
2개의 SpO2 목표가 평가됩니다: 90% 및 94%. 노닌 90, 노닌 94, 필립스 90, 필립스 94 총 4개의 10분 기간이 무작위 순서로 수행됩니다.
각 10분의 기간이 끝나면 동맥 카테터를 통해 동맥 가스를 수집합니다.
Nonin 기간 동안 산소 유량 조정은 FreeO2에 의해 자동으로 수행되는 반면 Philips 기간 동안 산소 유량 조정은 수동으로 수행됩니다. 기간의 마지막 2분의 평균 산소 흐름이 고려됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francois Lellouche
- 전화번호: 3572 418656-8711
- 이메일: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre Alexandre Bouchard
- 전화번호: 2712 418656-8711
- 이메일: pierre-alexandre.bouchard@criucpq.ulaval.ca
연구 장소
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-
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Quebec, 캐나다, G1V4G5
- 모병
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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연락하다:
- Francois Lellouche
- 이메일: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 수술 후 심장수술 중환자실에 입원한 환자
- 동맥 카테터의 존재
- 일반적인 산소 농도계와 비강 캐뉼라를 사용하여 SpO2가 88~100%인 적당한 흐름(최대 5L/분)에서 기존 산소 요법을 진행 중입니다.
제외 기준:
- 사용 중인 산소 농도계에 SpO2 신호 없음
- 인조 손톱 또는 매니큐어
- 마지막 사용 가능한 동맥 가스에서 메트헤모글로빈혈증 >0.015
- 격리된 환자(다중 내성 박테리아, C-Difficile, SARS-CoV-2 ...)
- 포함 후 1시간 이내에 다른 호흡 지원을 사용할 것으로 예상됨(NIV 또는 비강 고유량 산소)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpO2 목표가 90%인 노닌 산소 측정기
이 기간 동안 산소는 FreeO2 장치(고정 흐름 모드)를 사용하여 수동 적정으로 관리되어 SpO2의 90%에 도달합니다.
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Nonin 산소 농도계로 SpO2 목표(90%로 설정)에 도달하기 위해 FreeO2 장치(고정 유량 모드)로 산소 적정
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실험적: SpO2 목표가 90%인 필립스 산소 농도계
이 기간 동안 산소는 FreeO2 장치(고정 흐름 모드)를 사용하여 수동 적정으로 관리되어 SpO2의 90%에 도달합니다.
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필립스 산소 측정기로 SpO2 목표(90%로 설정)에 도달하기 위해 FreeO2 장치(고정 유량 모드)로 산소 적정
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실험적: SpO2 목표가 94%인 노닌 산소 측정기
이 기간 동안 산소는 FreeO2 장치(고정 흐름 모드)를 사용하여 수동 적정으로 관리되어 SpO2의 94%에 도달합니다.
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필립스 산소 측정기로 SpO2 목표(94%로 설정)에 도달하기 위해 FreeO2 장치(고정 흐름 모드)로 산소 적정
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실험적: SpO2 목표가 94%인 필립스 산소 농도계
이 기간 동안 산소는 FreeO2 장치(고정 흐름 모드)를 사용하여 수동 적정으로 관리되어 SpO2의 94%에 도달합니다.
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필립스 산소 측정기로 SpO2 목표(94%로 설정)에 도달하기 위해 FreeO2 장치(고정 흐름 모드)로 산소 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 흐름(또는 FiO2)
기간: 각 연구 기간의 마지막 2분(8분에서 10분 사이)의 평균 산소 흐름
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특정 산소 측정기로 SpO2 목표에 도달하기 위해 SpO2 목표에 도달하기 위해 각 연구 기간(마지막 순간 평균)이 끝날 때 산소 흐름(또는 FiO2)
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각 연구 기간의 마지막 2분(8분에서 10분 사이)의 평균 산소 흐름
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2와 SaO2의 차이점
기간: 최대 10분 동안 평가 - 동맥 혈액 가스 펑크와 동일
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각 산소 농도계의 SpO2와 SaO2의 차이(%)(각 산소 농도계에 대한 SaO2 과대 평가 및 과소 평가 %)
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최대 10분 동안 평가 - 동맥 혈액 가스 펑크와 동일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 농도계의 평균 차이
기간: 최대 10분 동안 평가 - 동맥 혈액 가스 펑크와 동일
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테스트된 서로 다른 산소 농도계 간 간격의 평균(±SD)
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최대 10분 동안 평가 - 동맥 혈액 가스 펑크와 동일
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부분 산소 이유
기간: 각 연구 기간의 마지막 2분(8분에서 10분 사이)의 평균 산소 흐름
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부분 산소 감소율(산소 유량 <=0.5 L/min)
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각 연구 기간의 마지막 2분(8분에서 10분 사이)의 평균 산소 흐름
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완전한 산소 이유
기간: 각 연구 기간의 마지막 2분(8분에서 10분 사이)의 평균 산소 흐름
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완전한 산소 감소율(산소 유량 =0 L/min 또는 FiO2 0.21)
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각 연구 기간의 마지막 2분(8분에서 10분 사이)의 평균 산소 흐름
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호흡 지원 에스컬레이션
기간: 각 연구 기간의 마지막 2분(8분에서 10분 사이)의 평균 산소 흐름
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호흡 보조 에스컬레이션 시작 표시(산소 흐름 >6 L/min 또는 FiO2 > 0.60)
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각 연구 기간의 마지막 2분(8분에서 10분 사이)의 평균 산소 흐름
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잠재성 저산소혈증
기간: 최대 10분 동안 평가 - 동맥 혈액 가스 펑크와 동일
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잠재적 저산소혈증의 백분율(SaO2<90% 및 SpO2>=90%)
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최대 10분 동안 평가 - 동맥 혈액 가스 펑크와 동일
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신비로운 고산소혈증
기간: 최대 10분 동안 평가 - 동맥 혈액 가스 펑크와 동일
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잠복 고산소혈증의 백분율(SaO2>96% 및 SpO2<=96%)
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최대 10분 동안 평가 - 동맥 혈액 가스 펑크와 동일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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