Porovnání dvou cílů pro okysličování se dvěma různými oxymetry - Vliv na průtoky kyslíku a okysličování (Oxygap pong)
Výzkumníci nedávno vyhodnotili 4 různé oxymetry, které patří mezi nejběžněji používané se zavedeným arteriálním katétrem, a porovnávali SpO2 se SaO2 získaným z arteriálního plynu. Korelace mezi SaO2 a SpO2 byly slabé pro všechny oxymetry, jak bylo dříve známo, a odchylka SpO2-SaO2 byla mezi oxymetry různá. Některé oxymetry (Masimo, Nellcor) měly nižší zkreslení, ale hůře detekovaly hypoxémii. Některé oxymetry podhodnotily SaO2 (Nonin), ale detekovaly velmi dobře hypoxémii, a některé nadhodnotily SaO2 (Philips). Vyšetřovatelé došli k závěru, že oxymetry poskytují lékařům různé informace a cíle okysličování by měly tyto rozdíly brát v úvahu.
Předpokládá se, že použitý cíl SpO2 A oxymetr budou mít dopad na toky kyslíku a že se tyto účinky budou sčítat. S vysokým cílem SpO2 budou průtoky kyslíku výrazně větší a s oxymetrem Nonin budou požadované průtoky větší než s oxymetrem Philips.
Pozn.: získané výsledky byly v populaci se světlou pigmentací kůže (96 % pacientů bylo Fitzpatrick 1-2, což odráží místní hospitalizovanou populaci).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxymetry, které budou hodnoceny, budou Nonin (Plymouth, MN) a Philips (Eindhoven, Nizozemsko). Použité senzory budou digitální opakovaně použitelné senzory pro všechny oxymetry. Kvůli dopadu prstů použitých pro měření SpO2 bude každému oxymetru náhodně přidělen jiný prst pro každého pacienta (číslice 2 a 3 na ruce naproti arteriálnímu katétru).
Budou hodnoceny dva cíle SpO2: 90 % a 94 %. Celkem budou provedeny čtyři 10minutové periody v náhodném pořadí: Nonin 90, Nonin 94, Philips 90 a Philips 94.
Na konci každé 10minutové periody bude arteriální plyn shromážděn arteriálním katétrem.
Během období Nonin bude úprava průtoku kyslíku prováděna automaticky pomocí FreeO2, zatímco během období Philips bude nastavení průtoku kyslíku prováděno ručně. Bude uvažován průměrný průtok kyslíku za poslední 2 minuty periody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francois Lellouche
- Telefonní číslo: 3572 418656-8711
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre Alexandre Bouchard
- Telefonní číslo: 2712 418656-8711
- E-mail: pierre-alexandre.bouchard@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Nábor
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Francois Lellouche
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Pacienti přijati na pooperační kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče
- Přítomnost arteriálního katétru
- Pokračující konvenční oxygenoterapie při mírném průtoku (maximálně 5 l/min) s SpO2 mezi 88 a 100 % s obvyklým oxymetrem a nosní kanylou.
Kritéria vyloučení:
- Při použití oxymetru není žádný signál SpO2
- Umělé nehty nebo lak na nehty
- Methemoglobinémie >0,015 na posledním dostupném arteriálním plynu
- Pacient v izolaci (multirezistentní bakterie, C-Difficile, SARS-CoV-2 ...)
- Očekává se použití další respirační podpory do jedné hodiny po zařazení (NIV nebo nosní vysokoprůtokový kyslík)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noninový oxymetr s cílem 90 % SpO2
Během těchto období bude kyslík podáván v manuální titraci pomocí zařízení FreeO2 (režim fixního průtoku), aby bylo dosaženo 90 % SpO2.
|
Titrace kyslíku pomocí zařízení FreeO2 (režim s pevným průtokem) k dosažení cíle SpO2 (nastaveno na 90 %) pomocí oxymetru Nonin
|
|
Experimentální: Oxymetr Philips s cílem 90 % SpO2
Během těchto období bude kyslík podáván v manuální titraci pomocí zařízení FreeO2 (režim fixního průtoku), aby bylo dosaženo 90 % SpO2.
|
Titrace kyslíku pomocí zařízení FreeO2 (režim s pevným průtokem) k dosažení cíle SpO2 (nastaveno na 90 %) pomocí oxymetru Philips
|
|
Experimentální: Noninový oxymetr s cílem 94 % SpO2
Během těchto období bude kyslík podáván v manuální titraci pomocí zařízení FreeO2 (režim fixního průtoku), aby bylo dosaženo 94 % SpO2.
|
Titrace kyslíku pomocí zařízení FreeO2 (režim s pevným průtokem) k dosažení cíle SpO2 (nastaveno na 94 %) pomocí oxymetru Philips
|
|
Experimentální: Oxymetr Philips s cílem 94 % SpO2
Během těchto období bude kyslík podáván v manuální titraci pomocí zařízení FreeO2 (režim fixního průtoku), aby bylo dosaženo 94 % SpO2.
|
Titrace kyslíku pomocí zařízení FreeO2 (režim s pevným průtokem) k dosažení cíle SpO2 (nastaveno na 94 %) pomocí oxymetru Philips
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok kyslíku (nebo FiO2)
Časové okno: Průměrný průtok kyslíku v posledních dvou minutách každého studijního období (mezi 8. a 10. minutou)
|
Toky kyslíku (nebo FiO2) na konci každého období studie (průměr za poslední minutu) k dosažení cíle SpO2 k dosažení cíle SpO2 pomocí specifického oxymetru
|
Průměrný průtok kyslíku v posledních dvou minutách každého studijního období (mezi 8. a 10. minutou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi SpO2 a SaO2
Časové okno: hodnoceno do 10 minut - při stejné punkci arteriálních krevních plynů
|
Rozdíl (%) mezi SpO2 z každého oxymetru a SaO2 (% nadhodnocení a podhodnocení SaO2 pro každý oxymetr)
|
hodnoceno do 10 minut - při stejné punkci arteriálních krevních plynů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl na oxymetru
Časové okno: hodnoceno do 10 minut - při stejné punkci arteriálních krevních plynů
|
Průměr (±SD) mezer mezi různými testovanými oxymetry
|
hodnoceno do 10 minut - při stejné punkci arteriálních krevních plynů
|
|
Částečné odstavení kyslíku
Časové okno: Průměrný průtok kyslíku v posledních dvou minutách každého studijního období (mezi 8. a 10. minutou)
|
Rychlost částečného odstavení kyslíku (průtok kyslíku <=0,5 l/min)
|
Průměrný průtok kyslíku v posledních dvou minutách každého studijního období (mezi 8. a 10. minutou)
|
|
Kompletní odvykání kyslíku
Časové okno: Průměrný průtok kyslíku v posledních dvou minutách každého studijního období (mezi 8. a 10. minutou)
|
Rychlost úplného odstavení kyslíku (průtok kyslíku = 0 l/min nebo FiO2 0,21)
|
Průměrný průtok kyslíku v posledních dvou minutách každého studijního období (mezi 8. a 10. minutou)
|
|
Eskalace respirační podpory
Časové okno: Průměrný průtok kyslíku v posledních dvou minutách každého studijního období (mezi 8. a 10. minutou)
|
Indikace zahájení eskalace dechové podpory (průtok kyslíku >6 l/min nebo FiO2 > 0,60)
|
Průměrný průtok kyslíku v posledních dvou minutách každého studijního období (mezi 8. a 10. minutou)
|
|
Okultní hypoxémie
Časové okno: hodnoceno do 10 minut - při stejné punkci arteriálních krevních plynů
|
Procento okultní hypoxémie (SaO2<90 % a SpO2>=90 %)
|
hodnoceno do 10 minut - při stejné punkci arteriálních krevních plynů
|
|
Okultní hyperoxémie
Časové okno: hodnoceno do 10 minut - při stejné punkci arteriálních krevních plynů
|
Procento okultní hyperoxémie (SaO2>96 % a SpO2<=96 %)
|
hodnoceno do 10 minut - při stejné punkci arteriálních krevních plynů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie