- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05591404
Undersøker effekten av sosialt stress på hjerneavbildning (SSBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert, parallellgruppestudiedesign, vil denne vitenskapelige undersøkelsen undersøke hvilken effekt det å oppleve Trier Social Stress Test (TSST), gullstandarden for etisk indusering av stress i kontrollerte laboratoriemiljøer, kan ha på nevrobildemål for angst i friske forsøkspersoner. Studien vil registrere 50 friske forsøkspersoner som vil bli randomisert til enten å oppleve TSST eller se en naturfilm før de gjennomgår oppgavebaserte nevroimaging-mål for emosjonell prosessering og selvrefererende prosessering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Denne studien vil primært bli utført ved Massachusetts Institute of Technology med forskning og klinisk støtte fra Massachusetts General Hospital.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Rutledge, MS
- Telefonnummer: 617-324-2898
- E-post: orutledge@mit.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- A. Eden Evins, MD, MPH
- E-post: aeevins@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- Omar Rutledge, MS
- Telefonnummer: 617-324-2898
- E-post: orutledge@mit.edu
-
Hovedetterforsker:
- John Gabrieli, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å delta i prøven.
- Mellom 18-55 år (inklusive).
- Høyre dominant.
- Nåværende medisiner er stabile de siste 30 dagene (ingen endringer i dose eller frekvens).
- Negativt resultat på graviditetstest (hvis kvinne).
- Negativt resultat på urin medikamentscreening.
- Ingen klinisk signifikante psykiske lidelser (QuickSCID-5).
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS <30).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger.
- Historie med spiseforstyrrelse de siste 6 månedene.
- Historie om traumatisk hjerneskade.
- For tiden diagnostisert med diabetes mellitus.
- Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom som ville forhindre fullføring av studieprosedyrer.
- Tilstedeværelse av betydelig nevrologisk sykdom eller kognitiv dysfunksjon (f.eks. anfall, demens).
- Anamnese med rusmisbruk de siste 6 månedene (annet enn nikotin og koffein).
- Bruk av cannabisholdige produkter de siste 30 dagene (CBD eller THC).
- Bruk av betablokkere eller benzodiazepiner de siste 2 ukene.
- Historien om klaustrofobi.
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. splitter).
- Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Film + TSST
Nature Film + Trier Social Stress Test (TSST)
|
Deltakere randomisert til TSST-armen vil oppleve Trier Social Stress Test.
|
Ingen inngripen: Bare film (No-TSST)
Kun naturfilm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i fMRI BOLD-respons
Tidsramme: Dag 1
|
Mønstre for hjerneaktivering målt som blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signaler vil bli vurdert ved å bruke 3.0 Tesla (3T) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Flere utforskende bildediagnostiske paradigmer, inkludert den emosjonelle ansiktsmatchende oppgaven (EFMT) og den selvrefererende kommentaroppgaven (SRCT), vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom deltakere som opplever TSST og de som ikke gjør det.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2206000689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosialt stress
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
Kliniske studier på Trier sosial stresstest (TSST)
-
Texas Tech UniversityRekrutteringStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmessig | EtanolforgiftningForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrutteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Psykiatrisk lidelse | StressreaksjonSveits
-
University of ZurichFullført
-
University of MiamiFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereSuspendertMitokondrielle sykdommerForente stater
-
University Hospital, MontpellierAvsluttet
-
Medical University of South CarolinaFullførtTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater