Undersøker effekten av sosialt stress på hjerneavbildning (SSBI)
9. august 2026 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology
Hensikten med denne studien er å undersøke om det å oppleve en sosial stressfaktor før innsamling av nevrobildetiltak er assosiert med forskjeller i hjerneaktivering hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert, parallellgruppestudiedesign, vil denne vitenskapelige undersøkelsen undersøke hvilken effekt det å oppleve Trier Social Stress Test (TSST), gullstandarden for etisk indusering av stress i kontrollerte laboratoriemiljøer, kan ha på nevrobildemål for angst i friske forsøkspersoner. Studien vil registrere 50 friske forsøkspersoner som vil bli randomisert til enten å oppleve TSST eller se en naturfilm før de gjennomgår oppgavebaserte nevroimaging-mål for emosjonell prosessering og selvrefererende prosessering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Denne studien vil primært bli utført ved Massachusetts Institute of Technology med forskning og klinisk støtte fra Massachusetts General Hospital.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å delta i prøven.
- Mellom 18-55 år (inklusive).
- Høyre dominant.
- Nåværende medisiner er stabile de siste 30 dagene (ingen endringer i dose eller frekvens).
- Negativt resultat på graviditetstest (hvis kvinne).
- Negativt resultat på urin medikamentscreening.
- Ingen klinisk signifikante psykiske lidelser (QuickSCID-5).
- Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS <30).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger.
- Historie med spiseforstyrrelse de siste 6 månedene.
- Historie om traumatisk hjerneskade.
- For tiden diagnostisert med diabetes mellitus.
- Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom som ville forhindre fullføring av studieprosedyrer.
- Tilstedeværelse av betydelig nevrologisk sykdom eller kognitiv dysfunksjon (f.eks. anfall, demens).
- Anamnese med rusmisbruk de siste 6 månedene (annet enn nikotin og koffein).
- Bruk av cannabisholdige produkter de siste 30 dagene (CBD eller THC).
- Bruk av betablokkere eller benzodiazepiner de siste 2 ukene.
- Historien om klaustrofobi.
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. splitter).
- Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Film + TSST
Nature Film + Trier Social Stress Test (TSST)
|
Deltakere randomisert til TSST-armen vil oppleve Trier Social Stress Test.
|
|
Ingen inngripen: Bare film (No-TSST)
Kun naturfilm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i fMRI BOLD-respons
Tidsramme: 45 minutter etter TSST
|
Mønstre av hjerneaktivering målt som blod-oksygenasjonsavhengige (BOLD) signaler vil bli vurdert ved bruk av 3,0 Tesla (3T) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Flere utforskende bildeanalysemetoder, inkludert den følelsesmessige ansiktsmatcheoppgaven (EFMT) og den selvrefererende kommentaroppgaven (SRCT), vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom deltakere som opplever TSST og de som ikke gjør det.
|
45 minutter etter TSST
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akutt subjektiv angst
Tidsramme: -180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter
|
Subjektiv angst vil bli vurdert med en modifisert visuell analog humorskala (VAMS) som bruker en vertikal 100 millimeter (mm) bipolar visuell skala mellom to motsatte følelser bestående av følgende ordpar: rolig-opphisset, avslappet-anspent og fredelig-bekymret.
Total subjektiv angst for hvert tidspunkt vil være gjennomsnittsavstanden fra toppen for de tre spørsmålene.
VAMS vil bli vurdert 180 minutter før starten av TSST, 15 minutter før starten av TSST, 5 minutter før starten av TSST under forventningsfasen, etter stressprosedyrene (+10 minutter etter starten av TSST), etter 5 minutter i gjenopprettingsfasen (+20 minutter etter starten av TSST), og 15 minutter etter starten av gjenopprettingsfasen (+30 minutter etter starten av TSST).
|
-180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter
|
|
Forskjeller i salivær alfa-amylase
Tidsramme: -180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter
|
Fysiologisk stress vil bli vurdert indirekte med salivær alfa-amylase (sAA) aktivitet, som reguleres av den sympatiske grenen av det autonome nervesystemet.
Prøver vil bli samlet ved hjelp av SalivaBio Oral Swab (SOS) fra Salimetrics.
Deltakere vil plassere SOS i munnen i 1-2 minutter ved hvert tidspunkt for å samle spytt.
sAA vil bli vurdert 180 minutter før start av TSST, 15 minutter før start av TSST, 5 minutter før start av TSST under forventningsfasen, etter stressprosedyrer (+10 minutter etter start av TSST), etter 5 minutter i gjenopprettingsfasen (+20 minutter etter start av TSST) og 15 minutter etter start av gjenopprettingsfasen (+30 minutter etter start av TSST).
|
-180 minutter, -15 minutter, -5 minutter, +10 minutter, +20 minutter, +30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2206000689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data, koder og materialer som brukes i analysene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel av John Gabrieli og Massachusetts Institute of Technology etter vitenskapelig gjennomgang og en fullført avtale om databruk/materialoverføring som starter ett år etter publisering av resultatene.
Eventuelle forespørsler skal sendes til John Gabrieli på gabrieli@mit.edu.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig fra og med ett år etter publisering av resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gitt i påvente av en vitenskapelig gjennomgang og en utfylt avtale om databruk/materialoverføring.
Forespørsler sendes til John Gabrieli på gabrieli@mit.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .