Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av sosialt stress på hjerneavbildning (SSBI)

26. september 2023 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology
Hensikten med denne studien er å undersøke om det å oppleve en sosial stressfaktor før innsamling av nevrobildetiltak er assosiert med forskjeller i hjerneaktivering hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et randomisert, parallellgruppestudiedesign, vil denne vitenskapelige undersøkelsen undersøke hvilken effekt det å oppleve Trier Social Stress Test (TSST), gullstandarden for etisk indusering av stress i kontrollerte laboratoriemiljøer, kan ha på nevrobildemål for angst i friske forsøkspersoner. Studien vil registrere 50 friske forsøkspersoner som vil bli randomisert til enten å oppleve TSST eller se en naturfilm før de gjennomgår oppgavebaserte nevroimaging-mål for emosjonell prosessering og selvrefererende prosessering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

Denne studien vil primært bli utført ved Massachusetts Institute of Technology med forskning og klinisk støtte fra Massachusetts General Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Gabrieli, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å delta i prøven.
  • Mellom 18-55 år (inklusive).
  • Høyre dominant.
  • Nåværende medisiner er stabile de siste 30 dagene (ingen endringer i dose eller frekvens).
  • Negativt resultat på graviditetstest (hvis kvinne).
  • Negativt resultat på urin medikamentscreening.
  • Ingen klinisk signifikante psykiske lidelser (QuickSCID-5).
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS <30).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger.
  • Historie med spiseforstyrrelse de siste 6 månedene.
  • Historie om traumatisk hjerneskade.
  • For tiden diagnostisert med diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom som ville forhindre fullføring av studieprosedyrer.
  • Tilstedeværelse av betydelig nevrologisk sykdom eller kognitiv dysfunksjon (f.eks. anfall, demens).
  • Anamnese med rusmisbruk de siste 6 månedene (annet enn nikotin og koffein).
  • Bruk av cannabisholdige produkter de siste 30 dagene (CBD eller THC).
  • Bruk av betablokkere eller benzodiazepiner de siste 2 ukene.
  • Historien om klaustrofobi.
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. splitter).
  • Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Film + TSST
Nature Film + Trier Social Stress Test (TSST)
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest (TSST)
Deltakere randomisert til TSST-armen vil oppleve Trier Social Stress Test.
Ingen inngripen: Bare film (No-TSST)
Kun naturfilm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i fMRI BOLD-respons
Tidsramme: Dag 1
Mønstre for hjerneaktivering målt som blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signaler vil bli vurdert ved å bruke 3.0 Tesla (3T) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Flere utforskende bildediagnostiske paradigmer, inkludert den emosjonelle ansiktsmatchende oppgaven (EFMT) og den selvrefererende kommentaroppgaven (SRCT), vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom deltakere som opplever TSST og de som ikke gjør det.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2206000689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, koder og materialer som brukes i analysene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel av John Gabrieli og Massachusetts Institute of Technology etter vitenskapelig gjennomgang og en fullført avtale om databruk/materialoverføring som starter ett år etter publisering av resultatene. Eventuelle forespørsler skal sendes til John Gabrieli på gabrieli@mit.edu.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig fra og med ett år etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt i påvente av en vitenskapelig gjennomgang og en utfylt avtale om databruk/materialoverføring. Forespørsler sendes til John Gabrieli på gabrieli@mit.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosialt stress

Kliniske studier på Trier sosial stresstest (TSST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere