Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků sociálního stresu na zobrazování mozku (SSBI)

26. září 2023 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology
Účelem této studie je prozkoumat, zda prožívání sociálního stresoru před sběrem neurozobrazovacích opatření souvisí s rozdíly v aktivaci mozku u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí randomizované studie s paralelními skupinami bude tento vědecký výzkum zkoumat účinek, který může mít zkušenost s Trierovým testem sociálního stresu (TSST), zlatým standardem pro etické vyvolávání stresu v kontrolovaném laboratorním prostředí, na měření úzkosti při neurozobrazování. zdravé subjekty. Do studie bude zařazeno 50 zdravých subjektů, které budou randomizovány tak, aby buď zažili TSST, nebo se podívali na přírodní film před tím, než podstoupí úkolová neurozobrazovací měření emočního zpracování a sebereferenčního zpracování pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).

Tato studie bude provedena především na Massachusetts Institute of Technology s výzkumem a klinickou podporou Massachusetts General Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Omar Rutledge, MS
  • Telefonní číslo: 617-324-2898
  • E-mail: orutledge@mit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gabrieli, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Dostatečně plynně anglicky k účasti na zkoušce.
  • Mezi 18-55 lety (včetně).
  • Dominantní pravá ruka.
  • Současné léky jsou stabilní po dobu posledních 30 dnů (žádné změny v dávce nebo frekvenci).
  • Negativní výsledek těhotenského testu (pokud je žena).
  • Negativní výsledek screeningu drog v moči.
  • Žádné klinicky významné poruchy duševního zdraví (QuickSCID-5).
  • Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS <30).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, poruchy s bludy.
  • Anamnéza poruch příjmu potravy v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza jakéhokoli traumatického poranění mozku.
  • V současné době je diagnostikován diabetes mellitus.
  • Přítomnost vážného zdravotního onemocnění, které by bránilo absolvování studijních postupů.
  • Přítomnost významného neurologického onemocnění nebo kognitivní dysfunkce (např. záchvaty, demence).
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Užívání jakýchkoli produktů obsahujících konopí v posledních 30 dnech (CBD nebo THC).
  • Užívání beta-blokátorů nebo benzodiazepinů v posledních 2 týdnech.
  • Historie klaustrofobie.
  • Kontraindikace pro MRI (např. šrapnel).
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Film + TSST
Nature Film + Trierův sociální zátěžový test (TSST)
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test (TSST)
Účastníci randomizovaní do větve TSST zažijí Trierův sociální zátěžový test.
Žádný zásah: Pouze film (ne TSST)
Pouze přírodní film

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v odezvě fMRI BOLD
Časové okno: Den 1
Vzorce aktivace mozku měřené jako signály závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) budou hodnoceny pomocí 3,0 Tesla (3T) funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). K prozkoumání rozdílů mezi účastníky, kteří zažili TSST, a těmi, kteří jej nezažili, bude použito několik paradigmat explorativního zobrazování, včetně úkolu emocionálního porovnávání obličeje (EFMT) a úkolu s vlastním odkazem (SRCT).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Institute of Technology

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2206000689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data, kód a materiály použité v analýzách budou na žádost zpřístupněny Johnem Gabrielim a Massachusetts Institute of Technology po vědeckém přezkoumání a po uzavření smlouvy o používání dat/dohody o převodu materiálu počínaje rokem po zveřejnění výsledků. Jakékoli požadavky zasílejte Johnu Gabrielimu na gabrieli@mit.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od jednoho roku po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty do doby, než bude provedeno vědecké přezkoumání a bude uzavřena dohoda o používání údajů/dohoda o přenosu materiálu. Žádosti by měly být zaslány Johnu Gabrielimu na gabrieli@mit.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální stres

Klinické studie na Trierův sociální zátěžový test (TSST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit