Zkoumání účinků sociálního stresu na zobrazování mozku (SSBI)
9. srpna 2026 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology
Účelem této studie je prozkoumat, zda prožívání sociálního stresoru před sběrem neurozobrazovacích opatření souvisí s rozdíly v aktivaci mozku u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí randomizované studie s paralelními skupinami bude tento vědecký výzkum zkoumat účinek, který může mít zkušenost s Trierovým testem sociálního stresu (TSST), zlatým standardem pro etické vyvolávání stresu v kontrolovaném laboratorním prostředí, na měření úzkosti při neurozobrazování. zdravé subjekty. Do studie bude zařazeno 50 zdravých subjektů, které budou randomizovány tak, aby buď zažili TSST, nebo se podívali na přírodní film před tím, než podstoupí úkolová neurozobrazovací měření emočního zpracování a sebereferenčního zpracování pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Tato studie bude provedena především na Massachusetts Institute of Technology s výzkumem a klinickou podporou Massachusetts General Hospital.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dostatečně plynně anglicky k účasti na zkoušce.
- Mezi 18-55 lety (včetně).
- Dominantní pravá ruka.
- Současné léky jsou stabilní po dobu posledních 30 dnů (žádné změny v dávce nebo frekvenci).
- Negativní výsledek těhotenského testu (pokud je žena).
- Negativní výsledek screeningu drog v moči.
- Žádné klinicky významné poruchy duševního zdraví (QuickSCID-5).
- Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS <30).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, poruchy s bludy.
- Anamnéza poruch příjmu potravy v posledních 6 měsících.
- Anamnéza jakéhokoli traumatického poranění mozku.
- V současné době je diagnostikován diabetes mellitus.
- Přítomnost vážného zdravotního onemocnění, které by bránilo absolvování studijních postupů.
- Přítomnost významného neurologického onemocnění nebo kognitivní dysfunkce (např. záchvaty, demence).
- Anamnéza poruchy užívání návykových látek během posledních 6 měsíců (kromě nikotinu a kofeinu).
- Užívání jakýchkoli produktů obsahujících konopí v posledních 30 dnech (CBD nebo THC).
- Užívání beta-blokátorů nebo benzodiazepinů v posledních 2 týdnech.
- Historie klaustrofobie.
- Kontraindikace pro MRI (např. šrapnel).
- Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Film + TSST
Nature Film + Trierův sociální zátěžový test (TSST)
|
Účastníci randomizovaní do větve TSST zažijí Trierův sociální zátěžový test.
|
|
Žádný zásah: Pouze film (ne TSST)
Pouze přírodní film
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve fMRI BOLD odpovědi
Časové okno: 45 minut po TSST
|
Vzorce mozkové aktivace měřené jako signály závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) budou hodnoceny pomocí 3,0 Tesla (3T) funkční magnetické rezonance (fMRI).
K prozkoumání rozdílů mezi účastníky, kteří projdou TSST, a těmi, kteří ne, bude použito několik průzkumných zobrazovacích paradigmat, včetně úlohy porovnávání emocionálních obličejů (EFMT) a úlohy sebe-referenčních komentářů (SRCT).
|
45 minut po TSST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akutní subjektivní úzkosti
Časové okno: -180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut
|
Subjektivní úzkost bude hodnocena pomocí modifikované vizuální analogové náladové škály (VAMS), která využívá vertikální 100milimetrovou (mm) bipolární vizuální škálu mezi dvěma protikladnými náladami sestávající z následujících slovních párů: klidný–vzrušený, uvolněný–napjatý a klidný–znepokojený.
Celková subjektivní úzkost pro každý časový bod bude průměrná vzdálenost od vrcholu pro baterii tří otázek.
VAMS bude hodnocena 180 minut před začátkem TSST, 15 minut před začátkem TSST, 5 minut před začátkem TSST během fáze očekávání, po stresových procedurách (+10 minut po začátku TSST), po 5 minutách ve fázi zotavení (+20 minut po začátku TSST) a 15 minut po začátku fáze zotavení (+30 minut po začátku TSST).
|
-180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut
|
|
Rozdíly ve slinné alfa amyláze
Časové okno: -180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut
|
Fyziologický stres bude hodnocen nepřímo prostřednictvím aktivity slinné alfa-amylázy (sAA), která je regulována sympatickou větví autonomního nervového systému.
Vzorky budou odebírány pomocí SalivaBio Oral Swab (SOS) od společnosti Salimetrics.
Účastníci budou umisťovat SOS do úst na 1–2 minuty v každém časovém bodě za účelem sběru slin.
sAA bude hodnocena 180 minut před začátkem TSST, 15 minut před začátkem TSST, 5 minut před začátkem TSST během fáze očekávání, po stresových procedurách (+10 minut po začátku TSST), po 5 minutách ve fázi zotavení (+20 minut po začátku TSST) a 15 minut po začátku fáze zotavení (+30 minut po začátku TSST).
|
-180 minut, -15 minut, -5 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2206000689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data, kód a materiály použité v analýzách budou na žádost zpřístupněny Johnem Gabrielim a Massachusetts Institute of Technology po vědeckém přezkoumání a po uzavření smlouvy o používání dat/dohody o převodu materiálu počínaje rokem po zveřejnění výsledků.
Jakékoli požadavky zasílejte Johnu Gabrielimu na gabrieli@mit.edu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od jednoho roku po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou poskytnuty do doby, než bude provedeno vědecké přezkoumání a bude uzavřena dohoda o používání údajů/dohoda o přenosu materiálu.
Žádosti by měly být zaslány Johnu Gabrielimu na gabrieli@mit.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .