Indagare gli effetti dello stress sociale sull'imaging cerebrale (SSBI)
9 agosto 2026 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'esperienza di un fattore di stress sociale prima della raccolta delle misure di neuroimaging sia associata a differenze nell'attivazione cerebrale nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando un disegno di studio randomizzato a gruppi paralleli, questa indagine scientifica esaminerà l'effetto che l'esperienza del Trier Social Stress Test (TSST), il gold standard per indurre eticamente lo stress in un ambiente di laboratorio controllato, può avere sulle misure di neuroimaging dell'ansia in soggetti sani. Lo studio arruolerà 50 soggetti sani che saranno randomizzati per sperimentare il TSST o guardare un film sulla natura prima di sottoporsi a misure di neuroimaging basate su attività di elaborazione emotiva e di elaborazione autoreferenziale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Questo studio sarà condotto principalmente presso il Massachusetts Institute of Technology con la ricerca e il supporto clinico del Massachusetts General Hospital.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Sufficientemente fluente in inglese per partecipare al processo.
- Tra i 18 e i 55 anni (inclusi).
- Dominante di destra.
- I farmaci attuali sono stabili negli ultimi 30 giorni (nessuna modifica della dose o della frequenza).
- Risultato negativo al test di gravidanza (se femmina).
- Risultato negativo allo screening antidroga nelle urine.
- Nessun disturbo di salute mentale clinicamente significativo (QuickSCID-5).
- Scala Liebowitz per l'ansia sociale (LSAS <30).
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, disturbi deliranti.
- Storia di disturbi alimentari negli ultimi 6 mesi.
- Storia di eventuali lesioni cerebrali traumatiche.
- Attualmente diagnosticato con diabete mellito.
- Presenza di gravi malattie mediche che impedirebbero il completamento delle procedure di studio.
- Presenza di malattia neurologica significativa o disfunzione cognitiva (ad es. convulsioni, demenza).
- Storia di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi (diverso da nicotina e caffeina).
- Uso di qualsiasi prodotto contenente cannabis negli ultimi 30 giorni (CBD o THC).
- Uso di beta-bloccanti o benzodiazepine nelle ultime 2 settimane.
- Storia della claustrofobia.
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad esempio, schegge).
- Presenza di qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Film + TSST
Nature Film + Trier Social Stress Test (TSST)
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I partecipanti randomizzati al braccio TSST sperimenteranno il Trier Social Stress Test.
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Nessun intervento: Solo film (senza TSST)
Solo film sulla natura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella risposta BOLD fMRI
Lasso di tempo: 45 minuti dopo TSST
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I modelli di attivazione cerebrale misurati come segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) da 3.0 Tesla (3T).
Diverse paradigmi di imaging esplorativi, inclusi il compito di abbinamento delle espressioni facciali emotive (EFMT) e il compito di commento autoriferito (SRCT), saranno utilizzati per esaminare le differenze tra i partecipanti che sperimentano il TSST e quelli che non lo sperimentano.
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45 minuti dopo TSST
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Ansia Soggettiva Acuta
Lasso di tempo: -180 minuti, -15 minuti, -5 minuti, +10 minuti, +20 minuti, +30 minuti
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L'ansia soggettiva sarà valutata con una Scala Analogica Visiva dell'Umore (VAMS) modificata, che utilizza una scala visiva bipolare verticale di 100 millimetri (mm) tra due stati d'animo opposti costituiti dalle seguenti coppie di parole: calmo-eccitato, rilassato-teso e tranquillo-turbato.
L'ansia soggettiva totale per ogni punto temporale sarà la distanza media dalla parte superiore per la batteria di tre domande.
La VAMS sarà valutata 180 minuti prima dell'inizio del TSST, 15 minuti prima dell'inizio del TSST, 5 minuti prima dell'inizio del TSST durante la fase di Anticipazione, dopo le Procedure di Stress (+10 minuti dopo l'inizio del TSST), dopo 5 minuti nella fase di Recupero (+20 minuti dopo l'inizio del TSST) e 15 minuti dopo l'inizio della fase di Recupero (+30 minuti dopo l'inizio del TSST).
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-180 minuti, -15 minuti, -5 minuti, +10 minuti, +20 minuti, +30 minuti
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Differenze nell'alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: -180 minuti, -15 minuti, -5 minuti, +10 minuti, +20 minuti, +30 minuti
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Lo stress fisiologico sarà valutato indirettamente tramite l'attività dell'alfa-amilasi salivare (sAA), che è regolata dal ramo simpatico del sistema nervoso autonomo.
I campioni saranno raccolti utilizzando il tampone orale SalivaBio (SOS) di Salimetrics.
I partecipanti posizioneranno il SOS in bocca per 1-2 minuti in ogni momento di raccolta.
La sAA sarà valutata 180 minuti prima dell'inizio del TSST, 15 minuti prima dell'inizio del TSST, 5 minuti prima dell'inizio del TSST durante la fase di anticipazione, dopo le Procedure di Stress (+10 minuti dopo l'inizio del TSST), dopo 5 minuti nella Fase di Recupero (+20 minuti dopo l'inizio del TSST) e 15 minuti dopo l'inizio della Fase di Recupero (+30 minuti dopo l'inizio del TSST).
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-180 minuti, -15 minuti, -5 minuti, +10 minuti, +20 minuti, +30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2206000689
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati, il codice e i materiali utilizzati nelle analisi saranno resi disponibili su richiesta da John Gabrieli e dal Massachusetts Institute of Technology dopo la revisione scientifica e un contratto di utilizzo dei dati/accordo di trasferimento di materiale completato a partire da un anno dopo la pubblicazione dei risultati.
Eventuali richieste devono essere inviate a John Gabrieli all'indirizzo gabrieli@mit.edu.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da un anno dopo la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati verranno forniti in attesa di una revisione scientifica e di un accordo sull'utilizzo dei dati/contratto di trasferimento del materiale completato.
Le richieste devono essere inviate a John Gabrieli all'indirizzo gabrieli@mit.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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