Investigación de los efectos del estrés social en las imágenes cerebrales (SSBI)
9 de agosto de 2026 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology
El propósito de este estudio es examinar si experimentar un estresor social antes de la recopilación de medidas de neuroimagen está asociado con diferencias en la activación cerebral en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando un diseño de estudio aleatorizado de grupos paralelos, esta investigación científica examinará el efecto que puede tener experimentar la prueba de estrés social de Trier (TSST), el estándar de oro para inducir el estrés de manera ética en un entorno de laboratorio controlado, en las medidas de neuroimagen de la ansiedad en sujetos sanos. El estudio inscribirá a 50 sujetos sanos que serán asignados al azar para experimentar el TSST o ver una película de la naturaleza antes de someterse a medidas de neuroimagen basadas en tareas de procesamiento emocional y procesamiento autorreferencial utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Este estudio se llevará a cabo principalmente en el Instituto de Tecnología de Massachusetts con apoyo clínico y de investigación del Hospital General de Massachusetts.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
- Hablar inglés con suficiente fluidez para participar en el ensayo.
- Entre 18-55 años de edad (ambos inclusive).
- Mano derecha dominante.
- Los medicamentos actuales son estables durante los últimos 30 días (sin cambios en la dosis o la frecuencia).
- Resultado negativo en la prueba de embarazo (si es mujer).
- Resultado negativo en la detección de drogas en orina.
- Sin trastornos de salud mental clínicamente significativos (QuickSCID-5).
- Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS <30).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes.
- Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de cualquier lesión cerebral traumática.
- Actualmente diagnosticada con diabetes mellitus.
- Presencia de una enfermedad médica grave que impida la realización de los procedimientos del estudio.
- Presencia de enfermedad neurológica significativa o disfunción cognitiva (p. ej., convulsiones, demencia).
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses (aparte de la nicotina y la cafeína).
- Uso de cualquier producto que contenga cannabis en los últimos 30 días (CBD o THC).
- Uso de bloqueadores beta o benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
- Historia de la claustrofobia.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., metralla).
- Presencia de cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Película + TSST
Nature Film + Prueba de estrés social de Trier (TSST)
|
Los participantes asignados al azar al brazo TSST experimentarán la prueba de estrés social de Trier.
|
|
Sin intervención: Solo película (sin TSST)
Solo película de la naturaleza
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la respuesta BOLD de fMRI
Periodo de tiempo: 45 minutos después del TSST
|
Los patrones de activación cerebral medidos como señales dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD, por sus siglas en inglés) se evaluarán mediante resonancia magnética funcional (fMRI) de 3,0 Tesla (3T).
Se utilizarán varios paradigmas de imagen exploratorios, incluyendo la tarea de emparejamiento de caras emocionales (EFMT) y la tarea de comentarios autorreferenciales (SRCT), para examinar las diferencias entre los participantes que experimentan el TSST y aquellos que no.
|
45 minutos después del TSST
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Ansiedad Subjetiva Aguda
Periodo de tiempo: -180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos
|
La ansiedad subjetiva se evaluará con una Escala Visual Análoga del Estado de Ánimo (VAMS) modificada que utiliza una escala visual bipolar vertical de 100 milímetros (mm) entre dos estados de ánimo opuestos que consisten en los siguientes pares de palabras: calmado-excitado, relajado-tenso y tranquilo-preocupado.
La ansiedad subjetiva total para cada punto temporal será la distancia promedio desde la parte superior para la batería de tres preguntas.
La VAMS se evaluará 180 minutos antes del inicio del TSST, 15 minutos antes del inicio del TSST, 5 minutos antes del inicio del TSST durante la fase de Anticipación, después de los Procedimientos de Estrés (+10 minutos después del inicio del TSST), después de 5 minutos en la Fase de Recuperación (+20 minutos después del inicio del TSST) y 15 minutos después del inicio de la Fase de Recuperación (+30 minutos después del inicio del TSST).
|
-180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos
|
|
Diferencias en la Alfa Amilasa Salival
Periodo de tiempo: -180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos
|
El estrés fisiológico se evaluará indirectamente mediante la actividad de la alfa amilasa salival (sAA), que está regulada por la rama simpática del sistema nervioso autónomo.
Las muestras se recogerán utilizando el hisopo oral SalivaBio (SOS) de Salimetrics.
Los participantes colocarán el SOS en la boca durante 1-2 minutos en cada momento de recogida para obtener saliva.
La sAA se evaluará 180 minutos antes del inicio del TSST, 15 minutos antes del inicio del TSST, 5 minutos antes del inicio del TSST durante la fase de anticipación, después de los Procedimientos de Estrés (+10 minutos después del inicio del TSST), después de 5 minutos en la Fase de Recuperación (+20 minutos después del inicio del TSST) y 15 minutos después del inicio de la Fase de Recuperación (+30 minutos después del inicio del TSST).
|
-180 minutos, -15 minutos, -5 minutos, +10 minutos, +20 minutos, +30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2206000689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos, códigos y materiales utilizados en los análisis estarán disponibles a pedido de John Gabrieli y el Instituto de Tecnología de Massachusetts después de una revisión científica y un acuerdo de uso de datos/acuerdo de transferencia de material completado a partir de un año después de la publicación de los resultados.
Cualquier solicitud debe enviarse a John Gabrieli a gabrieli@mit.edu.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de un año después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán en espera de una revisión científica y un acuerdo de uso de datos/acuerdo de transferencia de material completo.
Las solicitudes deben enviarse a John Gabrieli a gabrieli@mit.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .