- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05591404
Investigación de los efectos del estrés social en las imágenes cerebrales (SSBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando un diseño de estudio aleatorizado de grupos paralelos, esta investigación científica examinará el efecto que puede tener experimentar la prueba de estrés social de Trier (TSST), el estándar de oro para inducir el estrés de manera ética en un entorno de laboratorio controlado, en las medidas de neuroimagen de la ansiedad en sujetos sanos. El estudio inscribirá a 50 sujetos sanos que serán asignados al azar para experimentar el TSST o ver una película de la naturaleza antes de someterse a medidas de neuroimagen basadas en tareas de procesamiento emocional y procesamiento autorreferencial utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Este estudio se llevará a cabo principalmente en el Instituto de Tecnología de Massachusetts con apoyo clínico y de investigación del Hospital General de Massachusetts.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Rutledge, MS
- Número de teléfono: 617-324-2898
- Correo electrónico: orutledge@mit.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- A. Eden Evins, MD, MPH
- Correo electrónico: aeevins@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- A. Eden Evins, MD, MPH
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Massachusetts Institute of Technology
-
Contacto:
- Omar Rutledge, MS
- Número de teléfono: 617-324-2898
- Correo electrónico: orutledge@mit.edu
-
Investigador principal:
- John Gabrieli, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
- Hablar inglés con suficiente fluidez para participar en el ensayo.
- Entre 18-55 años de edad (ambos inclusive).
- Mano derecha dominante.
- Los medicamentos actuales son estables durante los últimos 30 días (sin cambios en la dosis o la frecuencia).
- Resultado negativo en la prueba de embarazo (si es mujer).
- Resultado negativo en la detección de drogas en orina.
- Sin trastornos de salud mental clínicamente significativos (QuickSCID-5).
- Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS <30).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes.
- Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de cualquier lesión cerebral traumática.
- Actualmente diagnosticada con diabetes mellitus.
- Presencia de una enfermedad médica grave que impida la realización de los procedimientos del estudio.
- Presencia de enfermedad neurológica significativa o disfunción cognitiva (p. ej., convulsiones, demencia).
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses (aparte de la nicotina y la cafeína).
- Uso de cualquier producto que contenga cannabis en los últimos 30 días (CBD o THC).
- Uso de bloqueadores beta o benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
- Historia de la claustrofobia.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., metralla).
- Presencia de cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Película + TSST
Nature Film + Prueba de estrés social de Trier (TSST)
|
Los participantes asignados al azar al brazo TSST experimentarán la prueba de estrés social de Trier.
|
Sin intervención: Solo película (sin TSST)
Solo película de la naturaleza
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en la respuesta de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los patrones de activación cerebral medidos como señales dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) se evaluarán utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de 3,0 Tesla (3T).
Se utilizarán varios paradigmas de imágenes exploratorias, incluida la tarea de coincidencia de caras emocionales (EFMT) y la tarea de comentario autorreferencial (SRCT), para examinar las diferencias entre los participantes que experimentan el TSST y los que no.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2206000689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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