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Investigación de los efectos del estrés social en las imágenes cerebrales (SSBI)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology
El propósito de este estudio es examinar si experimentar un estresor social antes de la recopilación de medidas de neuroimagen está asociado con diferencias en la activación cerebral en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Usando un diseño de estudio aleatorizado de grupos paralelos, esta investigación científica examinará el efecto que puede tener experimentar la prueba de estrés social de Trier (TSST), el estándar de oro para inducir el estrés de manera ética en un entorno de laboratorio controlado, en las medidas de neuroimagen de la ansiedad en sujetos sanos. El estudio inscribirá a 50 sujetos sanos que serán asignados al azar para experimentar el TSST o ver una película de la naturaleza antes de someterse a medidas de neuroimagen basadas en tareas de procesamiento emocional y procesamiento autorreferencial utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).

Este estudio se llevará a cabo principalmente en el Instituto de Tecnología de Massachusetts con apoyo clínico y de investigación del Hospital General de Massachusetts.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omar Rutledge, MS
  • Número de teléfono: 617-324-2898
  • Correo electrónico: orutledge@mit.edu

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Massachusetts Institute of Technology
        • Contacto:
          • Omar Rutledge, MS
          • Número de teléfono: 617-324-2898
          • Correo electrónico: orutledge@mit.edu
        • Investigador principal:
          • John Gabrieli, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hablar inglés con suficiente fluidez para participar en el ensayo.
  • Entre 18-55 años de edad (ambos inclusive).
  • Mano derecha dominante.
  • Los medicamentos actuales son estables durante los últimos 30 días (sin cambios en la dosis o la frecuencia).
  • Resultado negativo en la prueba de embarazo (si es mujer).
  • Resultado negativo en la detección de drogas en orina.
  • Sin trastornos de salud mental clínicamente significativos (QuickSCID-5).
  • Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS <30).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes.
  • Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de cualquier lesión cerebral traumática.
  • Actualmente diagnosticada con diabetes mellitus.
  • Presencia de una enfermedad médica grave que impida la realización de los procedimientos del estudio.
  • Presencia de enfermedad neurológica significativa o disfunción cognitiva (p. ej., convulsiones, demencia).
  • Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses (aparte de la nicotina y la cafeína).
  • Uso de cualquier producto que contenga cannabis en los últimos 30 días (CBD o THC).
  • Uso de bloqueadores beta o benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
  • Historia de la claustrofobia.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., metralla).
  • Presencia de cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Película + TSST
Nature Film + Prueba de estrés social de Trier (TSST)
Los participantes asignados al azar al brazo TSST experimentarán la prueba de estrés social de Trier.
Sin intervención: Solo película (sin TSST)
Solo película de la naturaleza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la respuesta de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Día 1
Los patrones de activación cerebral medidos como señales dependientes del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) se evaluarán utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de 3,0 Tesla (3T). Se utilizarán varios paradigmas de imágenes exploratorias, incluida la tarea de coincidencia de caras emocionales (EFMT) y la tarea de comentario autorreferencial (SRCT), para examinar las diferencias entre los participantes que experimentan el TSST y los que no.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2206000689

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos, códigos y materiales utilizados en los análisis estarán disponibles a pedido de John Gabrieli y el Instituto de Tecnología de Massachusetts después de una revisión científica y un acuerdo de uso de datos/acuerdo de transferencia de material completado a partir de un año después de la publicación de los resultados. Cualquier solicitud debe enviarse a John Gabrieli a gabrieli@mit.edu.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de un año después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán en espera de una revisión científica y un acuerdo de uso de datos/acuerdo de transferencia de material completo. Las solicitudes deben enviarse a John Gabrieli a gabrieli@mit.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estrés social

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