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脳イメージングに対する社会的ストレスの影響の調査 (SSBI)

2023年9月26日 更新者:Massachusetts Institute of Technology
この研究の目的は、神経画像測定の収集前に社会的ストレッサーを経験することが、健康な参加者の脳活性化の違いと関連しているかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

無作為化された並行グループ研究デザインを使用して、この科学的調査では、管理された実験室環境で倫理的にストレスを誘発するためのゴールドスタンダードであるTrier Social Stress Test(TSST)を経験することが、不安の神経画像測定に及ぼす影響を調べます健常者。 この研究では、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を使用した感情処理と自己参照処理のタスクベースのニューロイメージング測定を受ける前に、TSSTを体験するか、自然映画を見るように無作為化される50人の健康な被験者を登録します。

この研究は、マサチューセッツ総合病院からの研究と臨床支援を受けて、主にマサチューセッツ工科大学で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Omar Rutledge, MS
  • 電話番号:617-324-2898
  • メールorutledge@mit.edu

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • A. Eden Evins, MD, MPH
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
        • Massachusetts Institute of Technology
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John Gabrieli, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
  • -治験に参加するのに十分な英語力。
  • 18 ~ 55 歳 (両端を含む)。
  • 右手利き。
  • 現在の投薬は過去 30 日間安定しています (用量または頻度に変更はありません)。
  • 妊娠検査で陰性の結果(女性の場合)。
  • 尿中薬物スクリーニングの結果は陰性。
  • 臨床的に重大なメンタルヘルス障害はありません (QuickSCID-5)。
  • Liebowitz社交不安尺度(LSAS <30)。

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、精神病、妄想性障害の病歴。
  • -過去6か月以内の摂食障害の病歴。
  • -外傷性脳損傷の病歴。
  • 現在、糖尿病と診断されています。
  • -研究手順の完了を妨げる重度の医学的疾患の存在。
  • 重大な神経疾患または認知機能障害(発作、認知症など)の存在。
  • -過去6か月以内の物質使用障害の病歴(ニコチンとカフェインを除く)。
  • 過去30日間の大麻含有製品(CBDまたはTHC)の使用。
  • 過去2週間のベータ遮断薬またはベンゾジアゼピンの使用。
  • 閉所恐怖症の歴史。
  • MRI の禁忌 (破片など)。
  • -研究者の意見では、研究手順を妨げる可能性のある他の病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィルム+TSST
ネイチャー フィルム + トリーア ソーシャル ストレス テスト (TSST)
TSST アームに無作為に割り付けられた参加者は、トリーア ソーシャル ストレス テストを体験します。
介入なし:フィルムのみ (TSST なし)
ネイチャーフィルムのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRI BOLD 応答の違い
時間枠:1日目
血液酸素化レベル依存 (BOLD) 信号として測定される脳活性化のパターンは、3.0 テスラ (3T) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して評価されます。 感情的な顔マッチング タスク (EFMT) と自己参照コメント タスク (SRCT) を含むいくつかの探索的イメージング パラダイムを使用して、TSST を経験する参加者とそうでない参加者の違いを調べます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Gabrieli, PhD、Massachusetts Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2206000689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析に使用されたすべてのデータ、コード、および資料は、科学的レビューおよび結果の公開から 1 年後に開始される完全なデータ使用契約/資料譲渡契約の後に、ジョン ガブリエリとマサチューセッツ工科大学の要求に応じて利用可能になります。 すべてのリクエストは、gabrieli@mit.edu で John Gabrieli に送信する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、結果の公開から 1 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、科学的レビューと完成したデータ使用契約/材料譲渡契約が完了するまで提供されます。 リクエストは、gabrieli@mit.edu で John Gabrieli に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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