- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05591807
Undersøkelse av mekanismen for nevroplastisk modulasjon i sentrale hørselsveier
19. oktober 2022 oppdatert av: China Medical University Hospital
Undersøkelse av mekanismen for nevroplastisk modulering i sentrale hørselsveier ved elektroakupunktur og dens kliniske terapeutiske implikasjoner
Tinnitus er bevisstheten om lyd eller støy i fravær av akustisk stimulering.
Ingen bestemt terapeutisk strategi for tinnitus er utviklet ennå.
Den nåværende teorien om tinnitus er plastisitetsteorien for nevrofysiologi-modellen.
Selv om akupunktur har sin rolle i tinnitusbehandling, gjenstår det fortsatt å belyse dens faktiske rolle.
Akupunktur har blitt foreslått for å indusere utviklingen av nevroplastisitet.
Målet med dette prosjektet er å gjennomgå en omfattende undersøkelse av den sentrale auditive effekten og de terapeutiske effektene av akupunktur ved tinnitus.
I henhold til resultatene fra de foreløpige studiene vil den objektive auditive målingen og den subjektive tinnitus-oppfatningen analyseres hos tinnituspasienter før og etter akupunktur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselstap er et vanlig sensorisk underskudd hos mennesker.
I tillegg til kommunikasjonsvansker, kan hørselstap assosieres med irriterende tinnitussymptomer.
Tinnitus er bevisstheten om lyd eller støy i fravær av akustisk stimulering.
Tinnitus kan forårsake plagsomme problemer i kognisjon, humør eller psykososial atferd og utgjør en betydelig del i poliklinikkene i ØNH-praksis.
Ingen bestemt terapeutisk strategi for tinnitus er utviklet ennå.
Den nåværende teorien om tinnitus er plastisitetsteorien for nevrofysiologi-modellen.
I følge denne teorien har flere nevromoduleringsmetoder blitt foreslått som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller vagusnervestimulering (VNS).
Selv om akupunktur har sin rolle i tinnitusbehandling, gjenstår det fortsatt å belyse dens faktiske rolle.
Akupunktur har blitt foreslått for å indusere utviklingen av nevroplastisitet.
Det er fortsatt få grundige undersøkelser for å undersøke de nevrofysiologiske hendelsene etter akupunktur.
Målet med dette prosjektet er å gjennomgå en omfattende undersøkelse av den sentrale auditive effekten og de terapeutiske effektene av akupunktur ved tinnitus.
I henhold til resultatene fra de foreløpige studiene vil den objektive auditive målingen og den subjektive tinn itus-oppfatningen analyseres hos tinnituspasienter før og etter akupunktur.
De endelige resultatene av dette prosjektet vil klargjøre de grunnleggende sentrale auditive effektene av akupunktur og gi et potensial for translasjonsanvendelse av akupunktur for å behandle vanlige tinnituspasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normal befolkning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år
- Normal hørsel
- Ingen kontraindikasjon for akupunktur
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom eller annen kontraindikasjon for akupunktur
- Blødningstendens
- Autoimmun sykdom
- Narkotikamisbruk
- Gravid eller ammende
- Hørselstap
- Aktiv mellomørebetennelse eller indre øresykdommer eller retro-cochlea patologi
- Ufullstendig behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv hjernestammerespons Wave I, III og V latens
Tidsramme: Dag 0
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Dag 0
|
|
Auditiv hjernestammerespons Wave I, III og V amplitude
Tidsramme: Dag 0
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Dag 0
|
|
Auditiv hjernestammerespons Wave I, III og V latens
Tidsramme: Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
|
Auditiv hjernestammerespons Wave I, III og V amplitude
Tidsramme: Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
|
Auditiv hjernestammerespons Wave I, III og V latens
Tidsramme: 7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
|
Auditiv hjernestammerespons Wave I, III og V amplitude
Tidsramme: 7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
|
Midt latens responsbølge Na, Pa, Nb, Pb latens
Tidsramme: Dag 0
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Dag 0
|
|
Midtlatensresponsbølge Na, Pa, Nb, Pb amplitude
Tidsramme: Dag 0
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Dag 0
|
|
Midt latens responsbølge Na, Pa, Nb, Pb latens
Tidsramme: Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
|
Midtlatensresponsbølge Na, Pa, Nb, Pb amplitude
Tidsramme: Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
|
Midt latens responsbølge Na, Pa, Nb, Pb latens
Tidsramme: 7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
|
Midtlatensresponsbølge Na, Pa, Nb, Pb amplitude
Tidsramme: 7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
|
Sen latensresponsbølge P1, N1, P2, N2 latens
Tidsramme: Dag 0
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Dag 0
|
|
Sen latensresponsbølge P1, N1, P2, N2 amplitude
Tidsramme: Dag 0
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Dag 0
|
|
Sen latensresponsbølge P1, N1, P2, N2 latens
Tidsramme: Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
|
Sen latensresponsbølge P1, N1, P2, N2 amplitude
Tidsramme: Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
|
Sen latensresponsbølge P1, N1, P2, N2 latens
Tidsramme: 7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
|
Sen latensresponsbølge P1, N1, P2, N2 amplitude
Tidsramme: 7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
|
p300 kortikal responsbølgelatens
Tidsramme: Dag 0
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Dag 0
|
|
p300 kortikal responsbølgeamplitude
Tidsramme: Dag 0
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Dag 0
|
|
p300 kortikal responsbølgelatens
Tidsramme: Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
|
p300 kortikal responsbølgeamplitude
Tidsramme: Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
Etter elektroakupunktur (dag 7)
|
|
p300 kortikal responsbølgelatens
Tidsramme: 7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
|
p300 kortikal responsbølgeamplitude
Tidsramme: 7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
En audiograf plasserer små øretelefoner i ørene og elektroder nær ørene og på pannen.
Klikklyder og -toner går gjennom øretelefonene, og elektroder måler hvordan hørselsnervene og hjernen reagerer på lydene.
|
7 dager etter elektroakupunktur (dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: China Medical University, China Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH103-REC2-149(CR-3)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .