- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05591807
Onderzoek naar het mechanisme van de neuroplastische modulatie in het centrale gehoorkanaal
19 oktober 2022 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Onderzoek naar het mechanisme van de neuroplastische modulatie in het centrale gehoorkanaal door elektro-acupunctuur en de klinische therapeutische implicaties ervan
Tinnitus is het zich bewust zijn van geluid of lawaai zonder akoestische stimulatie.
Er is nog geen definitieve therapeutische strategie voor tinnitus ontwikkeld.
De huidige theorie van tinnitus is de plasticiteitstheorie van het neurofysiologische model.
Hoewel acupunctuur een rol speelt bij de behandeling van tinnitus, moet de werkelijke rol ervan nog worden opgehelderd.
Acupunctuur is voorgesteld om de ontwikkeling van neuroplasticiteit te induceren.
Het doel van dit project is om een uitgebreid onderzoek te ondergaan naar de centrale auditieve werking en de therapeutische effecten van acupunctuur bij tinnitus.
Volgens de resultaten van de voorbereidende studies zullen de objectieve auditieve meting en subjectieve tinnitusperceptie worden geanalyseerd bij tinnituspatiënten voor en na acupunctuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehoorverlies is een veel voorkomend sensorisch tekort bij mensen.
Naast communicatiehandicaps kan gehoorverlies gepaard gaan met knagende tinnitussymptomen.
Tinnitus is het zich bewust zijn van geluid of lawaai zonder akoestische stimulatie.
Tinnitus kan hinderlijke problemen veroorzaken in cognitie, stemming of psychosociaal gedrag en vormt een belangrijk onderdeel in de poliklinieken van KNO-praktijken.
Er is nog geen definitieve therapeutische strategie voor tinnitus ontwikkeld.
De huidige theorie van tinnitus is de plasticiteitstheorie van het neurofysiologische model.
Volgens deze theorie zijn verschillende neuromodulatiemethoden voorgesteld, zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) of nervus vagusstimulatie (VNS).
Hoewel acupunctuur een rol speelt bij de behandeling van tinnitus, moet de werkelijke rol ervan nog worden opgehelderd.
Acupunctuur is voorgesteld om de ontwikkeling van neuroplasticiteit te induceren.
Er zijn nog weinig grondige onderzoeken om de neurofysiologische gebeurtenissen na acupunctuur te onderzoeken.
Het doel van dit project is om een uitgebreid onderzoek te ondergaan naar de centrale auditieve werking en de therapeutische effecten van acupunctuur bij tinnitus.
Volgens de resultaten van de voorbereidende studies zullen de objectieve auditieve meting en de subjectieve perceptie van tinnitus worden geanalyseerd bij tinnituspatiënten voor en na acupunctuur.
De uiteindelijke resultaten van dit project zullen de fundamentele centrale auditieve effecten van acupunctuur verduidelijken en een potentieel bieden voor translationele toepassing van acupunctuur om de gewone tinnituspatiënten te behandelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Normale bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 jaar
- Normaal gehoor
- Geen contra-indicatie voor acupunctuur
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte of andere contra-indicatie voor acupunctuur
- Bloedingsneiging
- Auto immuunziekte
- Drugsmisbruik
- Zwanger of borstvoeding
- Gehoorverlies
- Actieve otitis media of aandoeningen van het binnenoor of retro-cochleaire pathologie
- Onvolledige behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve hersenstamrespons Wave I, III en V latency
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Dag 0
|
|
Auditieve hersenstamrespons Wave I, III en V amplitude
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Dag 0
|
|
Auditieve hersenstamrespons Wave I, III en V latency
Tijdsspanne: Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
|
Auditieve hersenstamrespons Wave I, III en V amplitude
Tijdsspanne: Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
|
Auditieve hersenstamrespons Wave I, III en V latency
Tijdsspanne: 7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
|
Auditieve hersenstamrespons Wave I, III en V amplitude
Tijdsspanne: 7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
|
Gemiddelde latentie responsgolf Na, Pa, Nb, Pb latentie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Dag 0
|
|
Gemiddelde latentieresponsgolf Na, Pa, Nb, Pb-amplitude
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Dag 0
|
|
Gemiddelde latentie responsgolf Na, Pa, Nb, Pb latentie
Tijdsspanne: Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
|
Gemiddelde latentieresponsgolf Na, Pa, Nb, Pb-amplitude
Tijdsspanne: Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
|
Gemiddelde latentie responsgolf Na, Pa, Nb, Pb latentie
Tijdsspanne: 7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
|
Gemiddelde latentieresponsgolf Na, Pa, Nb, Pb-amplitude
Tijdsspanne: 7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
|
Late latentie responsgolf P1, N1, P2, N2 latentie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Dag 0
|
|
Late latentie respons golf P1, N1, P2, N2 amplitude
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Dag 0
|
|
Late latentie responsgolf P1, N1, P2, N2 latentie
Tijdsspanne: Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
|
Late latentie respons golf P1, N1, P2, N2 amplitude
Tijdsspanne: Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
|
Late latentie responsgolf P1, N1, P2, N2 latentie
Tijdsspanne: 7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
|
Late latentie respons golf P1, N1, P2, N2 amplitude
Tijdsspanne: 7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
|
p300 corticale responsgolflatentie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Dag 0
|
|
p300 corticale responsgolfamplitude
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Dag 0
|
|
p300 corticale responsgolflatentie
Tijdsspanne: Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
|
p300 corticale responsgolfamplitude
Tijdsspanne: Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
Na elektro-acupunctuur (dag 7)
|
|
p300 corticale responsgolflatentie
Tijdsspanne: 7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
|
p300 corticale responsgolfamplitude
Tijdsspanne: 7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
Een audicien plaatst oortjes in de oren en elektroden bij de oren en op het voorhoofd.
Klikgeluiden en tonen gaan door de oortjes en elektroden meten hoe de gehoorzenuwen en hersenen reageren op de geluiden.
|
7 dagen na elektroacupunctuur (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: China Medical University, China Medical University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH103-REC2-149(CR-3)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .