Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn ved pasienter som utvikler kronisk tørre øyne etter refraktiv kirurgi

20. juni 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
De siste årene har mange forskere studert den okulære overflateskaden til pasienter med tørre øyesykdom (DED) etter FS-LASIK, men det har vært mangel på omfattende observasjon og forskning på sammenhengen og forskjellen mellom tørre øyne (DE) pasienter med og uten LASIK. Derfor var formålet med denne studien å undersøke egenskapene til okulær overflate og cytokiner etter FS-LASIK, og ytterligere forklare patogenesen til kroniske tørre øyne etter FS-LASIK.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsstudie med enkelt besøk ble utført. Omtrent 40 kroniske tørre øyne deltakere som hadde FS-LASIK mer enn 12 måneder tidligere ble rekruttert. Omtrent 40 tørre øyne deltakere uten refraktiv kirurgi historie og 40 friske deltakere uten tørre øyne ble også rekruttert som kontrollgrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter fra Peking University Third Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år til 40 år
  2. Mann eller kvinne
  3. DED-pasienter basert på Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) med eller uten FS-LASIK
  4. Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv øyeinfeksjon, øyebetennelse, aktiv øyeallergi, alvorlig blefaritt eller åpenbar betennelse i øyelokkskanten, som etter utforskerens vurdering kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  2. Gravide og ammende kvinner, eller de som planlegger en graviditet i løpet av studien
  3. Ukontrollert systemisk sykdom
  4. Lider av sykdommer som kan påvirke hornhinnenerver, som keratokonus, trigeminusnevralgi, allergisk konjunktivitt, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DED etter FS-LASIK
pasienter med tørr øyesykdom (DED) etter refraktiv kirurgi (RS)
Fremgangsmåte: FS-LASIK
Laserassistert in situ keratomileusis, ofte referert til laser øyekirurgi eller lasersynskorreksjon, er en type refraktiv kirurgi for korrigering av nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme.
Andre navn:
  • Femtosekund laserassistert in situ keratomileusis
DED uten FS-LASIK
pasienter med tørre øyne som ikke gjennomgikk refraktiv operasjon
normal kontroll
personer uten øyesymptomer og ingen tidligere øyeoperasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: grunnlinje

OSDI er et av de mest brukte spørreskjemaene for evaluering av tørre øyne

. Dette inkluderer 12 spørsmål som måler hyppigheten av symptomer den siste uken, og poengsummen varierer fra 0 til 100.
grunnlinje
Tårebruddstid (TBUT)(er)
Tidsramme: grunnlinje
MEN er tiden fra normal blinking til første opptreden av et brudd i tårefilmen.
grunnlinje
Korneal fluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: grunnlinje
Graden av fluoresceinfarging av hornhinnen ble evaluert ved å bruke National Eye Institute (NEI) skala av fem hornhinneregioner (sentral, overlegen, temporal, nasal og underordnet). Poengsummen varierer fra 0 til 15.
grunnlinje
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: grunnlinje
NRS ble brukt til å evaluere øyesmerter og består av en nummerert linje fra 0 til 10 skårer som måler smerteintensitet: 0-1: ingen smerte; 2-4: mild smerte; 5-7: moderat smerte; og 8-10: sterke smerter.
grunnlinje
NPSI-Eye (område 0-100 poengsum)
Tidsramme: grunnlinje
Nevropatisk smertesymptom Inventar modifisert for øyet (NPSI-eye) (område 0-100 over en 24-timers tilbakekallingsperiode)
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjonen av Interleukin-1β（IL-1β) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-1β nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-6 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-10 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-23 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-17A nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av tumornekrosefaktor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. TNF-α-nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av interferon-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IFN-y nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay
grunnlinje
konsentrasjonen av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. GM-CSF nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av substans P (SP)(pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. SP-nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av alfa-melanocytt-stimulerende hormon (α-MSH) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. α-MSH nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av β-endorfin (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. β-endorfinnivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av neurotensin (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. nevrotensinnivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av oksytocin (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. Oksytocinnivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
Schirmer Ⅰ test (SⅠt) (mm/5 minutter)
Tidsramme: grunnlinje
Schirmer I-testen utføres med sterile strips uten bedøvelse. Stripene plasseres i den laterale delen av den nedre fornix av øyet i 5 minutter og omfanget av tårestrøm ned ble målt i millimeter.
grunnlinje
rive menisk høyde (TMH) (mm)
Tidsramme: grunnlinje
Mengdene av basale rifter mellom øvre og nedre øyelokkskant.
grunnlinje
Lissamine grønnfarging
Tidsramme: grunnlinje
For å gradere den temporale sonen, ser emnet nasalt ut; for å gradere nesesonen ser motivet ut tidsmessig. Den øvre og nedre bindehinnen kan også graderes.
grunnlinje
Frafallsrate for meibomske kjertel
Tidsramme: grunnlinje
grad 0: ingen kjertelatrofi; grad 1: ≤1/3 kjertelatrofi; grad 2: 1/3 til 2/3 kjertelatrofi; grad 3: >2/3 kjertelatrofi.
grunnlinje
hornhinnefølsomhet (område, 60-0 mm)
Tidsramme: grunnlinje
Hornhinnefølsomhet vil kun måles i høyre øye ved å bruke Cochet-Bonnet-estesiometeret og den stigende grensemetoden for å bestemme terskelen for stimulusdeteksjon.
grunnlinje
sub-basal corneal nervetetthet (mm/mm2)
Tidsramme: grunnlinje
Sub-basal corneal nerve plexus bilde vil bli anskaffet ved hjelp av en laser skanning konfokalt mikroskop.
grunnlinje
Hamilton angstskala
Tidsramme: grunnlinje
å evaluere pasientens psykologiske status. En totalscore på mindre enn 7 indikerer normal.
grunnlinje
Hamilton Depresjonsskala
Tidsramme: grunnlinje
å evaluere pasientens psykologiske status. En totalscore på mindre enn 7 indikerer normal.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DED-RS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere