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屈折矯正手術後に慢性ドライアイを発症した患者の臨床的特徴

2023年6月20日 更新者：Peking University Third Hospital
近年、多くの学者がFS-LASIK後のドライアイ疾患（DED）患者の眼表面の損傷を研究していますが、ドライアイ（DE）患者とFS-LASIKとの関係と違いに関する包括的な観察と研究は不足しています。レーシックなしで。 したがって、この研究の目的は、FS-LASIK後の眼表面とサイトカインの特性を調査し、FS-LASIK後の慢性ドライアイの病因をさらに説明することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

1 回の訪問による横断研究が実施されました。 FS-LASIK を 12 か月以上前に受けた約 40 人の慢性ドライアイ参加者が募集されました。 屈折矯正手術歴のない約 40 人のドライアイ参加者と、ドライアイのない 40 人の健康な参加者も、対照群として募集されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lu Zhao, M.D.
  • 電話番号：010 19801152870
  • メール：Drzl1996@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北京大学第三病院の全患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳～40歳
  2. 男性か女性
  3. FS-LASIKの有無にかかわらず、中国のドライアイ診断基準（2020）に基づくDED患者
  4. 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  1. 活動性の眼感染症、眼の炎症、活動性の眼アレルギー、重度の眼瞼炎、またはまぶたの縁の明らかな炎症。研究者の判断では、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
  2. 妊娠中および授乳中の女性、または研究の過程で妊娠を計画している女性
  3. コントロールされていない全身性疾患
  4. 円錐角膜、三叉神経痛、アレルギー性結膜炎など、角膜神経に影響を与える病気にかかっている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FS-LASIK後のDED
屈折矯正手術（RS）後のドライアイ疾患（DED）患者
手順：FSレーシック
一般にレーザー眼科手術またはレーザー視力矯正と呼ばれるレーザー支援 in situ keratomileusis は、近視、遠視、および乱視を矯正するための屈折矯正手術の一種です。
他の名前：
  • フェムト秒レーザー支援 in situ keratomileusis
FS-LASIKなしのDED
屈折矯正手術を受けていないドライアイ患者
通常の制御
眼症状がなく、以前に眼科手術を受けていない被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：ベースライン

OSDI は、ドライアイの評価に最もよく使用されるアンケートの 1 つです。

.これには、最近 1 週間の症状の頻度を測定する 12 の質問が含まれており、スコアの範囲は 0 から 100 です。
ベースライン
涙液分解時間 (TBUT)(s)
時間枠：ベースライン
しかし、通常のまばたきから涙液膜の切れ目が最初に現れるまでの時間です。
ベースライン
角膜フルオレセイン染色 (CFS)
時間枠：ベースライン
角膜のフルオレセイン染色の程度は、国立眼研究所 (NEI) の 5 つの角膜領域 (中央、上、側頭、鼻、および下) のスケールを使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
ベースライン
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースライン
NRS は眼の痛みを評価するために使用され、痛みの強さを測定する 0 から 10 までの番号付きの線で構成されています。0-1: 痛みなし。 2-4: 軽度の痛み。 5-7: 中等度の痛み。 8-10:激痛。
ベースライン
NPSI-Eye (範囲 0 ～ 100 スコア)
時間枠：ベースライン
目 (NPSI-Eye) 用に修正された神経障害性疼痛症状インベントリ (24 時間のリコール期間で範囲 0 ～ 100)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-1β（IL-1β)の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースライン
この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 IL-1βレベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
インターロイキン-6 (IL-6) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースライン
この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 IL-6レベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
インターロイキン-10 (IL-10) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースライン
この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 IL-10レベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
インターロイキン-23 (IL-23) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースライン
この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 IL-23レベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
インターロイキン-17A (IL-17A) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースライン
この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 IL-17Aレベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
腫瘍壊死因子-α (TNF-α) の濃度(pg/ml)
時間枠：ベースライン
この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 TNF-αレベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
インターフェロン-γ (IFN-γ) の濃度(pg/ml)
時間枠：ベースライン
この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 IFN-γレベルはLuminexイムノアッセイによって定量化されます
ベースライン
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースライン
この炎症性サイトカインをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 GM-CSF レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
サブスタンスP濃度(SP)(pg/ml)
時間枠：ベースライン
この神経ペプチドをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 SP レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
α-メラノサイト刺激ホルモン (α-MSH) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースライン
この神経ペプチドをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 α-MSHレベルは、Luminexイムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
β-エンドルフィンの濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースライン
この神経ペプチドをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 β-エンドルフィンレベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
ニューロテンシン濃度(pg/ml)
時間枠：ベースライン
この神経ペプチドをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 ニューロテンシンレベルは、ルミネックスイムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
オキシトシン濃度(pg/ml)
時間枠：ベースライン
この神経ペプチドをテストするために、各被験者の下半月板から基底涙液を採取します。 オキシトシンレベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
ベースライン
シルマーⅠ試験（SⅠt）（mm/5分）
時間枠：ベースライン
シルマー I テストは、麻酔なしで滅菌ストリップを使用して実行されます。 ストリップを眼の下円蓋の外側部分に５分間置き、涙の流れの程度をミリメートル単位で測定した。
ベースライン
涙液メニスカスの高さ (TMH)(mm)
時間枠：ベースライン
上まぶたの縁と下まぶたの縁の間の基底涙の量。
ベースライン
リサミングリーン染色
時間枠：ベースライン
側頭帯を評価するために、被験者は鼻から見ます。鼻のゾーンを等級付けするために、被験者は一時的に見えます。 上結膜と下結膜もグレーディングできます。
ベースライン
マイボーム腺脱落率
時間枠：ベースライン
グレード 0: 腺萎縮なし;グレード 1: ≤1/3 腺萎縮;グレード 2: 1/3 から 2/3 の腺萎縮；グレード 3: >2/3 の腺萎縮。
ベースライン
角膜感度 (範囲、60 ～ 0 mm)
時間枠：ベースライン
角膜感度は、刺激検出の閾値を決定するために、Cochet-Bonnet aesthesiometer と限界の昇順法を使用して右目のみで測定されます。
ベースライン
基底下角膜神経密度 (mm/mm2)
時間枠：ベースライン
サブ基底角膜神経叢画像は、レーザー走査型共焦点顕微鏡を使用して取得されます。
ベースライン
ハミルトン不安尺度
時間枠：ベースライン
患者の心理状態を評価する。 合計スコアが 7 未満の場合は、正常であることを示します。
ベースライン
ハミルトン・デプレッション・スケール
時間枠：ベースライン
患者の心理状態を評価する。 合計スコアが 7 未満の場合は、正常であることを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Third Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hong Qi, M.D.、Peking University Third Hospital
  • 主任研究者：Lu Zhao, M.D.、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月29日

一次修了 (推定)

2023年9月18日

研究の完了 (推定)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月29日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DED-RS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
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