Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики пациентов с хронической сухостью глаз после рефракционной хирургии

20 июня 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
В последние годы многие ученые изучали повреждение глазной поверхности у пациентов с синдромом сухого глаза (DED) после FS-LASIK, но было недостаточно всесторонних наблюдений и исследований взаимосвязи и различий между пациентами с синдромом сухого глаза (DE) с и без ЛАСИК. Таким образом, целью данного исследования было изучение характеристик глазной поверхности и цитокинов после FS-LASIK, а также дальнейшее объяснение патогенеза хронической сухости глаз после FS-LASIK.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однократное поперечное исследование было выполнено. Было набрано около 40 участников с хроническим синдромом сухого глаза, которые прошли FS-LASIK более 12 месяцев назад. Приблизительно 40 участников с синдромом сухого глаза без рефракционной хирургии в анамнезе и 40 здоровых участников без синдрома сухого глаза также были набраны в качестве контрольных групп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Zhao, M.D.
  • Номер телефона: 010 19801152870
  • Электронная почта: Drzl1996@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты Третьей больницы Пекинского университета

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет до 40 лет
  2. Мужчина или женщина
  3. Пациенты с DED на основе Китайского стандарта диагностики синдрома сухого глаза (2020 г.) с FS-LASIK или без него
  4. Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. активная глазная инфекция, глазное воспаление, активная глазная аллергия, тяжелый блефарит или очевидное воспаление края века, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
  2. Беременные и кормящие женщины или те, кто планирует беременность в ходе исследования
  3. Неконтролируемое системное заболевание
  4. Страдают заболеваниями, которые могут поражать роговичные нервы, такими как кератоконус, невралгия тройничного нерва, аллергический конъюнктивит и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДЭД после FS-LASIK
пациенты с синдромом сухого глаза (ССГ) после рефракционной хирургии (РС)
Процедура: ФС-ЛАСИК
Лазерный кератомилез in situ, обычно называемый лазерной хирургией глаза или лазерной коррекцией зрения, представляет собой тип рефракционной хирургии для коррекции миопии, дальнозоркости и астигматизма.
Другие имена:
  • Фемтосекундный лазерный кератомилез in situ
DED без FS-LASIK
пациенты с синдромом сухого глаза, не перенесшие рефракционную операцию
нормальный контроль
субъекты без глазных симптомов и без предшествующих операций на глазах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: исходный уровень

OSDI — один из наиболее часто используемых опросников для оценки синдрома сухого глаза.

. Он включает 12 вопросов, которые измеряют частоту симптомов за последнюю неделю, а баллы варьируются от 0 до 100.
исходный уровень
Время разрыва слезы (TBUT) (с)
Временное ограничение: исходный уровень
А – это время от нормального моргания до появления первого разрыва слезной пленки.
исходный уровень
Окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS)
Временное ограничение: исходный уровень
Степень окрашивания роговицы флуоресцеином оценивали по шкале Национального института глаза (NEI) для пяти областей роговицы (центральной, верхней, височной, носовой и нижней). Оценки варьируются от 0 до 15.
исходный уровень
числовая рейтинговая шкала (ЧРШ)
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала NRS использовалась для оценки глазной боли и состоит из пронумерованной строки от 0 до 10 баллов, которая измеряет интенсивность боли: 0-1: боли нет; 2-4: умеренная боль; 5-7: умеренная боль; и 8-10: сильная боль.
исходный уровень
NPSI-Eye (диапазон 0-100 баллов)
Временное ограничение: исходный уровень
Перечень симптомов нейропатической боли, модифицированный для глаз (NPSI-Eye) (диапазон 0–100 в течение 24-часового периода отзыва)
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация интерлейкина-1β（IL-1β) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IL-1β будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация интерлейкина-6 (ИЛ-6) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IL-6 будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация интерлейкина-10 (ИЛ-10) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IL-10 будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация интерлейкина-23 (ИЛ-23) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IL-23 будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация интерлейкина-17А (ИЛ-17А) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IL-17A будут количественно определены с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация фактора некроза опухоли-α (ФНО-α) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни TNF-α будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация интерферона-γ (ИФН-γ) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IFN-γ будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни GM-CSF будут количественно определены с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация вещества Р (SP)(пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого нейропептида. Уровни SP будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация альфа-меланоцитостимулирующего гормона (α-МСГ) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого нейропептида. Уровни α-МСГ будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация β-эндорфина (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого нейропептида. Уровни β-эндорфина будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация нейротензина (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого нейропептида. уровни нейротензина будут количественно определены с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
концентрация окситоцина (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень
базальные слезы будут собираться из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого нейропептида. Уровни окситоцина будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
исходный уровень
Тест Ширмера Ⅰ (SⅠt) (мм/5 минут)
Временное ограничение: исходный уровень
Тест Ширмера I проводится с использованием стерильных полосок без анестезии. Полоски помещают в латеральную часть нижнего свода глаза на 5 минут и измеряют степень оттока слезы вниз в миллиметрах.
исходный уровень
Высота слезного мениска (TMH) (мм)
Временное ограничение: исходный уровень
Количество базальных разрывов между верхним и нижним краем века.
исходный уровень
Окрашивание лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: исходный уровень
Чтобы оценить височную зону, испытуемый смотрит носом; чтобы оценить носовую зону, субъект смотрит во времени. Верхняя и нижняя конъюнктива также могут быть оценены.
исходный уровень
частота выпадения мейбомиевых желез
Временное ограничение: исходный уровень
степень 0: отсутствие атрофии железы; степень 1: атрофия ≤1/3 железы; степень 2: атрофия железы от 1/3 до 2/3; степень 3: атрофия железы более 2/3.
исходный уровень
чувствительность роговицы (диапазон 60-0 мм)
Временное ограничение: исходный уровень
Чувствительность роговицы будет измеряться только на правом глазу с использованием астезиометра Коше-Бонне и метода восходящих пределов для определения порога обнаружения стимула.
исходный уровень
плотность суббазального нерва роговицы (мм/мм2)
Временное ограничение: исходный уровень
Изображение суббазального нервного сплетения роговицы будет получено с помощью лазерного сканирующего конфокального микроскопа.
исходный уровень
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: исходный уровень
оценить психологический статус пациентов. Суммарный балл менее 7 указывает на нормальное состояние.
исходный уровень
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: исходный уровень
оценить психологический статус пациентов. Суммарный балл менее 7 указывает на нормальное состояние.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DED-RS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться