- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05600985
Klinische Merkmale von Patienten, die nach einer refraktiven Operation ein chronisch trockenes Auge entwickeln
20. Juni 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
In den letzten Jahren haben viele Wissenschaftler die Schädigung der Augenoberfläche von Patienten mit Trockenem Auge (DED) nach FS-LASIK untersucht, aber es fehlte an umfassender Beobachtung und Forschung über die Beziehung und den Unterschied zwischen Patienten mit Trockenem Auge (DE). und ohne LASIK.
Daher war das Ziel dieser Studie, die Eigenschaften der Augenoberfläche und der Zytokine nach FS-LASIK zu untersuchen und die Pathogenese chronisch trockener Augen nach FS-LASIK weiter zu erklären.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine Einzelbesuch-Querschnittsstudie durchgeführt.
Ungefähr 40 Teilnehmer mit chronisch trockenem Auge, die vor mehr als 12 Monaten eine FS-LASIK hatten, wurden rekrutiert.
Etwa 40 Teilnehmer mit trockenem Auge ohne refraktive Chirurgie in der Vorgeschichte und 40 gesunde Teilnehmer ohne trockenes Auge wurden ebenfalls als Kontrollgruppen rekrutiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lu Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 010 19801152870
- E-Mail: Drzl1996@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hong Qi, MD
- E-Mail: doctorqihong@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten des Dritten Krankenhauses der Universität Peking
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre bis 40 Jahre
- Männlich oder weiblich
- KCS-Patienten basierend auf dem Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) mit oder ohne FS-LASIK
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- aktive Augeninfektion, Augenentzündung, aktive Augenallergie, schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Augenlidrandes, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Schwangere und stillende Frauen oder solche, die im Laufe der Studie eine Schwangerschaft planen
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Leiden Sie an Krankheiten, die die Hornhautnerven beeinträchtigen können, wie Keratokonus, Trigeminusneuralgie, allergische Konjunktivitis usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KCS nach FS-LASIK
Patienten mit Trockenem Auge (DED) nach refraktiver Operation (RS)
|
Die laserunterstützte In-situ-Keratomileusis, allgemein als Laser-Augenchirurgie oder Laser-Sehkorrektur bezeichnet, ist eine Art der refraktiven Chirurgie zur Korrektur von Myopie, Hypermetropie und Astigmatismus.
Andere Namen:
|
KCS ohne FS-LASIK
Patienten mit trockenem Auge, die sich keiner refraktiven Operation unterzogen haben
|
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normale Kontrolle
Probanden ohne Augensymptome und ohne vorherige Augenoperationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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OSDI ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung des Trockenen Auges . Dazu gehören 12 Fragen, die die Häufigkeit der Symptome in der letzten Woche messen, und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. |
Grundlinie
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Tränenaufbruchzeit (TBUT)(s)
Zeitfenster: Grundlinie
|
ABER ist die Zeit vom normalen Blinzeln bis zum ersten Auftreten einer Unterbrechung des Tränenfilms.
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Grundlinie
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Hornhaut-Fluoreszein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Grad der Fluorescein-Färbung der Hornhaut wurde unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI) von fünf Hornhautregionen (zentral, oben, temporal, nasal und unten) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 15.
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Grundlinie
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der NRS wurde zur Bewertung von Augenschmerzen verwendet und besteht aus einer nummerierten Linie von 0 bis 10 Punkten, die die Schmerzintensität misst: 0-1: kein Schmerz; 2-4: leichter Schmerz; 5–7: mäßiger Schmerz; und 8-10: starke Schmerzen.
|
Grundlinie
|
NPSI-Auge (Bereich 0-100 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory, modifiziert für das Auge (NPSI-Eye) (Bereich 0-100 über einen 24-stündigen Abrufzeitraum)
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Konzentration von Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen.
IL-1β-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
|
Grundlinie
|
die Konzentration von Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen.
IL-6-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
|
Grundlinie
|
die Konzentration von Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen.
IL-10-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
|
Grundlinie
|
die Konzentration von Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen.
IL-23-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
|
Grundlinie
|
die Konzentration von Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen.
IL-17A-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
|
Grundlinie
|
die Konzentration des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen.
Die TNF-α-Spiegel werden durch einen Luminex-Immunoassay quantifiziert.
|
Grundlinie
|
die Konzentration von Interferon-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen.
Die IFN-γ-Spiegel werden durch einen Luminex-Immunoassay quantifiziert
|
Grundlinie
|
die Konzentration des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen.
GM-CSF-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
|
Grundlinie
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die Konzentration von Substanz P (SP)(pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen.
SP-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
|
Grundlinie
|
die Konzentration des Alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons (α-MSH) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen.
α-MSH-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
|
Grundlinie
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die Konzentration von β-Endorphin (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
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Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen.
β-Endorphin-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
|
Grundlinie
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die Konzentration von Neurotensin (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen.
Neurotensinspiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
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Grundlinie
|
die Konzentration von Oxytocin (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen.
Oxytocinspiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
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Grundlinie
|
Schirmer-Ⅰ-Test (SⅠt) (mm/5 Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schirmer-I-Test wird mit sterilen Streifen ohne Anästhesie durchgeführt.
Die Streifen werden im lateralen Teil des unteren Augenbogens für 5 Minuten platziert und das Ausmaß des Tränenflusses nach unten wurde in Millimetern gemessen.
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Grundlinie
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Tränenmeniskushöhe (TMH) (mm)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Menge der basalen Risse zwischen dem oberen und unteren Augenlidrand.
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Grundlinie
|
Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um die Schläfenzone einzustufen, schaut die Testperson nasal; Um die nasale Zone zu klassifizieren, schaut der Proband temporal.
Die obere und untere Bindehaut können ebenfalls abgestuft werden.
|
Grundlinie
|
Dropout-Rate der Meibom-Drüse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grad 0: keine Drüsenatrophie; Grad 1: ≤1/3 Drüsenatrophie; Grad 2: 1/3 bis 2/3 Drüsenatrophie; Grad 3: >2/3 Drüsenatrophie.
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Grundlinie
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Hornhautempfindlichkeit (Bereich 60-0 mm)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hornhautempfindlichkeit wird nur am rechten Auge mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer und der aufsteigenden Grenzwertmethode zur Bestimmung der Reizerkennungsschwelle gemessen.
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Grundlinie
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subbasale Hornhautnervendichte (mm/mm2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Bild des subbasalen Hornhautnervenplexus wird mit einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop aufgenommen.
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Grundlinie
|
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Grundlinie
|
um den psychologischen Status von Patienten zu beurteilen.
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 bedeutet normal.
|
Grundlinie
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Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Grundlinie
|
um den psychologischen Status von Patienten zu beurteilen.
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 bedeutet normal.
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
- Hauptermittler: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DED-RS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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