- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05600985
Caratteristiche cliniche dei pazienti che sviluppano l'occhio secco cronico dopo la chirurgia refrattiva
20 giugno 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Negli ultimi anni, molti studiosi hanno studiato il danno della superficie oculare dei pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) dopo FS-LASIK, ma c'è stata una mancanza di osservazione e ricerca complete sulla relazione e la differenza tra i pazienti con occhio secco (DE) con e senza LASIK.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare le caratteristiche della superficie oculare e delle citochine dopo FS-LASIK e spiegare ulteriormente la patogenesi della secchezza oculare cronica dopo FS-LASIK.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato eseguito uno studio trasversale a singola visita.
Sono stati reclutati circa 40 partecipanti con occhio secco cronico che avevano FS-LASIK più di 12 mesi prima.
Come gruppi di controllo sono stati reclutati anche circa 40 partecipanti con occhio secco senza storia di chirurgia refrattiva e 40 partecipanti sani senza occhio secco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lu Zhao, M.D.
- Numero di telefono: 010 19801152870
- Email: Drzl1996@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Hong Qi, MD
- Email: doctorqihong@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 40 anni
- Maschio o femmina
- Pazienti DED basati sullo standard cinese per la diagnosi dell'occhio secco (2020) con o senza FS-LASIK
- Fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- infezione oculare attiva, infiammazione oculare, allergia oculare attiva, grave blefarite o evidente infiammazione del margine palpebrale, che a giudizio dello sperimentatore possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Donne in gravidanza e in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza nel corso dello studio
- Malattia sistemica incontrollata
- Soffre di malattie che possono interessare i nervi corneali, come cheratocono, nevralgia del trigemino, congiuntivite allergica, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
DED dopo FS-LASIK
pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) dopo chirurgia refrattiva (RS)
|
La cheratomileusi laser assistita in situ, comunemente indicata come chirurgia oculare laser o correzione della visione laser, è un tipo di chirurgia refrattiva per la correzione di miopia, ipermetropia e astigmatismo.
Altri nomi:
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DED senza FS-LASIK
pazienti con occhio secco che non sono stati sottoposti a chirurgia refrattiva
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controllo normale
soggetti senza sintomi oculari e senza precedenti interventi chirurgici oculari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'OSDI è uno dei questionari più utilizzati per la valutazione dell'occhio secco . Ciò include 12 domande che misurano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 a 100. |
linea di base
|
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)(i)
Lasso di tempo: linea di base
|
MA è il tempo che intercorre tra il normale battito delle palpebre e la prima comparsa di una rottura del film lacrimale.
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linea di base
|
Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: linea di base
|
Il grado di colorazione della cornea con fluoresceina è stato valutato utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) di cinque regioni corneali (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore).
I punteggi vanno da 0 a 15.
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linea di base
|
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'NRS è stato utilizzato per valutare il dolore oculare e consiste in una linea numerata da 0 a 10 punteggi che misura l'intensità del dolore: 0-1: nessun dolore; 2-4: lieve dolore; 5-7: dolore moderato; e 8-10: forte dolore.
|
linea di base
|
NPSI-Eye (intervallo 0-100 punteggio)
Lasso di tempo: linea di base
|
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico modificato per l'occhio (NPSI-Eye) (intervallo 0-100 su un periodo di richiamo di 24 ore)
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linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la concentrazione di Interleuchina-1β(IL-1β) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria.
I livelli di IL-1β saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
|
linea di base
|
la concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria.
I livelli di IL-6 saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
|
linea di base
|
la concentrazione di Interleuchina-10 (IL-10) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria.
I livelli di IL-10 saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
|
linea di base
|
la concentrazione di Interleuchina-23 (IL-23) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria.
I livelli di IL-23 saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
|
linea di base
|
la concentrazione di Interleuchina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria.
I livelli di IL-17A saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
|
linea di base
|
la concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria.
I livelli di TNF-α saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
|
linea di base
|
la concentrazione di interferone-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria.
I livelli di IFN-γ saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex
|
linea di base
|
la concentrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria.
I livelli di GM-CSF saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
|
linea di base
|
la concentrazione della sostanza P (SP)(pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide.
I livelli di SP saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
|
linea di base
|
la concentrazione dell'ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide.
I livelli di α-MSH saranno quantificati mediante immunodosaggio Luminex.
|
linea di base
|
la concentrazione di β-endorfina (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide.
I livelli di β-endorfina saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
|
linea di base
|
la concentrazione di neurotensina (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
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lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide.
i livelli di neurotensina saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
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linea di base
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la concentrazione di ossitocina (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
|
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide.
i livelli di ossitocina saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
|
linea di base
|
Test di Schirmer Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minuti)
Lasso di tempo: linea di base
|
Il test di Schirmer I viene eseguito utilizzando strisce sterili senza anestesia.
Le strisce vengono posizionate nella parte laterale del fornice inferiore dell'occhio per 5 minuti e l'entità del flusso lacrimale verso il basso è stata misurata in millimetri.
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linea di base
|
altezza menisco lacrimale (TMH)(mm)
Lasso di tempo: linea di base
|
La quantità di lacrime basali tra il margine palpebrale superiore e inferiore.
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linea di base
|
Colorazione verde lissamina
Lasso di tempo: linea di base
|
Per classificare la zona temporale, il soggetto guarda nasalmente; per graduare la zona nasale il soggetto guarda temporalmente.
Anche la congiuntiva superiore e inferiore possono essere classificate.
|
linea di base
|
tasso di abbandono della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: linea di base
|
grado 0: nessuna atrofia della ghiandola; grado 1: ≤1/3 atrofia della ghiandola; grado 2: atrofia della ghiandola da 1/3 a 2/3; grado 3: atrofia della ghiandola >2/3.
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linea di base
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sensibilità corneale (range, 60-0 mm)
Lasso di tempo: linea di base
|
La sensibilità corneale sarà misurata solo nell'occhio destro utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet e il metodo ascendente dei limiti per determinare la soglia di rilevazione dello stimolo.
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linea di base
|
densità del nervo corneale sub-basale (mm/mm2)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'immagine del plesso nervoso corneale sub-basale sarà acquisita utilizzando un microscopio confocale a scansione laser.
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linea di base
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Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: linea di base
|
per valutare lo stato psicologico dei pazienti.
Un punteggio totale inferiore a 7 indica normale.
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linea di base
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Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: linea di base
|
per valutare lo stato psicologico dei pazienti.
Un punteggio totale inferiore a 7 indica normale.
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
- Investigatore principale: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
18 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DED-RS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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