Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A refraktív műtét után krónikus szemszárazságban szenvedő betegek klinikai jellemzői

2023. június 20. frissítette: Peking University Third Hospital
Az elmúlt években sok tudós tanulmányozta a száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegek szemfelszíni károsodását az FS-LASIK után, de hiányzik az átfogó megfigyelés és kutatás a száraz szem (DE) betegek közötti kapcsolatról és különbségekről. és LASIK nélkül. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a szemfelszín és a citokinek jellemzőit FS-LASIK után, és tovább magyarázza a krónikus száraz szem patogenezisét FS-LASIK után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy vizittel végzett keresztmetszeti vizsgálatot végeztek. Körülbelül 40 krónikus száraz szem résztvevőt vettek fel, akiknél több mint 12 hónapja volt FS-LASIK. Körülbelül 40 száraz szem résztvevőt, akiknek nem volt refrakciós műtétje, és 40 egészséges résztvevőt, akiknek nem volt száraz szemük, szintén kontrollcsoportként vettek fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 évtől 40 évig
  2. Férfi vagy nő
  3. DED betegek a kínai száraz szem diagnosztikai szabvány (2020) alapján FS-LASIK-kal vagy anélkül
  4. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  1. aktív szemfertőzés, szemgyulladás, aktív szemallergia, súlyos blepharitis vagy a szemhéj szélének nyilvánvaló gyulladása, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
  2. Terhes és szoptató nők, vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  3. Kontrollálatlan szisztémás betegség
  4. Olyan betegségekben szenved, amelyek érinthetik a szaruhártya idegeit, mint például a keratoconus, a trigeminus neuralgia, az allergiás kötőhártya-gyulladás stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DED az FS-LASIK után
száraz szem betegségben (DED) szenvedő betegek refrakciós műtét után (RS）
Eljárás: FS-LASIK
A lézerrel asszisztált in situ keratomileusis, amelyet általában lézeres szemműtétnek vagy lézeres látáskorrekciónak neveznek, egyfajta refrakciós műtét a myopia, a hypermetropia és az asztigmatizmus korrekciójára.
Más nevek:
  • Femtoszekundumos lézerrel segített in situ keratomileusis
DED FS-LASIK nélkül
száraz szemű betegek, akiken nem végeztek refrakciós műtétet
normál vezérlés
szemtünetek és korábbi szemműtétek nélküli alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: alapvonal

Az OSDI az egyik leggyakrabban használt kérdőív a száraz szem értékelésére

. Ez 12 kérdést tartalmaz, amelyek a tünetek gyakoriságát mérik az elmúlt héten, és a pontszámok 0 és 100 között mozognak.
alapvonal
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: alapvonal
DE ez az idő a normál pislogástól a könnyfilm törésének első megjelenéséig.
alapvonal
Szaruhártya fluoreszcein festés (CFS)
Időkeret: alapvonal
A szaruhártya fluoreszcein festődésének mértékét a National Eye Institute (NEI) öt szaruhártya-régió (centrális, felső, temporális, nazális és inferior) skálájával értékelték. A pontszámok 0 és 15 között mozognak.
alapvonal
numerikus minősítési skála (NRS)
Időkeret: alapvonal
Az NRS-t a szemfájdalom értékelésére használták, és egy 0-tól 10-ig terjedő számozott sorból áll, amely a fájdalom intenzitását méri: 0-1: nincs fájdalom; 2-4: enyhe fájdalom; 5-7: mérsékelt fájdalom; és 8-10: erős fájdalom.
alapvonal
NPSI-Eye (0-100 pontszám)
Időkeret: alapvonal
A szem számára módosított neuropátiás fájdalom tünetegyüttes (NPSI-Eye) (0-100 tartomány 24 órás visszahívási periódus alatt)
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az interleukin-1β (IL-1β) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IL-1β szintet Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
alapvonal
az interleukin-6 (IL-6) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IL-6 szintjét Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
alapvonal
az interleukin-10 (IL-10) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IL-10 szintet Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
alapvonal
az interleukin-23 (IL-23) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IL-23 szintjét Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
alapvonal
az interleukin-17A (IL-17A) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IL-17A szintet Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
alapvonal
a tumornekrózis faktor-α (TNF-α) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. A TNF-α szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
alapvonal
az interferon-γ (IFN-γ) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IFN-y szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg
alapvonal
a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. A GM-CSF szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
alapvonal
a P anyag koncentrációja (SP) (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapszakadást gyűjtünk az egyes alanyok meniszkuszának alsó részéből, hogy teszteljük ezt a neuropeptidet. Az SP-szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
alapvonal
az alfa-melanocita-stimuláló hormon (α-MSH) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapszakadást gyűjtünk az egyes alanyok meniszkuszának alsó részéből, hogy teszteljük ezt a neuropeptidet. Az α-MSH-szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
alapvonal
a β-endorfin koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapszakadást gyűjtünk az egyes alanyok meniszkuszának alsó részéből, hogy teszteljük ezt a neuropeptidet. A β-endorfin szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
alapvonal
a neurotenzin koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapszakadást gyűjtünk az egyes alanyok meniszkuszának alsó részéből, hogy teszteljük ezt a neuropeptidet. A neurotenzinszinteket Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
alapvonal
az oxitocin koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: alapvonal
alapszakadást gyűjtünk az egyes alanyok meniszkuszának alsó részéből, hogy teszteljük ezt a neuropeptidet. az oxitocin szintjét Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
alapvonal
Schirmer Ⅰ teszt (SⅠt) (mm/5 perc)
Időkeret: alapvonal
A Schirmer I tesztet steril csíkokkal végezzük, érzéstelenítés nélkül. A csíkokat a szem alsó fornixának oldalsó részébe helyezzük 5 percre, és a lefelé irányuló könnycseppek mértékét milliméterben mérjük.
alapvonal
szakadási meniszkusz magasság (TMH) (mm)
Időkeret: alapvonal
Az alapszakadás mennyisége a felső és az alsó szemhéj széle között.
alapvonal
Lisszamin zöld festés
Időkeret: alapvonal
A temporális zóna minősítéséhez az alany nazálisan néz; az orrzóna besorolásához az alany időlegesen néz ki. A felső és alsó kötőhártya is osztályozható.
alapvonal
meibomi mirigyek lemorzsolódási aránya
Időkeret: alapvonal
0. fokozat: nincs mirigysorvadás; 1. fokozat: ≤1/3 mirigysorvadás; 2. fokozat: 1/3-2/3 mirigysorvadás; 3. fokozat: >2/3 mirigysorvadás.
alapvonal
szaruhártya érzékenység (tartomány, 60-0 mm)
Időkeret: alapvonal
A szaruhártya érzékenységét csak a Cochet-Bonnet esztéziméterrel és a határértékek emelkedő módszerével mérik a jobb szemen az ingerérzékelési küszöb meghatározásához.
alapvonal
szubbazális szaruhártya idegsűrűsége (mm/mm2)
Időkeret: alapvonal
A szubbazális szaruhártya idegfonat képét lézeres pásztázó konfokális mikroszkóp segítségével készítik.
alapvonal
Hamilton szorongás skála
Időkeret: alapvonal
a betegek pszichés állapotának értékelésére. A 7-nél kisebb összpontszám normálisnak mondható.
alapvonal
Hamilton depresszió skála
Időkeret: alapvonal
a betegek pszichés állapotának értékelésére. A 7-nél kisebb összpontszám normálisnak mondható.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Kutatásvezető: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DED-RS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a FS-LASIK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel