屈光手术后慢性干眼症患者的临床特征
2023年6月20日 更新者：Peking University Third Hospital
近年来，许多学者对FS-LASIK术后干眼症（DED）患者的眼表损伤进行了研究，但一直缺乏对干眼症（DE）患者与干眼症（DED）患者与眼表损伤之间的关系和差异的全面观察和研究。没有 LASIK。
因此，本研究旨在探讨FS-LASIK术后眼表及细胞因子的特点，进一步解释FS-LASIK术后慢性干眼症的发病机制。
研究概览
详细说明
进行了单次就诊横断面研究。
招募了大约 40 名在 12 个月前接受 FS-LASIK 手术的慢性干眼症参与者。
还招募了大约 40 名没有屈光手术史的干眼症参与者和 40 名没有干眼症的健康参与者作为对照组。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Zhao, M.D.
- 电话号码：010 19801152870
- 邮箱：Drzl1996@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Hong Qi, MD
- 邮箱：doctorqihong@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
北京大学第三医院所有患者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁至 40 岁
- 男女不限
- 基于中国干眼诊断标准（2020）的 DED 患者有或没有 FS-LASIK
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 活动性眼部感染、眼部炎症、活动性眼部过敏、重度睑缘炎或明显眼睑缘炎症，经研究者判断可能干扰研究结果的解释。
- 孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究过程中怀孕的妇女
- 不受控制的全身性疾病
- 患有可能影响角膜神经的疾病，如圆锥角膜、三叉神经痛、过敏性结膜炎等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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FS-LASIK 术后 DED
屈光手术（RS）后干眼症（DED）患者
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激光辅助原位角膜磨镶术，通常称为激光眼科手术或激光视力矫正，是一种用于矫正近视、远视和散光的屈光手术。
其他名称：
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没有 FS-LASIK 的 DED
未行屈光手术的干眼症患者
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正常控制
无眼部症状且既往无眼科手术的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：基线
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OSDI 是评估干眼症最常用的问卷之一 .这包括 12 个问题，这些问题衡量最近一周出现症状的频率，分数范围从 0 到 100。 |
基线
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撕裂时间 (TBUT)(s)
大体时间：基线
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BUT 是从正常眨眼到泪膜首次出现破裂的时间。
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基线
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角膜荧光素染色 (CFS)
大体时间：基线
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使用五个角膜区域（中央、上部、颞部、鼻部和下部）的国家眼科研究所 (NEI) 量表评估角膜的荧光素染色程度。
分数范围从 0 到 15。
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基线
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：基线
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NRS 用于评估眼部疼痛，由 0 到 10 分的编号线组成，用于测量疼痛强度：0-1：无疼痛； 2-4：轻度疼痛； 5-7：中度疼痛； 8-10：剧烈疼痛。
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基线
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NPSI-Eye（范围 0-100 分数）
大体时间：基线
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针对眼睛修改的神经性疼痛症状量表 (NPSI-Eye)（在 24 小时的回顾期内范围为 0-100）
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素1β（IL-1β）浓度（pg/ml）
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种炎性细胞因子。
IL-1β 水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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白细胞介素 6 (IL-6) 的浓度 (pg/ml)
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种炎性细胞因子。
IL-6 水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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白细胞介素 10 (IL-10) 的浓度 (pg/ml)
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种炎性细胞因子。
IL-10 水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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白细胞介素 23 (IL-23) 的浓度 (pg/ml)
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种炎性细胞因子。
IL-23 水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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白细胞介素 17A (IL-17A) 的浓度 (pg/ml)
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种炎性细胞因子。
IL-17A 水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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肿瘤坏死因子-α（TNF-α）浓度（pg/ml）
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种炎性细胞因子。
TNF-α 水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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γ干扰素（IFN-γ）浓度（pg/ml）
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种炎性细胞因子。
IFN-γ 水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化
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基线
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粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）浓度（pg/ml）
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种炎性细胞因子。
GM-CSF 水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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P物质浓度(SP)(pg/ml)
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种神经肽。
SP 水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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α-黑素细胞刺激素 (α-MSH) 的浓度 (pg/ml)
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种神经肽。
α-MSH 水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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β-内啡肽浓度 (pg/ml)
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种神经肽。
β-内啡肽水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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神经降压素浓度(pg/ml)
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种神经肽。
神经降压素水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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催产素浓度(pg/ml)
大体时间：基线
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液以测试这种神经肽。
催产素水平将通过 Luminex 免疫测定进行量化。
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基线
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Schirmer Ⅰ测试（SⅠt）（mm/5分钟）
大体时间：基线
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Schirmer I 测试是在没有麻醉的情况下使用无菌条进行的。
将条带放置在眼睛下穹窿的外侧部分 5 分钟，并以毫米为单位测量泪液流下的程度。
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基线
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泪液弯月面高度(TMH)(mm)
大体时间：基线
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上下眼睑边缘之间的基底泪液量。
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基线
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丽丝胺绿染色
大体时间：基线
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为了对颞区进行分级，主体看起来是鼻部的；对鼻部区域进行分级，受试者在时间上看起来。
也可以对上下结膜进行分级。
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基线
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睑板腺脱落率
大体时间：基线
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0级：无腺体萎缩； 1级：≤1/3腺体萎缩； 2级：1/3至2/3腺体萎缩；3级：>2/3腺体萎缩。
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基线
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角膜敏感度（范围，60-0 毫米）
大体时间：基线
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将仅使用 Cochet-Bonnet 触觉计和限值上升法来测量右眼的角膜敏感性以确定刺激检测的阈值。
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基线
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亚基底角膜神经密度 (mm/mm2)
大体时间：基线
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将使用激光扫描共聚焦显微镜获取亚基底角膜神经丛图像。
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基线
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：基线
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以评估患者的心理状态。
总分小于 7 分表示正常。
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基线
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：基线
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以评估患者的心理状态。
总分小于 7 分表示正常。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Qi, M.D.、Peking University Third Hospital
- 首席研究员：Lu Zhao, M.D.、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月29日
初级完成 (估计的)
2023年9月18日
研究完成 (估计的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月29日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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