Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna pacjentów, u których po operacji refrakcyjnej rozwinął się przewlekły zespół suchego oka

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
W ostatnich latach wielu uczonych badało uszkodzenia powierzchni oka u pacjentów z zespołem suchego oka (DED) po FS-LASIK, ale brakowało kompleksowych obserwacji i badań dotyczących związku i różnic między pacjentami z zespołem suchego oka (DE) z i bez LASIKA. Dlatego celem tego badania było zbadanie charakterystyki powierzchni oka i cytokin po FS-LASIK oraz dalsze wyjaśnienie patogenezy przewlekłego suchego oka po FS-LASIK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono jednowizytowe badanie przekrojowe. Zrekrutowano około 40 uczestników z przewlekłym zespołem suchego oka, którzy mieli FS-LASIK ponad 12 miesięcy wcześniej. Około 40 uczestników z zespołem suchego oka bez wywiadu chirurgii refrakcyjnej i 40 zdrowych uczestników bez zespołu suchego oka również zrekrutowano jako grupy kontrolne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 lat do 40 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Pacjenci z DED na podstawie Chińskiego Standardu Diagnostyki Suchego Oka (2020) z FS-LASIK lub bez
  4. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. czynna infekcja oka, zapalenie oka, czynna alergia oka, ciężkie zapalenie powiek lub oczywiste zapalenie brzegów powieki, które w ocenie badacza mogą wpływać na interpretację wyników badania.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
  3. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  4. Cierpią na choroby, które mogą wpływać na nerwy rogówki, takie jak stożek rogówki, neuralgia nerwu trójdzielnego, alergiczne zapalenie spojówek itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DED po FS-LASIK
pacjenci z zespołem suchego oka (DED) po chirurgii refrakcyjnej (RS)
Procedura: FS-LASIK
Wspomagane laserowo keratomileusis in situ, powszechnie określane jako laserowa chirurgia oka lub laserowa korekcja wzroku, jest rodzajem chirurgii refrakcyjnej stosowanej do korekcji krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu.
Inne nazwy:
  • Keratomileusis in situ wspomagane laserem femtosekundowym
DED bez FS-LASIK
pacjentów z zespołem suchego oka, którzy nie przeszli operacji refrakcyjnej
normalna kontrola
osoby bez objawów ocznych i bez wcześniejszych operacji okulistycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: linia bazowa

OSDI jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny zespołu suchego oka

. Obejmuje to 12 pytań, które mierzą częstotliwość objawów w ciągu ostatniego tygodnia, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
linia bazowa
Czas rozpadu łez (TBUT)(s)
Ramy czasowe: linia bazowa
ALE to czas od normalnego mrugnięcia do pierwszego pojawienia się przerwy w filmie łzowym.
linia bazowa
Barwienie rogówki fluoresceiną (CFS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną oceniano przy użyciu skali National Eye Institute (NEI) obejmującej pięć obszarów rogówki (środkowy, górny, skroniowy, nosowy i dolny). Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 15.
linia bazowa
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
NRS zastosowano do oceny bólu oka i składa się z ponumerowanej linii od 0 do 10 punktów, które mierzą intensywność bólu: 0-1: brak bólu; 2-4: łagodny ból; 5-7: umiarkowany ból; i 8-10: silny ból.
linia bazowa
NPSI-Eye (zakres 0-100 punktów)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmodyfikowany inwentarz objawów bólu neuropatycznego dla oka (NPSI-Eye) (zakres 0-100 w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania)
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie interleukiny-1β（IL-1β) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-1β będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-6 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie interleukiny-10 (IL-10) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-10 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie interleukiny-23 (IL-23) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-23 zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie interleukiny-17A (IL-17A) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-17A będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)(pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy TNF-α zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie interferonu-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IFN-γ będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex
linia bazowa
stężenie czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy GM-CSF będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie substancji P (SP)(pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. Poziomy SP zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie hormonu stymulującego alfa-melanocyty (α-MSH) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. Poziomy α-MSH będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie β-endorfiny (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. Poziomy β-endorfiny zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie neurotensyny (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. poziomy neurotensyny zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie oksytocyny (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. poziomy oksytocyny zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
Test Schirmera Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minut)
Ramy czasowe: linia bazowa
Test Schirmera I wykonuje się za pomocą sterylnych pasków bez znieczulenia. Paski umieszczano w bocznej części dolnego sklepienia oka na 5 minut i mierzono w milimetrach stopień spływania łez.
linia bazowa
wysokość menisku łzowego (TMH) (mm)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ilość podstawowych łez między górnym i dolnym brzegiem powieki.
linia bazowa
Barwienie na zielono lizaminowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby ocenić strefę czasową, badany patrzy nosowo; aby ocenić strefę nosową, badany patrzy tymczasowo. Można również stopniować górną i dolną spojówkę.
linia bazowa
wskaźnik wypadania gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: linia bazowa
stopień 0: brak zaniku gruczołów; stopień 1: ≤1/3 zanik gruczołów; stopień 2: 1/3 do 2/3 zanik gruczołów; stopień 3: > 2/3 zanik gruczołów.
linia bazowa
czułość rogówki (zakres, 60-0 mm)
Ramy czasowe: linia bazowa
Czułość rogówki będzie mierzona tylko w oku prawym za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta i metody granic rosnących w celu określenia progu detekcji bodźca.
linia bazowa
gęstość nerwu rogówkowego pod podstawą (mm/mm2)
Ramy czasowe: linia bazowa
Obraz podpodstawnego splotu nerwu rogówkowego zostanie uzyskany za pomocą laserowego skaningowego mikroskopu konfokalnego.
linia bazowa
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: linia bazowa
ocenić stan psychiczny pacjentów. Łączny wynik poniżej 7 wskazuje na normalny.
linia bazowa
Skala depresji Hamiltona
Ramy czasowe: linia bazowa
ocenić stan psychiczny pacjentów. Łączny wynik poniżej 7 wskazuje na normalny.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DED-RS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na FS-LASIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj