Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Características clínicas de pacientes que desenvolvem olho seco crônico após cirurgia refrativa

20 de junho de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Nos últimos anos, muitos estudiosos estudaram o dano da superfície ocular de pacientes com doença de olho seco (DED) após FS-LASIK, mas tem havido uma falta de observação e pesquisa abrangentes sobre a relação e a diferença entre pacientes com olho seco (DE) com e sem LASIK. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar as características da superfície ocular e das citocinas após FS-LASIK e explicar melhor a patogênese dos olhos secos crônicos após FS-LASIK.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo transversal de visita única foi realizado. Aproximadamente 40 participantes com olho seco crônico que tiveram FS-LASIK mais de 12 meses antes foram recrutados. Aproximadamente 40 participantes com olho seco sem histórico de cirurgia refrativa e 40 participantes saudáveis ​​sem olho seco também foram recrutados como grupos de controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lu Zhao, M.D.
  • Número de telefone: 010 19801152870
  • E-mail: Drzl1996@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos a 40 anos
  2. Macho ou fêmea
  3. Pacientes com DED com base no Padrão Chinês de Diagnóstico de Olho Seco (2020) com ou sem FS-LASIK
  4. Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. infecção ocular ativa, inflamação ocular, alergia ocular ativa, blefarite grave ou inflamação óbvia da margem palpebral, que no julgamento do investigador podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  2. Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo
  3. Doença sistêmica descontrolada
  4. Sofrem de doenças que podem afetar os nervos da córnea, como ceratocone, neuralgia do trigêmeo, conjuntivite alérgica, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DED após FS-LASIK
pacientes com doença de olho seco (DED) após cirurgia refrativa (RS)
Procedimento: FS-LASIK
A ceratomileusis in situ assistida por laser, comumente referida como cirurgia ocular a laser ou correção da visão a laser, é um tipo de cirurgia refrativa para a correção de miopia, hipermetropia e astigmatismo.
Outros nomes:
  • Ceratomileusis in situ assistida por laser de femtossegundo
DED sem FS-LASIK
pacientes com olho seco que não fizeram cirurgia refrativa
controle normal
indivíduos sem sintomas oculares e sem cirurgias oculares prévias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: linha de base

O OSDI é um dos questionários mais usados ​​para avaliação do olho seco

. Isso inclui 12 perguntas que medem a frequência dos sintomas na última semana e as pontuações variam de 0 a 100.
linha de base
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)(s)
Prazo: linha de base
MAS é o tempo desde o piscar normal até o primeiro aparecimento de uma quebra no filme lacrimal.
linha de base
Coloração de fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: linha de base
O grau de coloração de fluoresceína da córnea foi avaliado usando a escala do National Eye Institute (NEI) de cinco regiões da córnea (central, superior, temporal, nasal e inferior). As notas variam de 0 a 15.
linha de base
escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: linha de base
A NRS foi utilizada para avaliar a dor ocular e consiste em uma linha numerada de 0 a 10 escores que mede a intensidade da dor: 0-1: sem dor; 2-4: dor leve; 5-7: dor moderada; e 8-10: dor intensa.
linha de base
NPSI-Eye (escala de 0 a 100)
Prazo: linha de base
Inventário de sintomas de dor neuropática modificado para o olho (NPSI-Eye) (intervalo de 0-100 em um período de recordação de 24 horas)
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concentração de Interleucina-1β（IL-1β) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar essa citocina inflamatória. Os níveis de IL-1β serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de Interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-6 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de Interleucina-10 (IL-10) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-10 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de Interleucina-23 (IL-23) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-23 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de Interleucina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-17A serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de fator de necrose tumoral-α (TNF-α) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de TNF-α serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de interferon-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar essa citocina inflamatória. Os níveis de IFN-γ serão quantificados pelo imunoensaio Luminex
linha de base
a concentração de fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de GM-CSF serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração da substância P (SP) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de SP serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de hormônio estimulante de alfa-melanócitos (α-MSH) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de α-MSH serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de β-endorfina (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de β-endorfina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de neurotensina (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. os níveis de neurotensina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de oxitocina (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. os níveis de ocitocina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
Teste de Schirmer Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minutos)
Prazo: linha de base
O teste de Schirmer I é realizado com tiras estéreis sem anestesia. As tiras são colocadas na parte lateral do fórnice inferior do olho por 5min e a extensão do fluxo lacrimal foi medida em milímetros.
linha de base
altura do menisco lacrimal (TMH) (mm)
Prazo: linha de base
A quantidade de rasgos basais entre a margem palpebral superior e inferior.
linha de base
Coloração verde lissamina
Prazo: linha de base
Para graduar a zona temporal, o sujeito olha nasalmente; para graduar a zona nasal que o sujeito olha temporalmente. A conjuntiva superior e inferior também podem ser classificadas.
linha de base
taxa de abandono da glândula meibomiana
Prazo: linha de base
grau 0: sem atrofia da glândula; grau 1: ≤1/3 atrofia da glândula; grau 2: atrofia de 1/3 a 2/3 da glândula; grau 3: atrofia >2/3 da glândula.
linha de base
sensibilidade da córnea (intervalo, 60-0 mm)
Prazo: linha de base
A sensibilidade da córnea será medida no olho direito apenas usando o estesiômetro Cochet-Bonnet e o método ascendente de limites para determinar o limiar de detecção do estímulo.
linha de base
densidade do nervo corneano sub-basal (mm/mm2)
Prazo: linha de base
A imagem sub-basal do plexo nervoso da córnea será adquirida usando um microscópio confocal de varredura a laser.
linha de base
Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: linha de base
para avaliar o estado psicológico dos pacientes. Uma pontuação total inferior a 7 indica normal.
linha de base
Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: linha de base
para avaliar o estado psicológico dos pacientes. Uma pontuação total inferior a 7 indica normal.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DED-RS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Ensaios clínicos em FS-LASIK

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever