Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska egenskaper hos patienter som utvecklar kronisk torra ögon efter refraktiv kirurgi

20 juni 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Under de senaste åren har många forskare studerat skador på ögonytan hos patienter med torra ögonsjukdom (DED) efter FS-LASIK, men det har saknats omfattande observationer och forskning om sambandet och skillnaden mellan torra ögon (DE)-patienter med och utan LASIK. Därför var syftet med denna studie att undersöka egenskaperna hos okulär yta och cytokiner efter FS-LASIK, och ytterligare förklara patogenesen av kroniska torra ögon efter FS-LASIK.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvärsnittsstudie för ett enda besök utfördes. Ungefär 40 deltagare med kronisk torra ögon som hade FS-LASIK mer än 12 månader tidigare rekryterades. Ungefär 40 deltagare med torra ögon utan anamnes på refraktiv kirurgi och 40 friska deltagare utan torra ögon rekryterades också som kontrollgrupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter från Peking University Third Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år till 40 år
  2. Man eller kvinna
  3. DED-patienter baserade på Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) med eller utan FS-LASIK
  4. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. aktiv ögoninfektion, ögoninflammation, aktiv ögonallergi, svår blefarit eller uppenbar inflammation i ögonlockskanten, som enligt utredarens bedömning kan störa tolkningen av studieresultaten.
  2. Gravida och ammande kvinnor, eller de som planerar en graviditet under studiens gång
  3. Okontrollerad systemisk sjukdom
  4. Lider av sjukdomar som kan påverka hornhinnenerver, såsom keratokonus, trigeminusneuralgi, allergisk konjunktivit, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DED efter FS-LASIK
patienter med torra ögonsjukdomar (DED) efter refraktiv kirurgi (RS）
Procedur: FS-LASIK
Laserassisterad in situ keratomileusis, vanligen kallad ögonlaserkirurgi eller lasersynkorrigering, är en typ av brytningskirurgi för korrigering av närsynthet, hypermetropi och astigmatism.
Andra namn:
  • Femtosekund laserassisterad in situ keratomileusis
DED utan FS-LASIK
patienter med torra ögon som inte genomgick refraktiv operation
normal kontroll
patienter utan ögonsymtom och inga tidigare ögonoperationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okulärt ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: baslinje

OSDI är ett av de mest använda frågeformulären för utvärdering av torra ögon

. Detta inkluderar 12 frågor som mäter frekvensen av symtom under den senaste veckan, och poängen varierar från 0 till 100.
baslinje
Rivbrytningstid (TBUT)(er)
Tidsram: baslinje
MEN är tiden från normal blinkning till första uppkomsten av ett brott i tårfilmen.
baslinje
Korneal fluoresceinfärgning (CFS)
Tidsram: baslinje
Graden av fluoresceinfärgning av hornhinnan utvärderades med hjälp av National Eye Institute (NEI)-skalan av fem hornhinneregioner (centrala, överlägsna, temporala, nasala och nedre). Poängen sträcker sig från 0 till 15.
baslinje
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: baslinje
NRS användes för att utvärdera okulär smärta och består av en numrerad linje från 0 till 10 poäng som mäter smärtintensitet: 0-1: ingen smärta; 2-4: mild smärta; 5-7: måttlig smärta; och 8-10: svår smärta.
baslinje
NPSI-Eye (intervall 0-100 poäng)
Tidsram: baslinje
Neuropatisk smärtsymtominventering modifierad för ögat (NPSI-Eye) (intervall 0-100 över en 24-timmars återkallelseperiod)
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentrationen av Interleukin-1β（IL-1β) (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-1β-nivåer kommer att kvantifieras genom Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-6-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-10 nivåer kommer att kvantifieras genom Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-23-nivåer kommer att kvantifieras genom Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-17A-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. TNF-α-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av interferon-y (IFN-y) (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IFN-y-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay
baslinje
koncentrationen av granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. GM-CSF-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av ämne P (SP)(pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna neuropeptid. SP-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av alfa-melanocytstimulerande hormon (α-MSH) (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna neuropeptid. α-MSH-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av β-endorfin (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna neuropeptid. β-endorfinnivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av neurotensin (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna neuropeptid. neurotensinnivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
baslinje
koncentrationen av oxytocin (pg/ml)
Tidsram: baslinje
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna neuropeptid. oxytocinnivåerna kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
baslinje
Schirmer Ⅰ test (SⅠt) (mm/5 minuter)
Tidsram: baslinje
Schirmer I-testet utförs med hjälp av sterila remsor utan anestesi. Remsorna placeras i den laterala delen av ögats inferior fornix i 5 minuter och omfattningen av tårflödet nedåt mättes i millimeter.
baslinje
rivmeniskens höjd (TMH)(mm)
Tidsram: baslinje
Mängden basala tårar mellan övre och nedre ögonlockskanten.
baslinje
Lissamine grön färgning
Tidsram: baslinje
För att gradera den tidsmässiga zonen ser subjektet nasalt ut; för att gradera näszonen ser motivet ut tidsmässigt. Den övre och nedre bindhinnan kan också graderas.
baslinje
Utfallsfrekvens för meibomisk körtel
Tidsram: baslinje
grad 0: ingen körtelatrofi; grad 1: ≤1/3 körtelatrofi; grad 2: 1/3 till 2/3 körtelatrofi; grad 3: >2/3 körtelatrofi.
baslinje
hornhinnekänslighet (intervall, 60-0 mm)
Tidsram: baslinje
Hornhinnans känslighet kommer att mätas i höger öga endast med Cochet-Bonnet-estesiometern och den stigande gränsmetoden för att bestämma tröskeln för stimulusdetektering.
baslinje
sub-basal corneal nervtäthet (mm/mm2)
Tidsram: baslinje
Sub-basal corneal nerv plexus bild kommer att förvärvas med hjälp av ett laserskanning konfokalmikroskop.
baslinje
Hamilton ångestskala
Tidsram: baslinje
att utvärdera patienternas psykologiska status. En totalpoäng på mindre än 7 indikerar normal.
baslinje
Hamilton Depression skala
Tidsram: baslinje
att utvärdera patienternas psykologiska status. En totalpoäng på mindre än 7 indikerar normal.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Huvudutredare: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

1 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DED-RS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på FS-LASIK

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera