굴절수술 후 만성 안구건조증 환자의 임상적 특성
2023년 6월 20일 업데이트: Peking University Third Hospital
최근 많은 학자들이 FS-LASIK 후 안구건조증(DED) 환자의 안구 표면 손상에 대해 연구하고 있지만, 안구건조증(DE) 환자의 안구건조증과의 관계 및 차이점에 대한 포괄적인 관찰 및 연구는 부족한 실정이다. 그리고 라식없이.
따라서 본 연구의 목적은 FS-LASIK 후 안구 표면 및 사이토카인의 특성을 조사하고 FS-LASIK 후 만성 안구건조증의 발병기전을 설명하는데 있다.
연구 개요
상세 설명
단일 방문 단면 연구가 수행되었습니다.
12개월 이상 전에 FS-LASIK을 받은 약 40명의 만성 안구 건조증 참가자를 모집했습니다.
굴절 수술 이력이 없는 안구 건조증 참가자 약 40명과 안구 건조증이 없는 건강한 참가자 40명도 대조군으로 모집했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Zhao, M.D.
- 전화번호: 010 19801152870
- 이메일: Drzl1996@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Hong Qi, MD
- 이메일: doctorqihong@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
북경대학교 제3병원의 모든 환자
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 40세
- 남성 또는 여성
- FS-LASIK 유무에 관계없이 Chinese Dry Eye Diagnosis Standard(2020)에 기반한 DED 환자
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 활동성 안구 감염, 안구 염증, 활동성 안구 알레르기, 중증 안검염 또는 눈꺼풀 가장자리의 명백한 염증(연구자의 판단에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있음).
- 임신 및 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 조절되지 않는 전신 질환
- 원추각막, 삼차신경통, 알레르기성 결막염 등 각막신경에 영향을 미칠 수 있는 질환을 앓고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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FS-LASIK 후 DED
굴절 수술 후 안구건조증(DED) 환자(RS)
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일반적으로 레이저 눈 수술 또는 레이저 시력 교정이라고 하는 레이저를 이용한 각막절삭술은 근시, 원시 및 난시 교정을 위한 굴절 수술의 일종입니다.
다른 이름들:
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FS-LASIK 없는 DED
굴절 수술을 받지 않은 안구건조증 환자
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정상 제어
안구 증상이 없고 안과 수술 경험이 없는 자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 기준선
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OSDI는 안구건조증 평가에 가장 자주 사용되는 설문지 중 하나입니다. . 여기에는 최근 일주일 동안 증상의 빈도를 측정하는 12개의 질문이 포함되며 점수 범위는 0에서 100까지입니다. |
기준선
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눈물 분해 시간(TBUT)(s)
기간: 기준선
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그러나 정상적인 깜박임에서 눈물막이 처음으로 끊어지기까지의 시간입니다.
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기준선
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각막 플루오레세인 염색(CFS)
기간: 기준선
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각막의 플루오레세인 염색 정도는 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 5개 각막 영역(중앙, 상부, 측두, 비강 및 하부)으로 평가하였다.
점수 범위는 0에서 15까지입니다.
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기준선
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 기준선
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NRS는 안구 통증을 평가하는 데 사용되었으며 통증 강도를 측정하는 0에서 10 점수까지의 번호가 매겨진 선으로 구성됩니다: 0-1: 통증 없음; 2-4: 가벼운 통증; 5-7: 중등도의 통증; 및 8-10: 심한 통증.
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기준선
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NPSI-Eye(범위 0-100 점수)
기간: 기준선
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눈(NPSI-Eye)에 대해 수정된 신경병성 통증 증상 인벤토리(24시간 회상 기간 동안 범위 0-100)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Interleukin-1β(IL-1β)의 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다.
IL-1β 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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인터루킨-6(IL-6)의 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다.
IL-6 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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인터루킨-10(IL-10)의 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다.
IL-10 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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인터루킨-23(IL-23)의 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다.
IL-23 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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인터루킨-17A(IL-17A)의 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다.
IL-17A 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다.
TNF-α 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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인터페론-γ(IFN-γ)의 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다.
IFN-γ 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 채취합니다.
GM-CSF 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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물질 P의 농도(SP)(pg/ml)
기간: 기준선
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이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하부 반월상연골에서 기저 눈물을 채취할 것입니다.
SP 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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알파 멜라닌 세포 자극 호르몬(α-MSH)의 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하부 반월상연골에서 기저 눈물을 채취할 것입니다.
α-MSH 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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β-엔돌핀 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하부 반월상연골에서 기저 눈물을 채취할 것입니다.
β-엔돌핀 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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뉴로텐신 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하부 반월상연골에서 기저 눈물을 채취할 것입니다.
뉴로텐신 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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옥시토신 농도(pg/ml)
기간: 기준선
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이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하부 반월상연골에서 기저 눈물을 채취할 것입니다.
옥시토신 수준은 Luminex 면역분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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Schirmer Ⅰ 시험(SⅠt)(mm/5분)
기간: 기준선
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Schirmer I 테스트는 마취 없이 멸균 스트립을 사용하여 수행됩니다.
스트립을 눈의 하원개 측면부에 5분 동안 위치시키고 눈물이 흘러내리는 정도를 밀리미터 단위로 측정하였다.
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기준선
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눈물 반월판 높이(TMH)(mm)
기간: 기준선
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위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀 가장자리 사이의 기저 눈물의 양입니다.
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기준선
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리사민 그린 염색
기간: 기준선
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시간 영역의 등급을 매기기 위해 피험자는 콧소리를 내며 보입니다. 비강 영역의 등급을 매기기 위해 주제가 일시적으로 보입니다.
상부 결막과 하부 결막도 등급을 매길 수 있습니다.
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기준선
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마이봄샘 탈락률
기간: 기준선
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등급 0: 샘 위축 없음; 등급 1: ≤1/3 샘 위축; 등급 2: 1/3 내지 2/3 샘 위축; 등급 3: >2/3 샘 위축.
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기준선
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각막 민감도(범위, 60-0 mm)
기간: 기준선
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Cochet-Bonnet aesthesiometer와 상승 한계법을 사용하여 오른쪽 눈에서만 각막 민감도를 측정하여 자극 감지 역치를 결정합니다.
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기준선
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기저 각막 신경 밀도(mm/mm2)
기간: 기준선
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기저 각막 신경총 이미지는 레이저 스캐닝 공초점 현미경을 사용하여 획득됩니다.
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기준선
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해밀턴 불안 척도
기간: 기준선
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환자의 심리적 상태를 평가하기 위해
총점이 7점 미만이면 정상을 나타냅니다.
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기준선
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해밀턴 우울증 척도
기간: 기준선
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환자의 심리적 상태를 평가하기 위해
총점이 7점 미만이면 정상을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FS-라식에 대한 임상 시험
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Tianjin Eye HospitalAlexandria University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; Nethradhama... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Hoopes Vision모병
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Istanbul University완전한
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Loma Linda University종료됨