Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden kliiniset ominaisuudet, joille kehittyy krooninen silmän kuivuminen taittoleikkauksen jälkeen

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Viime vuosina monet tutkijat ovat tutkineet silmän pintavaurioita potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED) FS-LASIKin jälkeen, mutta kattavaa havaintoa ja tutkimusta kuivasilmäisyyden (DE) potilaiden välisestä suhteesta ja eroista ei ole ollut riittävästi. ja ilman LASIKia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia silmän pinnan ja sytokiinien ominaisuuksia FS-LASIK:n jälkeen ja selittää edelleen kroonisten kuivien silmien patogeneesiä FS-LASIKin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden käynnin poikkileikkaustutkimus tehtiin. Rekrytoitiin noin 40 kroonista kuivasilmäistä osallistujaa, joilla oli FS-LASIK yli 12 kuukautta aikaisemmin. Noin 40 kuivasilmäistä osallistujaa, joilla ei ollut taittoleikkaushistoriaa, ja 40 tervettä osallistujaa, joilla ei ollut kuivasilmäisyyttä, rekrytoitiin myös kontrolliryhmiksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lu Zhao, M.D.
  • Puhelinnumero: 010 19801152870
  • Sähköposti: Drzl1996@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat Pekingin yliopiston kolmannesta sairaalasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-40 vuotta
  2. Mies vai nainen
  3. DED-potilaat, jotka perustuvat kiinalaisen kuivasilmäisyyden diagnostiikkastandardiin (2020) FS-LASIKin kanssa tai ilman
  4. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aktiivinen silmätulehdus, silmätulehdus, aktiivinen silmäallergia, vaikea blefariitti tai ilmeinen silmäluomen reunan tulehdus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  3. Hallitsematon systeeminen sairaus
  4. Kärsivät sairauksista, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon hermoihin, kuten keratoconus, kolmoishermosärky, allerginen sidekalvotulehdus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DED FS-LASIKin jälkeen
potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus (DED) taittoleikkauksen jälkeen (RS）
Menettely: FS-LASIK
Laseravusteinen in situ keratomileusis, jota yleisesti kutsutaan lasersilmäleikkaukseksi tai lasernäkökorjaukseksi, on eräänlainen taittokirurgia likinäköisyyden, hypermetropian ja astigmatismin korjaamiseksi.
Muut nimet:
  • Femtosekunnin laseravusteinen in situ keratomileusis
DED ilman FS-LASIKia
kuivasilmäiset potilaat, joille ei tehty taittoleikkausta
normaali ohjaus
koehenkilöt, joilla ei ole silmäoireita ja joilla ei ole aikaisempaa silmäleikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: perusviiva

OSDI on yksi eniten käytetyistä kuivasilmäisyyden arvioinnissa käytetyistä kyselylomakkeista

. Tämä sisältää 12 kysymystä, jotka mittaavat oireiden esiintymistiheyttä viime viikolla, ja pisteet vaihtelevat 0–100.
perusviiva
Repeämisaika (TBUT)
Aikaikkuna: perusviiva
MUTTA on aika normaalista räpyttelystä kyynelkalvon ensimmäiseen katkeamiseen.
perusviiva
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS)
Aikaikkuna: perusviiva
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisaste arvioitiin National Eye Instituten (NEI) -asteikolla viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue). Pisteet vaihtelevat 0-15.
perusviiva
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: perusviiva
NRS:ää käytettiin silmäkipujen arvioimiseen, ja se koostuu numeroidusta 0-10 pistemäärästä, joka mittaa kivun voimakkuutta: 0-1: ei kipua; 2-4: lievä kipu; 5-7: kohtalainen kipu; ja 8-10: kova kipu.
perusviiva
NPSI-Eye (pistemäärä 0-100)
Aikaikkuna: perusviiva
Neuropaattisen kivun oireluettelo, muokattu silmää varten (NPSI-Eye) (vaihteluväli 0-100 24 tunnin palautusjakson aikana)
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interleukiini-1β (IL-1β) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskestä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IL-1β-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IL-6-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
interleukiini-10 (IL-10) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IL-10-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
interleukiini-23:n (IL-23) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IL-23-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
interleukiini-17A (IL-17A) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IL-17A-tasot määritetään Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. TNF-α-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
y-interferonipitoisuus (IFN-y) (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskestä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IFN-y-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä
perusviiva
granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. GM-CSF-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
aineen P (SP) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi. SP-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (α-MSH) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi. α-MSH-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
β-endorfiinin pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi. β-endorfiinitasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
neurotensiinipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi. neurotensiinitasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
oksitosiinipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi. oksitosiinitasot määritetään Luminex-immunomäärityksellä.
perusviiva
Schirmer Ⅰ -testi (SⅠt) (mm/5 minuuttia)
Aikaikkuna: perusviiva
Schirmer I -testi suoritetaan steriileillä liuskoilla ilman anestesiaa. Nauhat asetetaan silmän alemman etuosan lateraaliosaan 5 minuutiksi ja kyynelvirtauksen laajuus alaspäin mitattiin millimetreinä.
perusviiva
repeämän meniskin korkeus (TMH) (mm)
Aikaikkuna: perusviiva
Peruskyynelten määrä ylä- ja alaluomeen välissä.
perusviiva
Lissamiininvihreä värjäys
Aikaikkuna: perusviiva
Temporaalisen vyöhykkeen arvioimiseksi kohde näyttää nenän kautta; nenävyöhykkeen arvosanaksi kohde näyttää ajallisesti. Ylempi ja alempi sidekalvo voidaan myös luokitella.
perusviiva
meibomin rauhasten keskeyttämisaste
Aikaikkuna: perusviiva
luokka 0: ei rauhasten surkastumista; luokka 1: ≤1/3 rauhasen atrofia; aste 2: 1/3 - 2/3 rauhasen atrofia; aste 3: > 2/3 rauhasen atrofia.
perusviiva
sarveiskalvon herkkyys (alue, 60-0 mm)
Aikaikkuna: perusviiva
Sarveiskalvon herkkyys mitataan oikeasta silmästä vain käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä ja nousevaa rajojen menetelmää ärsykkeen havaitsemisen kynnyksen määrittämiseksi.
perusviiva
sarveiskalvon tyvihermotiheys (mm/mm2)
Aikaikkuna: perusviiva
Subbaal-sarveiskalvon hermoplexuskuva saadaan käyttämällä laserpyyhkäisykonfokaalimikroskooppia.
perusviiva
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
arvioida potilaiden psykologista tilaa. Alle 7 kokonaispistemäärä tarkoittaa normaalia.
perusviiva
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
arvioida potilaiden psykologista tilaa. Alle 7 kokonaispistemäärä tarkoittaa normaalia.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DED-RS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset FS-LASIK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa