Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken van patiënten die chronisch droge ogen ontwikkelen na refractieve chirurgie

20 juni 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
In de afgelopen jaren hebben veel wetenschappers de schade aan het oogoppervlak bestudeerd van patiënten met droge ogen (DED) na FS-LASIK, maar er is een gebrek aan uitgebreide observatie en onderzoek naar de relatie en het verschil tussen droge ogen (DE) patiënten met en zonder LASIK. Daarom was het doel van deze studie om de kenmerken van oogoppervlak en cytokines na FS-LASIK te onderzoeken en de pathogenese van chronische droge ogen na FS-LASIK verder uit te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een cross-sectioneel onderzoek bij één bezoek uitgevoerd. Ongeveer 40 chronische droge ogen-deelnemers die meer dan 12 maanden eerder FS-LASIK hadden, werden gerekruteerd. Ongeveer 40 deelnemers aan droge ogen zonder geschiedenis van refractiechirurgie en 40 gezonde deelnemers zonder droge ogen werden ook aangeworven als controlegroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van het derde ziekenhuis van Peking University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar tot 40 jaar
  2. Man of vrouw
  3. DED-patiënten op basis van Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) met of zonder FS-LASIK
  4. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. actieve ooginfectie, oogontsteking, actieve oogallergie, ernstige blefaritis of duidelijke ontsteking van de ooglidrand, die naar het oordeel van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
  3. Ongecontroleerde systemische ziekte
  4. Lijdt aan ziekten die de hoornvlieszenuwen kunnen aantasten, zoals keratoconus, trigeminusneuralgie, allergische conjunctivitis, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DED na FS-LASIK
patiënten met droge ogen (DED) na refractieve chirurgie (RS）
Procedure: FS-LASIK
Laserondersteunde in situ keratomileusis, gewoonlijk ooglaserchirurgie of ooglasercorrectie genoemd, is een soort refractieve chirurgie voor de correctie van bijziendheid, hypermetropie en astigmatisme.
Andere namen:
  • Femtoseconde laserondersteunde in situ keratomileusis
DED zonder FS-LASIK
patiënten met droge ogen die geen refractiechirurgie hebben ondergaan
normale controle
proefpersonen zonder oculaire symptomen en zonder eerdere oculaire operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: basislijn

OSDI is een van de meest gebruikte vragenlijsten voor de evaluatie van droge ogen

. Dit omvat 12 vragen die de frequentie van symptomen in de afgelopen week meten, en de scores variëren van 0 tot 100.
basislijn
Tear break-up tijd (TBUT)(s)
Tijdsspanne: basislijn
MAAR is de tijd tussen normaal knipperen en het eerste optreden van een breuk in de traanfilm.
basislijn
Hoornvliesfluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: basislijn
De mate van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies werd geëvalueerd met behulp van de National Eye Institute (NEI)-schaal van vijf hoornvliesgebieden (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur). De scores lopen van 0 tot 15.
basislijn
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: basislijn
De NRS werd gebruikt om oculaire pijn te evalueren en bestaat uit een genummerde lijn van 0 tot 10 scores die pijnintensiteit meten: 0-1: geen pijn; 2-4: milde pijn; 5-7: matige pijn; en 8-10: hevige pijn.
basislijn
NPSI-oog (bereik 0-100 score)
Tijdsspanne: basislijn
Neuropathische pijn Symptomenlijst aangepast voor het oog (NPSI-Eye) (bereik 0-100 over een 24-uurs recall-periode)
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de concentratie van Interleukine-1β（IL-1β) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-1β-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van Interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-6-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van Interleukine-10 (IL-10) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-10-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van Interleukine-23 (IL-23) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-23-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van Interleukine-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-17A-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van tumornecrosefactor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. TNF-α-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van interferon-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IFN-γ-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay
basislijn
de concentratie granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. GM-CSF-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van stof P (SP)(pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. SP-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. α-MSH-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van β-endorfine (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. De niveaus van β-endorfine zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van neurotensine (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. neurotensine niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex immunoassay.
basislijn
de concentratie van oxytocine (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. oxytocine niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex immunoassay.
basislijn
Schirmer Ⅰ-test (SⅠt) (mm/5 minuten)
Tijdsspanne: basislijn
De Schirmer I-test wordt uitgevoerd met steriele strips zonder verdoving. De strips worden gedurende 5 minuten in het laterale deel van de onderste fornix van het oog geplaatst en de mate van traanstroom naar beneden werd gemeten in millimeters.
basislijn
scheur meniscus hoogte (TMH)(mm)
Tijdsspanne: basislijn
De hoeveelheden basale tranen tussen de bovenste en onderste ooglidrand.
basislijn
Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: basislijn
Om de temporele zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon nasaal; om de nasale zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon tijdelijk. Het bovenste en onderste bindvlies kunnen ook worden ingedeeld.
basislijn
uitvalpercentage van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: basislijn
graad 0: geen klieratrofie; graad 1: ≤1/3 klieratrofie; graad 2: 1/3 tot 2/3 klieratrofie; graad 3: >2/3 klieratrofie.
basislijn
corneale gevoeligheid (bereik, 60-0 mm)
Tijdsspanne: basislijn
De gevoeligheid van het hoornvlies wordt alleen in het rechteroog gemeten met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer en de oplopende methode van limieten om de drempel voor stimulusdetectie te bepalen.
basislijn
subbasale hoornvlieszenuwdichtheid (mm/mm2)
Tijdsspanne: basislijn
Het beeld van de plexus van de subbasale hoornvlieszenuw zal worden verkregen met behulp van een confocale laserscanningmicroscoop.
basislijn
Hamilton angstschaal
Tijdsspanne: basislijn
om de psychologische toestand van patiënten te evalueren. Een totaalscore van minder dan 7 duidt op normaal.
basislijn
Hamilton Depressie schaal
Tijdsspanne: basislijn
om de psychologische toestand van patiënten te evalueren. Een totaalscore van minder dan 7 duidt op normaal.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DED-RS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren