Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky pacientů s chronickým suchým okem po refrakční chirurgii

20. června 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
V posledních letech mnoho vědců studovalo poškození očního povrchu u pacientů s onemocněním suchého oka (DED) po FS-LASIK, ale chybělo komplexní pozorování a výzkum vztahu a rozdílů mezi pacienty se suchým okem (DE) a bez LASIKu. Účelem této studie proto bylo prozkoumat charakteristiky očního povrchu a cytokinů po FS-LASIK a dále vysvětlit patogenezi chronických suchých očí po FS-LASIK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena průřezová studie s jedinou návštěvou. Bylo přijato přibližně 40 účastníků chronického suchého oka, kteří měli FS-LASIK před více než 12 měsíci. Přibližně 40 účastníků suchého oka bez historie refrakční operace a 40 zdravých účastníků bez suchého oka bylo také přijato jako kontrolní skupiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lu Zhao, M.D.
  • Telefonní číslo: 010 19801152870
  • E-mail: Drzl1996@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti z pekingské univerzitní třetí nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 let do 40 let
  2. Muž nebo žena
  3. Pacienti s DED na základě čínského standardu pro diagnostiku suchého oka (2020) s nebo bez FS-LASIK
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. aktivní oční infekce, oční zánět, aktivní oční alergie, závažná blefaritida nebo zjevný zánět okraje očního víčka, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat interpretaci výsledků studie.
  2. Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie
  3. Nekontrolované systémové onemocnění
  4. Trpí onemocněními, která mohou postihnout rohovkové nervy, jako je keratokonus, neuralgie trojklaného nervu, alergická konjunktivitida atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DED po FS-LASIK
pacienti s onemocněním suchého oka (DED) po refrakční operaci (RS）
Postup: FS-LASIK
Laserem asistovaná keratomileuza in situ, běžně označovaná jako laserová operace oka nebo laserová korekce zraku, je typem refrakční chirurgie pro korekci krátkozrakosti, hypermetropie a astigmatismu.
Ostatní jména:
  • Keratomileuza in situ asistovaná femtosekundovým laserem
DED bez FS-LASIK
pacientů se suchým okem, kteří nepodstoupili refrakční operaci
normální ovládání
subjekty bez očních symptomů a bez předchozích očních operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: základní linie

OSDI je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro hodnocení suchého oka

. To zahrnuje 12 otázek, které měří frekvenci příznaků za poslední týden, a skóre se pohybuje od 0 do 100.
základní linie
Doba rozpadu slz (TBUT)(y)
Časové okno: základní linie
ALE je doba od normálního mrkání do prvního výskytu trhliny v slzném filmu.
základní linie
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: základní linie
Stupeň fluoresceinového barvení rohovky byl hodnocen pomocí stupnice National Eye Institute (NEI) pěti oblastí rohovky (centrální, horní, temporální, nazální a dolní). Skóre se pohybuje od 0 do 15.
základní linie
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: základní linie
NRS byl použit k hodnocení oční bolesti a sestává z očíslované linie od 0 do 10 skóre, které měří intenzitu bolesti: 0-1: žádná bolest; 2-4: mírná bolest; 5-7: střední bolest; a 8-10: silná bolest.
základní linie
NPSI-Eye (rozsah skóre 0-100)
Časové okno: základní linie
Inventář příznaků neuropatické bolesti upravený pro oko (NPSI-Eye) (rozsah 0-100 během 24hodinové doby stažení)
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace interleukinu-1β（IL-1β) (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-lp budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-6 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace interleukinu-10 (IL-10) (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-10 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace interleukinu-23 (IL-23) (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-23 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace interleukinu-17A (IL-17A) (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-17A budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny TNF-a budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace interferonu-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IFN-y budou kvantifikovány imunotestem Luminex
základní linie
koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny GM-CSF budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace látky P (SP) (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny SP budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace hormonu stimulujícího alfa-melanocyty (α-MSH) (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny a-MSH budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace β-endorfinu (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny β-endorfinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace neurotensinu (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. hladiny neurotensinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
koncentrace oxytocinu (pg/ml)
Časové okno: základní linie
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. hladiny oxytocinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
základní linie
Schirmerův Ⅰ test (SⅠt) (mm/5 minut)
Časové okno: základní linie
Schirmerův test I se provádí pomocí sterilních proužků bez anestezie. Proužky se umístí do laterální části dolního fornixu oka na 5 minut a měří se rozsah stékání slz dolů v milimetrech.
základní linie
výška slzného menisku (TMH) (mm)
Časové okno: základní linie
Množství bazálních slz mezi horním a dolním okrajem víčka.
základní linie
Lissamine zelené barvení
Časové okno: základní linie
Pro klasifikaci časové zóny se subjekt dívá nazálně; pro klasifikaci nosní zóny se subjekt dívá dočasně. Gradovat lze i horní a dolní spojivku.
základní linie
míra výpadku meibomské žlázy
Časové okno: základní linie
stupeň 0: žádná atrofie žlázy; stupeň 1: ≤1/3 atrofie žlázy; stupeň 2: 1/3 až 2/3 atrofie žlázy；stupeň 3: >2/3 atrofie žlázy.
základní linie
citlivost rohovky (rozsah, 60-0 mm)
Časové okno: základní linie
Citlivost rohovky bude měřena na pravém oku pouze pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a vzestupnou metodou limitů pro stanovení prahu detekce stimulu.
základní linie
subbazální hustota rohovkového nervu (mm/mm2)
Časové okno: základní linie
Snímek subbazálního plexu rohovkového nervu bude pořízen pomocí laserového skenovacího konfokálního mikroskopu.
základní linie
Hamiltonova stupnice úzkosti
Časové okno: základní linie
zhodnotit psychický stav pacientů. Celkové skóre menší než 7 znamená normální.
základní linie
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: základní linie
zhodnotit psychický stav pacientů. Celkové skóre menší než 7 znamená normální.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DED-RS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na FS-LASIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit