Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika for patienter, der udvikler kronisk tørre øjne efter refraktiv kirurgi

20. juni 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
I de senere år har mange forskere undersøgt den okulære overfladebeskadigelse hos patienter med tørre øjensygdom (DED) efter FS-LASIK, men der har manglet omfattende observation og forskning i forholdet og forskellen mellem tørre øjne (DE) patienter med og uden LASIK. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge egenskaberne af okulær overflade og cytokiner efter FS-LASIK, og yderligere forklare patogenesen af ​​kroniske tørre øjne efter FS-LASIK.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt besøg tværsnitsundersøgelse blev udført. Ca. 40 kroniske tørre øjne deltagere, som havde FS-LASIK mere end 12 måneder før, blev rekrutteret. Cirka 40 tørre øjne deltagere uden refraktiv kirurgi historie og 40 raske deltagere uden tørre øjne blev også rekrutteret som kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fra Peking University Third Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 40 år
  2. Mand eller kvinde
  3. DED-patienter baseret på kinesisk Dry Eye Diagnosis Standard (2020) med eller uden FS-LASIK
  4. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv øjeninfektion, øjenbetændelse, aktiv øjenallergi, svær blepharitis eller tydelig betændelse i øjenlågskanten, som efter investigators vurdering kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  2. Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  3. Ukontrolleret systemisk sygdom
  4. Lider af sygdomme, der kan påvirke hornhindens nerver, såsom keratoconus, trigeminusneuralgi, allergisk conjunctivitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DED efter FS-LASIK
patienter med tør øjensygdom (DED) efter refraktiv kirurgi (RS）
Procedure: FS-LASIK
Laserassisteret in situ keratomileusis, almindeligvis omtalt som laser øjenkirurgi eller laser synskorrektion, er en type refraktiv kirurgi til korrektion af nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme.
Andre navne:
  • Femtosekund laserassisteret in situ keratomileusis
DED uden FS-LASIK
patienter med tørre øjne, som ikke har fået foretaget refraktiv operation
normal kontrol
personer uden øjensymptomer og ingen tidligere øjenoperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: baseline

OSDI er et af de hyppigst anvendte spørgeskemaer til evaluering af tørre øjne

. Dette inkluderer 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge, og scorerne går fra 0 til 100.
baseline
Tårebrudstid (TBUT)(er)
Tidsramme: baseline
MEN er tiden fra normalt blink til den første optræden af ​​et brud i tårefilmen.
baseline
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: baseline
Graden af ​​fluoresceinfarvning af hornhinden blev evalueret under anvendelse af National Eye Institute (NEI) skalaen af ​​fem hornhinderegioner (central, overordnet, temporal, nasal og inferior). Karaktererne går fra 0 til 15.
baseline
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline
NRS blev brugt til at evaluere øjensmerter og består af en nummereret linje fra 0 til 10 point, der måler smerteintensitet: 0-1: ingen smerte; 2-4: mild smerte; 5-7: moderat smerte; og 8-10: stærke smerter.
baseline
NPSI-Eye (område 0-100 score)
Tidsramme: baseline
Neuropatisk smertesymptomoversigt modificeret for øjet (NPSI-Eye) (interval 0-100 over en 24-timers tilbagekaldelsesperiode)
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​Interleukin-1β（IL-1β) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-1β niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-6 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-10 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-23 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-17A niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. TNF-α-niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​interferon-y (IFN-y) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IFN-y niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay
baseline
koncentrationen af ​​granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. GM-CSF niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​stof P (SP)(pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. SP-niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​alfa-melanocyt-stimulerende hormon (α-MSH) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. α-MSH niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​β-endorfin (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. β-endorfin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​neurotensin (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. neurotensin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​oxytocin (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. oxytocin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
Schirmer Ⅰ test (SⅠt) (mm/5 minutter)
Tidsramme: baseline
Schirmer I-testen udføres med sterile strimler uden bedøvelse. Strimlerne placeres i den laterale del af øjets inferior fornix i 5 minutter, og omfanget af tåreflow ned blev målt i millimeter.
baseline
rive menisk højde (TMH)(mm)
Tidsramme: baseline
Mængderne af basale tårer mellem øvre og nedre øjenlågsrand.
baseline
Lissamine grøn farvning
Tidsramme: baseline
For at gradere den tidsmæssige zone ser emnet nasalt ud; for at gradere næsezonen ser emnet tidsmæssigt ud. Den øvre og nedre bindehinde kan også gradueres.
baseline
Frafaldsrate for meibomisk kirtel
Tidsramme: baseline
grad 0: ingen kirtelatrofi; grad 1: ≤1/3 kirtelatrofi; grad 2: 1/3 til 2/3 kirtelatrofi; grad 3: >2/3 kirtelatrofi.
baseline
hornhindefølsomhed (interval, 60-0 mm)
Tidsramme: baseline
Hornhindens følsomhed vil kun blive målt i højre øje ved hjælp af Cochet-Bonnet-æstesiometeret og den stigende grænsemetode for at bestemme tærsklen for stimulusdetektion.
baseline
sub-basal corneal nervetæthed (mm/mm2)
Tidsramme: baseline
Sub-basal corneal nerve plexus billede vil blive erhvervet ved hjælp af et laser scanning konfokal mikroskop.
baseline
Hamilton angst skala
Tidsramme: baseline
at evaluere patienters psykologiske status. En samlet score på mindre end 7 indikerer normal.
baseline
Hamilton Depression skala
Tidsramme: baseline
at evaluere patienters psykologiske status. En samlet score på mindre end 7 indikerer normal.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DED-RS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med FS-LASIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner