- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606900
Øyebevegelser Desensibilisering og reprosessering intervensjon for å forhindre sug i alkoholbruksforstyrrelser
Eye Movements Desensibilization and Reprocessing (EMDR) intervensjon for å forhindre sug i alkoholbruksforstyrrelser: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å undersøke endringen i trangfrekvens, trangsgrad og kontrollnivå over trang hos voksne som søkte til en avhengighetsklinikk og diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse etter intervensjon av avhengighetsfokuserte øyebevegelser og desensibilisering. og reprosessering (avhengighetsfokusert EMDR) terapi. Delmålene med studien er å overvåke endringene i kliniske symptomer, selveffektivitet og generelle funksjonalitetsnivåer til avhengige individer som mottar avhengighetsfokusert EMDR-terapi. Forskningen vil bli utført ved Ege Universitets rusmiddel-, toksikologi- og farmasøytiske vitenskapsinstitutt Addiction Policlinic. Populasjonen av forskningen består av individer i alderen 18-65 år som søkte til Ege University Substance Abuse, Toxicology and Pharmaceutical Sciences Institute Addiction Policlinic og ble diagnostisert med alkoholmisbruksforstyrrelse. For å estimere effektstørrelsen og utvalgsstørrelsen til forskningen ble data innhentet fra en referanseforskning brukt på grunn av dens egnethet for forskningens design, formål og primærresultat, og beregningene ble gjort på G Power 3.1. Konfidensintervall ble tatt til 95 % (p<0,05) og kraft ble bestemt til 80 %. Som et resultat av beregningen ble effektstørrelsen funnet å være f: 0,42 og totalt antall prøver ble bestemt til 30. I følge den tidligere forskningen ble prøvetapsraten rapportert til 33 %. Når det estimerte prøvetapet med tilsvarende hastighet legges til forskningen, ble det endelige prøvetallet bestemt til 40 pasienter, 20 pasienter i kontrollgruppen og 20 pasienter i intervensjonsgruppen. Sosiodemografisk skjema laget av forskeren for å få informasjon om pasientenes alder, kjønn, tidligere diagnose, behandlingshistorier og medisinske sykdommer; Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser for å måle risikonivået ved alkoholbruk; Penn Alcohol Craving Scale for å måle sugets alvorlighetsgrad og frekvens; Craving Experience Skala for å måle nivået av kontroll over craving; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5) Selvvurdert nivå 1 Cross-Cutting Symptom Scale for å måle nivået av kliniske symptomer; Spørreskjema for barndomstraumer; Generell Self-Efficacy Scale; General Assessment of Functioning Scale for å måle funksjonalitetsnivået i sosiale, yrkesmessige og psykologiske domener vil bli brukt til å samle dataene. Statistisk analyse av dataene vil bli utført i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS). Test av gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å beregne om det er forskjell mellom forsøks- og kontrollgruppen når det gjelder målte variabler. Signifikansverdien (p) vil bli tatt som 0,05. Resultatene vil bli presentert i tabeller, rapportert og diskutert i lys av litteraturen.
Forskningens varighet
Den totale varigheten av forskningen er planlagt å være 15 måneder mellom oktober 2022 og desember 2023. Stadiene i forskningen ble planlagt i henhold til uker (W). Stadiene i forskningen og planen i henhold til ukene er som følger:
1. Prøvescreening (oktober 2022, W1-W4) 2. Evalueringsøkt og forhåndsmålinger (oktober 2022, W2-W4) 3. Randomisering og forskningsgrupper (november 2022, W5-W6) 4. Informere deltakerne (november 2022) , W5-W6) 5. Intervensjon (psykoterapiøkter) (november 2022-desember 2022, W7-W12) 6. Ettermålinger (desember 2022-januar 2023, W11-W13) 7. Oppfølgingsmålinger (3. januar-202. januar) 2023, W15-W17) 8. Analyse av dataene (februar 2023, W18-W20) 9. Intervensjon i kontrollgruppen (mars 2023-april 2023, W22-W29) 10. Rapportering (mai 2023–desember 2023, W30–W60)
- Prøvescreening Ansikt-til-ansikt eller telefonintervjuer vil bli utført med pasienter som har søkt til Ege Universitets rusmiddelmisbruk, toksikologiske og farmasøytiske instituttets avhengighetspoliklinikk og diagnostisert med alkoholmisbruk. Møteavtale for en ansikt-til-ansikt-evaluering vil bli gjort med pasientene som er interessert i forskningen. Foreløpige intervjuer vil fortsette og avtaler vil bli gjort inntil tilstrekkelig antall prøver er nådd. Prøvescreening og intervjuer med frivillige pasienter forventes å bli gjennomført og fullført mellom den første og den fjerde uken av oktober 2022.
Evalueringsøkt og forhåndsmålinger Trinnene i evalueringsøkten (klinisk evaluering) kan listes opp som følger.
Pasienter som deltar i evalueringsintervjuet vil bli informert i detalj om innholdet i forskningen. Det vil bli opplyst at deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper via et randomiseringsprogram av en annen forsker. Pasienter som godtar å delta i forskningen, må signere et standard skjema for informert samtykke og en kopi av dette vil bli gitt til dem.
Anamnesen til pasientene som frivillig takket ja til å delta i forskningen vil bli tatt. Anamneseinformasjon vil bli registrert i det sosiodemografiske skjemaet utarbeidet av primærforskeren.
Alle skalaer (Alcohol Use Disorders Identification Test, Penn Alcohol Craving Scale, Craving Experience Scale, DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Scale, Childhood Trauma Questionnaire, General Self-Efficacy Scale, The General Assessment of Functioning Scale) vil brukes på pasientene i selskap med primærforskeren. Disse målingene er formålingene til forskningen (t0).
Pasienter vil bli informert om å bli kontaktet på nytt for å informere om hvilken gruppe de er i, før økten avsluttes.
- Randomisering og forskningsgrupper Etter evalueringsøkten vil pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i forskningen bli bestemt i henhold til informasjonen hentet fra måleverktøyene. Hver deltaker vil bli tildelt et protokollnummer. Deltakerne vil bli tildelt en av de eksperimentelle og kontrollgruppene ved stratifisert randomiseringsmetode over protokollnumre. Stratifiserte randomiseringsoppgaver vil være basert på homogenitet av alder, kjønn, alvorlighetsgrad av avhengighet, alvorlighetsgrad av trang, tidligere behandlingshistorie, alvorlighetsgrad av kliniske symptomer og alvorlighetsgrad av barndomstraumer. Randomiseringsprosessen vil bli utført av en annen forsker enn primærforskeren som skal utføre intervensjonen slik at blindhet vil sikres i randomiseringen av forskningsgruppene. Dersom tilstrekkelig utvalgsstørrelse (N=40) ikke oppnås ved de innledende intervjuene, vil det gjøres randomiseringer i grupper. Avhengig av intensiteten og varigheten av å nå deltakerne, vil 4 grupper på 10 deltakere hver, 2 grupper på 20 deltakere hver, eller 4 grupper på 10 deltakere hver randomiseres separat.
- Informere deltakerne Etter at pasientene er delt inn i forskningsgrupper, vil den første psykoterapisesjonen planlegges ved å kommunisere med deltakerne i forsøksgruppen. Deltakere i kontrollgruppen vil bli kontaktet og informert om at de står på venteliste. Pasienter som vurderes å være uegnet for å delta i forskningen i henhold til eksklusjonskriteriene vil bli kontaktet og informert om at de ikke vil kunne delta i forskningen.
Intervensjon (psykoterapiøkter): Avhengighetsfokusert øyebevegelsesdesensibilisering Gjenopparbeidende psykoterapi (AF-EMDR) AF-EMDR-intervensjonen vil bli utført i samsvar med standardprotokollen, med et gjennomsnitt på 1 ukes intervall mellom hver psykoterapiøkt, på datoene og tider bestemt med pasientene i forsøksgruppen. Øktens varighet er mellom 60-90 minutter. Intervensjonen, som vil bestå av totalt tre økter, er planlagt avsluttet innen en periode på 3 uker, med mindre annet skjer (som deltakerens utsettelse av økten).
Hver psykoterapisesjon vil være basert på avhengighetsfokusert behandling av standard EMDR-protokollen. I den første økten vil et minne om alkoholsug, i den andre økten en aktuell trigger for trang, og i den siste økten behandles en fremtidig trangsituasjon. Innholdet som skal behandles i økter vil bli bestemt i henhold til informasjonen som mottas fra pasientene.
Deltakere som deltar på kun en eller to psykoterapisesjoner vil ikke anses for å ha fullført intervensjonen. Deltakere som deltar på alle tre øktene vil bli ansett for å ha fullført intervensjonen.
Standardbehandling (TAU): I perioden med AF-EMDR-intervensjon vil alle pasienter i forsøks- og kontrollgruppen fortsatt motta TAU fra avhengighetspoliklinikken. Innholdet og varigheten av TAU fastsettes for hver enkelt pasient av klinikkens psykiater. TAU består i utgangspunktet av medisinsk behandling og motivasjonssamtaler ved behov.
Ettermålinger og oppfølgingsmålinger DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Scale, Penn Alcohol Craving Scale, Craving Experience Scale, General Self-Efficacy Scale og General Assessment of Functioning vil bli brukt som måleverktøy for post- målinger og oppfølgingsmålinger. Målinger vil bli foretatt samtidig for alle pasienter i forsøks- og kontrollgruppen.
- Ettermålinger (t1) vil bli foretatt 4 uker etter start av intervensjonene (datoen for første psykoterapisesjon vil regnes som intervensjonsstartdato).
- Oppfølgingsmålinger (t2) vil bli foretatt 4 uker etter ettermålingene.
- Analysere dataene Etter at oppfølgingsmålingene er fullført, vil dataene som er oppnådd med datainnsamlingsverktøyene bli analysert. Eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli sammenlignet med hensyn til avhengige variabler av forskningen.
- Intervensjon i kontrollgruppen Som et resultat av analysen, hvis deltakerne i forsøksgruppen har nytte av AF-EMDR-intervensjonen, vil den samme intervensjonen bli brukt på deltakerne i kontrollgruppen av etiske årsaker.
- Rapportering Forskningsprosessen og funnene vil bli rapportert og presentert i tabeller. Rapporteringsdelen er den siste fasen av forskningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35040
- Ege University, Substance Abuse, Toxicology and Pharmaceutical Sciences Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha kriteriene for diagnosen alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5,
- Fortsette eller fullføre standardbehandlingen som brukes i avhengighetsklinikken,
- Å være mellom 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
Som et resultat av det kliniske intervjuet, oppfyller kriteriene for noen av lidelsene som er inkludert i klassifiseringene av:
- "Bipolare og relaterte lidelser" med psykotiske trekk,
- "Depresjonsforstyrrelser" med psykotiske trekk,
- "Dissosiative lidelser" som depersonalisering, derealisering, dissosiativ identitetsforstyrrelse,
- "Schizofrenispekter og lidelser som fører til psykose" som schizofreni, schizotyp personlighetsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse,
- mottar annen psykologisk eller medisinsk behandling enn den vanlige alkoholbruksforstyrrelsesbehandlingen som administreres i avhengighetspoliklinikken,
- Å ha minst én av hjerte- og karsykdommer, svimmelhet, epilepsi eller øyesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
Tjue frivillige pasienter mellom 18-65 år som søkte på avhengighetspolyklinisk og fikk diagnosen alkoholbruksforstyrrelse (AUD), utgjør prøven fra eksperimentgruppen.
I tillegg til standard alkoholavhengighetsbehandling (TAU) som er brukt i avhengighetspolyklinisk, vil pasientene i den eksperimentelle gruppen få avhengighetsfokuserte øyebevegelser, desensibilisering og opparbeidelse (AF-EMDR) psykoterapi.
AF-EMDR består av 3 økter, med en total varighet på 3 uker.
Hver økt vil vare mellom 1 og 1 og en halv time, avhengig av individuelle forskjeller.
Psykoterapi økter vil bli utført som ansikt til ansikt og individuelle økter.
Tau inkluderer medisinsk behandling for AUD og motiverende intervjuer om nødvendig, administrert av psykiateren i avhengighetspolyklinisk, der forskningen utføres.
Strukturert psykoterapi brukes ikke i tau -praksis.
|
AF-EMDR inkluderer desensibilisering og funksjonell reprosessering av målminnet eller øyeblikket med laterale øyebevegelser.
I hver økt av psykoterapien, som vil bli brukt som 3 økter, vil et minne eller et øyeblikk som forårsaker alkoholsug bli praktisert.
Behandlingen vil fortsette til pasienten blir desensibilisert til minnet eller øyeblikket som forårsaker suget.
I den første økten vil et minne om craving bli diskutert, i den andre økten vil en nåværende trigger som forårsaker craving, og i den tredje økten fokuseres på et øyeblikk som antas å forårsake craving i fremtiden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Utvalget av kontrollgruppen består av 20 frivillige pasienter mellom 18-65 år som gjaldt avhengighetspolyklinisk og fikk diagnosen alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling av alkoholbruksforstyrrelse (TAU).
Varigheten og doseringen av tau er regulert av psykiateren i det polykliniske spesifikke for pasienten.
I løpet av AF-EMDR til den eksperimentelle gruppen vil pasienter i kontrollgruppen være på venteliste og vil ikke motta AF-EMDR-intervensjon.
Hvis AF-EMDR-intervensjon blir konkludert som gunstig for pasientene i eksperimentgruppen etter analysen av de endelige målingene (1-måneders oppfølgingsmålinger), vil den samme AF-EMDR-intervensjonen bli brukt på pasientene i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alkoholtrang vurdert av Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Endringsskårene for frekvensen av alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom baseline-målet (t0) og intervensjonsfullføringen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
Dette resultatet refererer til endringen i poengsum for frekvensen av alkoholtrang oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperiment- og kontrollgruppene.
Penn Alcohol Craving Scale er måleverktøyet for å måle craving-frekvensen.
|
Endringsskårene for frekvensen av alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom baseline-målet (t0) og intervensjonsfullføringen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
|
Hyppighet av alkoholtrang vurdert av Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Endringsskårene for frekvensen av alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsavslutning (t1) (estimert til å være 8 uker) og 4-ukers oppfølging (t2).
|
Dette resultatet refererer til endringen i poengsum for frekvensen av alkoholtrang oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperiment- og kontrollgruppene.
Penn Alcohol Craving Scale er måleverktøyet for å måle craving-frekvensen.
|
Endringsskårene for frekvensen av alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsavslutning (t1) (estimert til å være 8 uker) og 4-ukers oppfølging (t2).
|
|
Alvorlighetsgraden av alkoholsuget vurdert av Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Endringsskårene for alvorlighetsnivået av alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom grunnlinjemålet (t0) og intervensjonsfullføringen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
Dette resultatet refererer til endringen i poengsum for alvorlighetsgraden av alkoholtrang oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperiment- og kontrollgruppene.
Penn Alcohol Craving Scale er måleverktøyet for å måle graden av trangens alvorlighetsgrad.
|
Endringsskårene for alvorlighetsnivået av alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom grunnlinjemålet (t0) og intervensjonsfullføringen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
|
Alvorlighetsgraden av alkoholsuget vurdert av Penn Alcohol Craving Scale
Tidsramme: Endringsskårene for alvorlighetsnivået av alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsavslutning (t1) (estimert til å være 8 uker) og 4-ukers oppfølging (t2).
|
Dette resultatet refererer til endringen i poengsum for alvorlighetsgraden av alkoholtrang oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperiment- og kontrollgruppene.
Penn Alcohol Craving Scale er måleverktøyet for å måle graden av trangens alvorlighetsgrad.
|
Endringsskårene for alvorlighetsnivået av alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsavslutning (t1) (estimert til å være 8 uker) og 4-ukers oppfølging (t2).
|
|
Kontrollnivå over alkoholtrang vurdert av Craving Experience Scale
Tidsramme: Endringsskårene til kontrollnivået over alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom baseline-målet (t0) og intervensjonsfullføringen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
Dette resultatet refererer til endringen i poengsum for kontrollnivået over alkoholtrang oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperiment- og kontrollgruppene.
Craving Experience Scale er måleverktøyet for å måle nivået av kontroll over craving.
|
Endringsskårene til kontrollnivået over alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom baseline-målet (t0) og intervensjonsfullføringen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
|
Kontrollnivå over alkoholtrang vurdert av Craving Experience Scale
Tidsramme: Endringsskårene til kontrollnivået over alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsavslutningen (t1) (estimert til å være 8 uker) og 4-ukers oppfølging (t2).
|
Dette resultatet refererer til endringen i poengsum for kontrollnivået over alkoholtrang oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperiment- og kontrollgruppene.
Craving Experience Scale er måleverktøyet for å måle nivået av kontroll over craving.
|
Endringsskårene til kontrollnivået over alkoholtrang mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsavslutningen (t1) (estimert til å være 8 uker) og 4-ukers oppfølging (t2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomnivåer vurdert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Scale
Tidsramme: Endringsskårene for de kliniske symptomene mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom baseline-målet (t0) og intervensjonsavslutningen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
Dette utfallet refererer til forskjellen i score av de kliniske symptomene, inkludert depresjon, sinne, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, repeterende tanker og atferd, og dissosiasjon oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperimentet. og kontrollgrupper.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Scale er måleverktøyet for å måle nivået av kliniske symptomer.
Den totale poengsummen i hvert underdomene er forskjellig, og likevel indikerer 2 poeng og over i hvert underdomene moderat alvorlighetsgrad unntatt domenene for selvmordstanker og psykose, hvorav 1 poeng anses som alvorlig.
|
Endringsskårene for de kliniske symptomene mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom baseline-målet (t0) og intervensjonsavslutningen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
|
Kliniske symptomnivåer vurdert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Scale
Tidsramme: Endringsskårene for de kliniske symptomene mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsavslutning (t1) (estimert til 8 uker) og 4 ukers oppfølging (t2).
|
Dette utfallet refererer til forskjellen i score av de kliniske symptomene, inkludert depresjon, sinne, mani, angst, somatiske symptomer, selvmordstanker, psykose, søvnproblemer, hukommelse, repeterende tanker og atferd, og dissosiasjon oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperimentet. og kontrollgrupper.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Scale er måleverktøyet for å måle nivået av kliniske symptomer.
Den totale poengsummen i hvert underdomene er forskjellig, og likevel indikerer 2 poeng og over i hvert underdomene moderat alvorlighetsgrad unntatt domenene for selvmordstanker og psykose, hvorav 1 poeng anses som alvorlig.
|
Endringsskårene for de kliniske symptomene mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsavslutning (t1) (estimert til 8 uker) og 4 ukers oppfølging (t2).
|
|
Self-efficacy-nivå vurdert av General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Endringsskårene for nivået av selveffektivitet mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom baseline-målet (t0) og intervensjonsfullføringen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
Dette utfallet refererer til sjansen i score for selveffektivitet oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperiment- og kontrollgrupper.
General Self-Efficacy Scale er måleverktøyet for å måle nivået av self-efficacy.
|
Endringsskårene for nivået av selveffektivitet mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom baseline-målet (t0) og intervensjonsfullføringen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
|
Self-efficacy-nivå vurdert av General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Endringsskårene for nivået av egeneffektivitet mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsavslutningen (t1) (estimert til å være 8 uker) og 4-ukers oppfølging (t2).
|
Dette utfallet refererer til sjansen i score for selveffektivitet oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperiment- og kontrollgrupper.
General Self-Efficacy Scale er måleverktøyet for å måle nivået av self-efficacy.
|
Endringsskårene for nivået av egeneffektivitet mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsavslutningen (t1) (estimert til å være 8 uker) og 4-ukers oppfølging (t2).
|
|
Generelt funksjonsnivå vurdert av The General Assessment of Functioning Scale
Tidsramme: Endringsskårene for nivået av generell funksjonalitet mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom grunnlinjemålet (t0) og intervensjonsfullføringen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
Dette utfallet refererer til endringen i skårene til den generelle funksjonaliteten i de sosiale, yrkesmessige og psykologiske domenene oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperiment- og kontrollgrupper.
General Assessment of Functioning Scale er måleverktøyet for å måle nivået på generell funksjon.
|
Endringsskårene for nivået av generell funksjonalitet mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom grunnlinjemålet (t0) og intervensjonsfullføringen (t1) (estimert til å være 8 uker).
|
|
Generelt funksjonsnivå vurdert av The General Assessment of Functioning Scale
Tidsramme: Endringsskårene for nivået av generell funksjonalitet mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgjennomføring (t1) (estimert til 8 uker) og 4-ukers oppfølging (t2).
|
Dette utfallet refererer til endringen i skårene til den generelle funksjonaliteten i de sosiale, yrkesmessige og psykologiske domenene oppnådd fra målinger på to tidspunkter mellom eksperiment- og kontrollgrupper.
General Assessment of Functioning Scale er måleverktøyet for å måle nivået på generell funksjon.
|
Endringsskårene for nivået av generell funksjonalitet mellom kontroll- og eksperimentgruppene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgjennomføring (t1) (estimert til 8 uker) og 4-ukers oppfølging (t2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeki Yuncu, Prof, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinha R. New findings on biological factors predicting addiction relapse vulnerability. Curr Psychiatry Rep. 2011 Oct;13(5):398-405. doi: 10.1007/s11920-011-0224-0.
- Shapiro F. The role of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy in medicine: addressing the psychological and physical symptoms stemming from adverse life experiences. Perm J. 2014 Winter;18(1):71-7. doi: 10.7812/TPP/13-098.
- Perez-Dandieu B, Tapia G. Treating Trauma in Addiction with EMDR: A Pilot Study. J Psychoactive Drugs. 2014 Oct-Dec;46(4):303-9. doi: 10.1080/02791072.2014.921744.
- Boening JA. Neurobiology of an addiction memory. J Neural Transm (Vienna). 2001;108(6):755-65. doi: 10.1007/s007020170050.
- Carletto S, Oliva F, Barnato M, Antonelli T, Cardia A, Mazzaferro P, Raho C, Ostacoli L, Fernandez I, Pagani M. EMDR as Add-On Treatment for Psychiatric and Traumatic Symptoms in Patients with Substance Use Disorder. Front Psychol. 2018 Jan 11;8:2333. doi: 10.3389/fpsyg.2017.02333. eCollection 2017.
- Castelnuovo G, Fernandez I, Amann BL. Editorial: Present and Future of EMDR in Clinical Psychology and Psychotherapy. Front Psychol. 2019 Sep 27;10:2185. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02185. eCollection 2019. No abstract available.
- Hase M, Schallmayer S, Sack M. EMDR reprocessing of the addiction Memory: pretreatment, posttreatment, and 1-month follow-up. Journal of EMDR Practice and Research. 2008; 2(3):170-179. doi: 10.1891/1933-3196.2.3.170.
- Littel M, van den Hout MA, Engelhard IM. Desensitizing Addiction: Using Eye Movements to Reduce the Intensity of Substance-Related Mental Imagery and Craving. Front Psychiatry. 2016 Feb 8;7:14. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00014. eCollection 2016.
- Luber M. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Scripted Protocols: Special Populations. New York: Springer Publishing Company. 2010.
- Markus W, Hornsveld HK, Burk WJ, de Weert-van Oene GH, Becker ES, DeJong CAJ. Addiction-Focused Eye Movement Desensitization and Reprocessing Therapy as an Adjunct to Regular Outpatient Treatment for Alcohol Use Disorder: Results From a Randomized Clinical Trial. Alcohol Clin Exp Res. 2020 Jan;44(1):272-283. doi: 10.1111/acer.14249. Epub 2019 Dec 17.
- Markus W, de Weert-van Oene GH, Becker ES, DeJong CA. A multi-site randomized study to compare the effects of Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) added to TAU versus TAU to reduce craving and drinking behavior in alcohol dependent outpatients: study protocol. BMC Psychiatry. 2015 Mar 18;15:51. doi: 10.1186/s12888-015-0431-z.
- Robbins TW, Ersche KD, Everitt BJ. Drug addiction and the memory systems of the brain. Ann N Y Acad Sci. 2008 Oct;1141:1-21. doi: 10.1196/annals.1441.020.
- Shapiro F. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Therapy: Basic Principles, Protocols, and Procedures. New York: Guilford Publications. 2007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-8.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .