Odczulanie i reprocesowanie ruchów gałek ocznych w zapobieganiu głodowi w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany częstotliwości głodu, nasilenia głodu i poziomu kontroli nad głodem u dorosłych, którzy zgłosili się do kliniki uzależnień i zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem alkoholu po interwencji ruchów gałek ocznych skoncentrowanych na uzależnieniu i odczulaniu i terapia ponownego przetwarzania (terapia EMDR skoncentrowana na uzależnieniach). Celem cząstkowym badania jest monitorowanie zmian w zakresie objawów klinicznych, poczucia własnej skuteczności i ogólnego poziomu funkcjonalności osób uzależnionych poddanych terapii EMDR skoncentrowanej na uzależnieniach. Badania będą prowadzone w Poliklinice Uzależnień Uniwersytetu Ege, Toksykologii i Nauk Farmaceutycznych Instytutu Uzależnień. Populacja badana składa się z osób w wieku od 18 do 65 lat, które zgłosiły się do Polikliniki Uzależnień Uniwersytetu Ege, Instytutu Toksykologii i Nauk Farmaceutycznych ds. Uzależnień i zdiagnozowano u nich zaburzenia związane z używaniem alkoholu. W celu oszacowania wielkości efektu i liczebności próby badawczej wykorzystano dane uzyskane z badania referencyjnego ze względu na ich przydatność do projektu, celu i pierwotnego wyniku badania, a obliczeń dokonano na mocy G 3.1. Przedział ufności przyjęto jako 95% (p<0,05), a moc określono jako 80%. W wyniku obliczeń stwierdzono wielkość efektu f: 0,42, a łączną liczbę próbek określono na 30. Według wcześniejszych badań wskaźnik utraty próbki wynosił 33%. Po dodaniu do badania szacowanej utraty próbki w podobnym tempie ostateczną liczbę próbek ustalono na 40 pacjentów, 20 pacjentów w grupie kontrolnej i 20 pacjentów w grupie interwencyjnej. Formularz socjodemograficzny stworzony przez badacza w celu uzyskania informacji o wieku, płci pacjentów, wcześniejszej diagnozie, historii leczenia i chorobach; Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w celu zmierzenia poziomu ryzyka związanego z używaniem alkoholu; Skala Głodu Alkoholu Penn do pomiaru nasilenia i częstotliwości głodu; Skala doznań głodu do pomiaru poziomu kontroli nad głodem; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) Przekrojowa skala objawów poziomu 1 do samooceny do pomiaru poziomu objawów klinicznych; Kwestionariusz traumy z dzieciństwa; ogólna skala własnej skuteczności; Do zebrania danych posłuży Skala Ogólnej Oceny Funkcjonowania do pomiaru poziomu funkcjonalności w domenie społecznej, zawodowej i psychologicznej. Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona w Pakiecie Statystycznym dla Nauk Społecznych (SPSS). Test analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie wykorzystany do obliczenia, czy istnieje różnica między grupami eksperymentalną i kontrolną pod względem mierzonych zmiennych. Wartość istotności (p) zostanie przyjęta jako 0,05. Wyniki zostaną przedstawione w tabelach, przedstawione i omówione w świetle literatury.

Czas trwania badań

Całkowity czas trwania badań planowany jest na 15 miesięcy od października 2022 r. do grudnia 2023 r. Etapy badań zaplanowano według tygodni (W). Etapy badań i plan według tygodni są następujące:

1. Selekcja próbek (październik 2022, W1-W4) 2. Sesja ewaluacyjna i pomiary wstępne (październik 2022, W2-W4) 3. Randomizacja i grupy badawcze (listopad 2022, W5-W6) 4. Poinformowanie uczestników (listopad 2022) , W5-W6) 5. Interwencja (sesje psychoterapeutyczne) (listopad 2022-grudzień 2022, W7-W12) 6. Post-pomiary (grudzień 2022-styczeń 2023, W11-W13) 7. Pomiary kontrolne (styczeń 2023-luty) 2023, W15-W17) 8. Analiza danych (luty 2023, W18-W20) 9. Interwencja w grupie kontrolnej (marzec 2023-kwiecień 2023, W22-W29) 10. Raportowanie (maj 2023-grudzień 2023, W30-T60)

1. Badanie przesiewowe próbek Wywiady bezpośrednie lub telefoniczne zostaną przeprowadzone z pacjentami, którzy zgłosili się do Polikliniki Uzależnień Uniwersytetu Ege, Instytutu Toksykologii i Nauk Farmaceutycznych ds. Uzależnień, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem alkoholu. Z pacjentami zainteresowanymi badaniem zostanie ustalone spotkanie w celu oceny bezpośredniej. Wstępne wywiady będą kontynuowane i umawiane spotkania, aż do uzyskania wystarczającej liczby próbek. Oczekuje się, że badanie przesiewowe próbek i wywiady z pacjentami ochotnikami zostaną przeprowadzone i zakończone między pierwszym a czwartym tygodniem października 2022 r.

2. Sesja oceniająca i pomiary wstępne Etapy sesji oceniającej (ocena kliniczna) można wymienić w następujący sposób.

   Pacjenci biorący udział w rozmowie oceniającej zostaną szczegółowo poinformowani o treści badania. Zostanie stwierdzone, że uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w ramach programu randomizacji innego badacza. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą musieli podpisać standardowy formularz świadomej zgody, którego kopia zostanie im wręczona.

   Zostaną zebrane wywiady od pacjentów, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu. Informacje wywiadu zostaną zapisane w Formularzu Socjodemograficznym przygotowanym przez głównego badacza.

   Wszystkie skale (Test Identyfikacji Zaburzeń Alkoholowych, Skala Głodu Alkoholowego Penn, Skala Głodu Alkoholowego, Skala Przekrojowa Objawów Poziomu 1 Samooceny DSM-5, Kwestionariusz Traumy Dziecięcej, Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności, Skala Ogólnej Oceny Funkcjonowania) zastosować u pacjentów w towarzystwie głównego badacza. Pomiary te są pomiarami wstępnymi badania (t0).

   Pacjenci zostaną poinformowani o konieczności ponownego kontaktu w celu poinformowania ich o przynależności do grupy przed zakończeniem sesji.

3. Randomizacja i grupy badawcze Po sesji oceniającej pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną wybrani na podstawie informacji uzyskanych z narzędzi pomiarowych. Każdemu uczestnikowi zostanie nadany numer protokołu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z grup eksperymentalnych i kontrolnych metodą warstwowej randomizacji według numerów protokołów. Stratyfikowane przydziały randomizacji będą oparte na jednorodności wieku, płci, ciężkości uzależnienia, nasilenia głodu, wcześniejszej historii leczenia, nasilenia objawów klinicznych i ciężkości traumy z dzieciństwa. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przez innego badacza niż główny badacz, który przeprowadzi interwencję, aby zapewnić ślepotę w randomizacji grup badawczych. Jeśli podczas wstępnych wywiadów nie zostanie osiągnięta wystarczająca liczebność próby (N=40), randomizacje zostaną przeprowadzone w grupach. W zależności od intensywności i czasu trwania dotarcia do uczestników, oddzielnie losowane będą 4 grupy po 10 osób, 2 grupy po 20 osób lub 4 grupy po 10 osób.
4. Poinformowanie uczestników Po podziale pacjentów na grupy badawcze zostanie zaplanowana pierwsza sesja psychoterapeutyczna poprzez komunikację z uczestnikami grupy eksperymentalnej. Z uczestnikami grupy kontrolnej skontaktujemy się i poinformujemy, że znajdują się na liście oczekujących. Z pacjentami, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami wykluczenia, skontaktujemy się i poinformujemy, że nie będą mogli wziąć udziału w badaniu.

5. Interwencja (sesje psychoterapii): Odczulanie na podstawie ruchu gałek ocznych na podstawie uzależnień Desensytyzacja Reprocessing Psychoterapia (AF-EMDR) Interwencja AF-EMDR będzie prowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, ze średnio 1 tygodniową przerwą pomiędzy każdą sesją psychoterapeutyczną, w terminach i czasy ustalone z pacjentami w grupie eksperymentalnej. Czas trwania sesji wynosi od 60 do 90 minut. Interwencja, która składać się będzie łącznie z trzech sesji, jest planowana do zakończenia w ciągu 3 tygodni, o ile nie nastąpi inaczej (np. przełożenie sesji przez uczestnika).

   Każda sesja psychoterapeutyczna będzie oparta na ukierunkowanym na uzależnienia przetwarzaniu standardowego protokołu EMDR. W pierwszej sesji zostanie przetworzone wspomnienie głodu alkoholowego, w drugiej aktualny wyzwalacz głodu alkoholowego, aw ostatniej sesji zostanie przetworzona sytuacja głodu alkoholowego w przyszłości. Treść do przetworzenia w sesjach zostanie ustalona na podstawie informacji otrzymanych od pacjentów.

   Uczestnicy, którzy wezmą udział tylko w jednej lub dwóch sesjach psychoterapii, nie będą uznawani za zakończonych. Uznaje się, że uczestnicy, którzy wezmą udział we wszystkich trzech sesjach, ukończyli interwencję.

   Leczenie standardowe (TAU): W okresie interwencji AF-EMDR wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą nadal otrzymywać TAU z poradni leczenia uzależnień. Treść i czas trwania TAU zostanie ustalony dla każdego pacjenta przez psychiatrę kliniki. TAU zasadniczo składa się z leczenia i wywiadów motywacyjnych, jeśli to konieczne.

6. Pomiary po zakończeniu i pomiary uzupełniające Przekrojowa Skala Objawów Poziomu 1 DSM-5, Skala Głodu Alkoholu Penn, Skala Głodu Alkoholu, Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności i Ogólna Ocena Funkcjonowania zostaną użyte jako narzędzia pomiarowe do pomiary i pomiary kontrolne. Pomiary będą wykonywane jednocześnie dla wszystkich pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

   1. Pomiary post-pomiarowe (t1) zostaną wykonane po 4 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (za datę rozpoczęcia interwencji przyjmuje się datę pierwszej sesji psychoterapeutycznej).
   2. Pomiary kontrolne (t2) zostaną wykonane 4 tygodnie po pomiarach uzupełniających.
7. Analiza danych Po zakończeniu pomiarów kontrolnych dane uzyskane za pomocą narzędzi do zbierania danych zostaną przeanalizowane. Grupy eksperymentalna i kontrolna zostaną porównane pod względem zmiennych zależnych badania.
8. Interwencja w grupie kontrolnej W wyniku analizy, jeśli uczestnicy grupy eksperymentalnej odniosą korzyść z interwencji AF-EMDR, taka sama interwencja zostanie zastosowana wobec uczestników grupy kontrolnej ze względów etycznych.
9. Sprawozdawczość Przebieg badań i wyniki będą raportowane i prezentowane w tabelach. Ostatnim etapem badań jest część sprawozdawcza.