- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05608161
Nedsatt taleoppfatning Følg fullstendig gjenoppretting av plutselig sensorineuralt hørselstap
7. november 2022 oppdatert av: Ma Xin, Peking University People's Hospital
Korrelasjon mellom perifert hørselstap og auditiv persepsjonssvikt hos pasienter med ensidig plutselig døvhet og dens underliggende nevrale mekanisme
For tiden er det lite forskning på auditiv persepsjonsfunksjon og mulige nevrale mekanismer hos pasienter med ensidig plutselig hørselstap med fullstendig eller delvis gjenoppretting av perifer hørsel. Dette prosjektet evaluerer taleoppfatningsfunksjonen i støy hos pasienter med ensidig plutselig hørselstap med fullstendig og delvis hørsel utvinning ved kognitive atferdseksperimenter, hendelsesrelaterte potensialer (ERP) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), og langsgående oppfølging for å utforske de underliggende nevrale mekanismene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I klinisk praksis klager mange pasienter med ensidig plutselig hørselstap med fullstendig og delvis gjenoppretting av perifer hørsel fortsatt over ubehag i hørselen, spesielt problemer med talegjenkjenning i støyende omgivelser.
For tiden mangler det fortsatt forskning på auditiv persepsjonsfunksjon og mulige nevrale mekanismer hos pasienter med ensidig plutselig hørselstap med fullstendig eller delvis gjenoppretting av perifer hørsel.
Fra perspektivet til kognitiv psykologi bruker dette prosjektet kognitive atferdseksperimenter, hendelsesrelaterte potensialer (ERP) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å evaluere etterklangsmiljøet til pasienter med ensidig plutselig hørselstap med fullstendig og delvis hørselsgjenoppretting, og langsgående oppfølging. -opp for å utforske dens underliggende nevrale mekanismer.
Etterforskerne håper å forstå mulige vanskeligheter med binaural prosessering og auditiv persepsjon hos pasienter med ensidig plutselig døvhet, og å utforske endringene i sentrale og kortikale funksjoner.
Denne studien har ikke bare viktig veiledende betydning for behandling og rehabilitering av pasienter med ensidig plutselig døvhet, men utvider også forskningsgruppen om auditiv persepsjonsfunksjon og de psykologiske og nevrale mekanismene involvert i binaural prosessering, som har viktig teoretisk betydning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ensidig plutselig sensorinevralt hørselstap som ble behandlet i poliklinisk avdeling på vårt sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel;
- pasienter med ensidig idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (minst tre tilstøtende frekvenser av hørselstap ≥ 30 dB);
- den første debuten;
- Kontralateral hørsel er normal; 5) Hørselen kureres etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Plutselig døvhet med mulig bestemt etiologi, slik som Menières sykdom, stort vestibulært akveduktsyndrom, traumer, retrocochleær svulst, etc.;
- Alvorlige underliggende sykdommer, hjertesykdom, blodsykdom, graviditet, amming, etc.;
- Lider av andre sentrale sykdommer som kan påvirke taleoppfatningsforstyrrelser, som Alzheimers sykdom, etc.;
- De som ikke kan samarbeide med hele studietilsynet;
- De som ikke godtar å bli registrert eller nekter å signere skjemaet for informert samtykke;
- De som bruker kan påvirke medisiner eller behandlinger for taleoppfatningsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ensidig plutselig døvhet med fullstendig gjenoppretting av perifer hørsel
Pasientene som kom seg etter plutselig døvhet gjennomgikk talegjenkjenningshastighetstester under forskjellige maskeringsforhold og forskjellige signal-til-støyforholdsforhold innen 2 uker etter fullstendig gjenoppretting av perifer hørsel og ble fulgt opp 3 ganger 1, 6 og 12 måneder etter restitusjon. .
Testinnholdet er det samme som første gang.
|
Støymaskeren var en strøm av steady-state talespektrumstøy, hvis spektrum var representativt for det gjennomsnittlige spekteret av målsetninger.
Talemaskeren var en 47-sekunders loop av digitalt kombinerte kontinuerlige opptak for kinesiske tullsetninger.
Pasienter fra gruppen med idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSNHL) og kontrollgruppen ble testet bilateral (venstre, høyre) tale-i-støy (SIN) oppfatning av ulike signal-til-støy-forhold (SNR) under tale- og støymaskeringsforhold.
Hver deltaker må fullføre fire påfølgende nivåer av SNR-er (-12, -8, -4, 0 desibel (dB) for det meste av kontrollgruppen, -8, -4, 0, 4 dB for ISSNHL-gruppen).
I tillegg ble fordelene med romlige separasjonssignaler under disse to typer maskering analysert.
|
|
Frisk kontrollgruppe
Alders-, kjønns- og utdanningstilpassede friske kontroller ble registrert som sunne kontrollgrupper for å teste talegjenkjenningshastigheter under forskjellige maskeringsforhold og forskjellige signal-til-støyforhold.
|
Støymaskeren var en strøm av steady-state talespektrumstøy, hvis spektrum var representativt for det gjennomsnittlige spekteret av målsetninger.
Talemaskeren var en 47-sekunders loop av digitalt kombinerte kontinuerlige opptak for kinesiske tullsetninger.
Pasienter fra gruppen med idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap (ISSNHL) og kontrollgruppen ble testet bilateral (venstre, høyre) tale-i-støy (SIN) oppfatning av ulike signal-til-støy-forhold (SNR) under tale- og støymaskeringsforhold.
Hver deltaker må fullføre fire påfølgende nivåer av SNR-er (-12, -8, -4, 0 desibel (dB) for det meste av kontrollgruppen, -8, -4, 0, 4 dB for ISSNHL-gruppen).
I tillegg ble fordelene med romlige separasjonssignaler under disse to typer maskering analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Støyende talegjenkjenningsfrekvens
Tidsramme: Endring fra Baseline Noisy talegjenkjenningsfrekvens ved innleggelse, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter hørselsrestitusjon
|
Andelen av forsøkspersoner som korrekt identifiserer målsetningen under forskjellige maskeringsforhold og forskjellige signal-til-støyforhold.
|
Endring fra Baseline Noisy talegjenkjenningsfrekvens ved innleggelse, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter hørselsrestitusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
10. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNH-SP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .