Tørket Purple Laver (Nori) som en matkilde til vitamin B12 hos vegetarianere
30. mai 2023 oppdatert av: Tina Hsueh-Ting Chiu, Fu Jen Catholic University
Biotilgjengeligheten av vitamin B12 fra Nori hos vegetarianere: en doseresponsstudie
Dette er en intervensjonsstudie som tar sikte på å forstå biotilgjengeligheten av vitamin B12 fra nori for vegetarianere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti vegetariske deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjonsarmer: (1) 5 g nori (4 ark, inneholdende 2,4 μg vitamin B12), (2) 8 g nori (7 ark, inneholdende 4 μg vitamin B12), (3) kontroll gruppe (ingen nori).
Ved baseline og slutten av 4 uker vil deltakerne bli målt på serum vitamin B12, metylmalonsyre, holotranskobalamin, homocystein og folat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24205
- Department of Nutritional Science, Fu-Jen Catholic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vegetarianere (inkludert veganske, ovo-vegetariske, lakto-vegetariske, lakto-ovo-vegetarer)
- Varighet av vegetarisk kosthold: minst 1 år
- I alderen 20-60 år
- Har ikke tatt vitamin B12 eller folattilskudd innen 1 år
- Villig til å følge studieintervensjon og bli testet for vitamin B12-relaterte biomarkører.
- Kjent med LINE-applikasjonen på smarttelefonen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom eller operasjon som påvirker vitamin B12-statusen (pernisiøs anemi, gastrointestinal sykdom og kirurgi, bukspyttkjertelsykdommer, kronisk nyresykdom)
- Hypertyreose
- Tidligere bivirkning av nori
- Har tatt syrenøytraliserende eller metformin siste 1 uke
- Alkoholiker og ikke villig til å avstå fra alkoholholdige drikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: 2,4 μg vitamin B12
Deltakerne må konsumere 4 ark (5 g) tørket lilla laver (Nori) daglig i 4 uker.
|
Tørket lilla laver (Nori) som er testet for å ha bioaktivitet vitamin B12 vil bli gitt til intervensjonsgrupper.
|
|
Eksperimentell: 4μg vitamin B12
Deltakerne må innta 7 ark (8 g) tørket lilla laver (Nori) daglig i 4 uker.
|
Tørket lilla laver (Nori) som er testet for å ha bioaktivitet vitamin B12 vil bli gitt til intervensjonsgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holotranskobalamin på 4 uker
Tidsramme: 4 uker (uke 4 – grunnlinje)
|
Vurdere endringen i serumholotranskobalamin etter inntak av varierende doser av nori
|
4 uker (uke 4 – grunnlinje)
|
|
Endring i metylmalonsyre på 4 uker
Tidsramme: 4 uker (uke 4 – grunnlinje)
|
Vurdere endringen i serummetylmalonsyre etter inntak av varierende doser av nori
|
4 uker (uke 4 – grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjonen av vitamin B12 i serum på 4 uker
Tidsramme: 4 uker (uke 4 – grunnlinje)
|
Vurdere endringen i serum vitamin B12 etter inntak av varierende doser av nori
|
4 uker (uke 4 – grunnlinje)
|
|
Endring i homocystein på 4 uker
Tidsramme: 4 uker (uke 4 – grunnlinje)
|
Vurdere endringen i serumhomocystein etter inntak av varierende doser av nori
|
4 uker (uke 4 – grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Hsueh-Ting Chiu, PhD, Fu-Jen Catholic University, Department of Nutritional Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rizzo G, Lagana AS, Rapisarda AM, La Ferrera GM, Buscema M, Rossetti P, Nigro A, Muscia V, Valenti G, Sapia F, Sarpietro G, Zigarelli M, Vitale SG. Vitamin B12 among Vegetarians: Status, Assessment and Supplementation. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):767. doi: 10.3390/nu8120767.
- Chiu THT, Kao YC, Wang LY, Chang HR, Lin CL. A Dietitian-Led Vegan Program May Improve GlycA, and Other Novel and Traditional Cardiometabolic Risk Factors in Patients With Dyslipidemia: A Pilot Study. Front Nutr. 2022 Mar 24;9:807810. doi: 10.3389/fnut.2022.807810. eCollection 2022.
- Takenaka S, Sugiyama S, Ebara S, Miyamoto E, Abe K, Tamura Y, Watanabe F, Tsuyama S, Nakano Y. Feeding dried purple laver (nori) to vitamin B12-deficient rats significantly improves vitamin B12 status. Br J Nutr. 2001 Jun;85(6):699-703. doi: 10.1079/bjn2001352.
- Suzuki H. Serum vitamin B12 levels in young vegans who eat brown rice. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 1995 Dec;41(6):587-94. doi: 10.3177/jnsv.41.587.
- Schwarz J, Dschietzig T, Schwarz J, Dura A, Nelle E, Watanabe F, Wintgens KF, Reich M, Armbruster FP. The influence of a whole food vegan diet with Nori algae and wild mushrooms on selected blood parameters. Clin Lab. 2014;60(12):2039-50. doi: 10.7754/clin.lab.2014.140527.
- Rauma AL, Torronen R, Hanninen O, Mykkanen H. Vitamin B-12 status of long-term adherents of a strict uncooked vegan diet ("living food diet") is compromised. J Nutr. 1995 Oct;125(10):2511-5. doi: 10.1093/jn/125.10.2511.
- Watanabe F, Yabuta Y, Bito T, Teng F. Vitamin B(1)(2)-containing plant food sources for vegetarians. Nutrients. 2014 May 5;6(5):1861-73. doi: 10.3390/nu6051861.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FuJenCU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .