Lavagem Roxa Seca (Nori) como Fonte Alimentar de Vitamina B12 em Vegetarianos
30 de maio de 2023 atualizado por: Tina Hsueh-Ting Chiu, Fu Jen Catholic University
A biodisponibilidade da vitamina B12 de Nori em vegetarianos: um estudo de resposta à dose
Este é um estudo de intervenção com o objetivo de compreender a biodisponibilidade da vitamina B12 do nori para vegetarianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta participantes vegetarianos serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos de intervenção: (1) 5g de nori (4 folhas, contendo 2,4μg de vitamina B12), (2) 8g de nori (7 folhas, contendo 4μg de vitamina B12), (3) controle grupo (sem nori).
No início e no final de 4 semanas, os participantes serão medidos no soro de vitamina B12, ácido metilmalônico, holotranscobalamina, homocisteína e folato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24205
- Department of Nutritional Science, Fu-Jen Catholic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Vegetarianos (incluindo veganos, ovo-vegetarianos, lacto-vegetarianos, ovo-lacto-vegetarianos)
- Duração da dieta vegetariana: pelo menos 1 ano
- De 20 a 60 anos
- Não tomou vitamina B12 ou suplemento de folato no prazo de 1 ano
- Disposto a aderir à intervenção do estudo e ser testado para biomarcadores relacionados à vitamina B12.
- Familiarizado com o aplicativo LINE no smartphone
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou cirurgia que afete o estado da vitamina B12 (anemia perniciosa, doença gastrointestinal e cirurgia, doenças pancreáticas, doença renal crônica)
- hipertireoidismo
- Reação adversa anterior ao nori
- Tomou antiácido ou metformina na última 1 semana
- Alcoólatra e não disposto a abstinência de bebidas alcoólicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
|
|
|
Experimental: 2,4μg de vitamina B12
Os participantes precisam consumir 4 folhas (5g) de lavabo roxo seco (Nori) diariamente durante 4 semanas.
|
Lavagem roxa seca (Nori) que foi testada para ter bioatividade vitamina B12 será dada para grupos de intervenção.
|
|
Experimental: 4μg de vitamina B12
Os participantes precisam consumir 7 folhas (8g) de lavabo roxo seco (Nori) diariamente durante 4 semanas.
|
Lavagem roxa seca (Nori) que foi testada para ter bioatividade vitamina B12 será dada para grupos de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da holotranscobalamina em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (Semana 4 - Linha de base)
|
Avaliando a mudança na holotranscobalamina sérica após o consumo de doses variadas de nori
|
4 semanas (Semana 4 - Linha de base)
|
|
Alteração do ácido metilmalônico em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (Semana 4 - Linha de base)
|
Avaliando a mudança no ácido metilmalônico sérico após consumir doses variadas de nori
|
4 semanas (Semana 4 - Linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na concentração sérica de vitamina B12 em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (Semana 4 - Linha de base)
|
Avaliando a mudança na vitamina B12 sérica após o consumo de doses variadas de nori
|
4 semanas (Semana 4 - Linha de base)
|
|
Alteração da homocisteína em 4 semanas
Prazo: 4 semanas (Semana 4 - Linha de base)
|
Avaliando a mudança na homocisteína sérica após o consumo de doses variadas de nori
|
4 semanas (Semana 4 - Linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Hsueh-Ting Chiu, PhD, Fu-Jen Catholic University, Department of Nutritional Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rizzo G, Lagana AS, Rapisarda AM, La Ferrera GM, Buscema M, Rossetti P, Nigro A, Muscia V, Valenti G, Sapia F, Sarpietro G, Zigarelli M, Vitale SG. Vitamin B12 among Vegetarians: Status, Assessment and Supplementation. Nutrients. 2016 Nov 29;8(12):767. doi: 10.3390/nu8120767.
- Chiu THT, Kao YC, Wang LY, Chang HR, Lin CL. A Dietitian-Led Vegan Program May Improve GlycA, and Other Novel and Traditional Cardiometabolic Risk Factors in Patients With Dyslipidemia: A Pilot Study. Front Nutr. 2022 Mar 24;9:807810. doi: 10.3389/fnut.2022.807810. eCollection 2022.
- Takenaka S, Sugiyama S, Ebara S, Miyamoto E, Abe K, Tamura Y, Watanabe F, Tsuyama S, Nakano Y. Feeding dried purple laver (nori) to vitamin B12-deficient rats significantly improves vitamin B12 status. Br J Nutr. 2001 Jun;85(6):699-703. doi: 10.1079/bjn2001352.
- Suzuki H. Serum vitamin B12 levels in young vegans who eat brown rice. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 1995 Dec;41(6):587-94. doi: 10.3177/jnsv.41.587.
- Schwarz J, Dschietzig T, Schwarz J, Dura A, Nelle E, Watanabe F, Wintgens KF, Reich M, Armbruster FP. The influence of a whole food vegan diet with Nori algae and wild mushrooms on selected blood parameters. Clin Lab. 2014;60(12):2039-50. doi: 10.7754/clin.lab.2014.140527.
- Rauma AL, Torronen R, Hanninen O, Mykkanen H. Vitamin B-12 status of long-term adherents of a strict uncooked vegan diet ("living food diet") is compromised. J Nutr. 1995 Oct;125(10):2511-5. doi: 10.1093/jn/125.10.2511.
- Watanabe F, Yabuta Y, Bito T, Teng F. Vitamin B(1)(2)-containing plant food sources for vegetarians. Nutrients. 2014 May 5;6(5):1861-73. doi: 10.3390/nu6051861.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FuJenCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .