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Laver púrpura seco (nori) como fuente alimenticia de vitamina B12 en vegetarianos

30 de mayo de 2023 actualizado por: Tina Hsueh-Ting Chiu, Fu Jen Catholic University

La biodisponibilidad de la vitamina B12 de nori en vegetarianos: un estudio de respuesta a la dosis

Este es un estudio de intervención que tiene como objetivo comprender la biodisponibilidad de la vitamina B12 del nori para los vegetarianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta participantes vegetarianos serán asignados al azar a uno de los tres brazos de intervención: (1) 5 g de nori (4 hojas que contienen 2,4 μg de vitamina B12), (2) 8 g de nori (7 hojas que contienen 4 μg de vitamina B12), (3) control grupo (sin nori). Al inicio y al final de las 4 semanas, se medirá la vitamina B12 sérica, el ácido metilmalónico, la holotranscobalamina, la homocisteína y el folato de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 24205
        • Department of Nutritional Science, Fu-Jen Catholic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vegetarianos (incluyendo veganos, ovo-vegetarianos, lacto-vegetarianos, lacto-ovo vegetarianos)
  • Duración de la dieta vegetariana: al menos 1 año
  • Edad 20-60 años
  • No ha tomado suplementos de vitamina B12 o folato en 1 año
  • Dispuesto a adherirse a la intervención del estudio y hacerse la prueba de biomarcadores relacionados con la vitamina B12.
  • Familiarizado con la aplicación LINE en el teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o cirugía que afecte el estado de la vitamina B12 (Anemia perniciosa, Enfermedad y cirugía gastrointestinal, Enfermedades pancreáticas, Enfermedad renal crónica)
  • Hipertiroidismo
  • Reacción adversa previa al nori
  • Ha tomado antiácidos o metformina en la última semana
  • Alcohólico y no dispuesto a la abstinencia de bebidas alcohólicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: 2,4 μg de vitamina B12
Los participantes deben consumir 4 hojas (5 g) de alga púrpura seca (Nori) diariamente durante 4 semanas.
Otro: Laver púrpura seco (Nori)
A los grupos de intervención se les administrará alga púrpura seca (Nori) que haya sido probada para tener bioactividad de vitamina B12.
Experimental: 4 μg de vitamina B12
Los participantes deben consumir 7 hojas (8 g) de alga púrpura seca (Nori) diariamente durante 4 semanas.
Otro: Laver púrpura seco (Nori)
A los grupos de intervención se les administrará alga púrpura seca (Nori) que haya sido probada para tener bioactividad de vitamina B12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en holotranscobalamina en 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semana 4 - Línea de base)
Evaluación del cambio en la holotranscobalamina sérica después de consumir dosis variables de nori
4 semanas (Semana 4 - Línea de base)
Cambio en el ácido metilmalónico en 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semana 4 - Línea de base)
Evaluación del cambio en el ácido metilmalónico sérico después de consumir dosis variables de nori
4 semanas (Semana 4 - Línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración sérica de vitamina B12 en 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semana 4 - Línea de base)
Evaluación del cambio en la vitamina B12 sérica después de consumir dosis variables de nori
4 semanas (Semana 4 - Línea de base)
Cambio en la homocisteína en 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas (Semana 4 - Línea de base)
Evaluación del cambio en la homocisteína sérica después de consumir dosis variables de nori
4 semanas (Semana 4 - Línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fu Jen Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Tina Hsueh-Ting Chiu, PhD, Fu-Jen Catholic University, Department of Nutritional Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FuJenCU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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