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Laver viola essiccato (Nori) come fonte alimentare di vitamina B12 nei vegetariani

30 maggio 2023 aggiornato da: Tina Hsueh-Ting Chiu, Fu Jen Catholic University

La biodisponibilità della vitamina B12 da Nori nei vegetariani: uno studio sulla risposta alla dose

Questo è uno studio di intervento che mira a comprendere la biodisponibilità della vitamina B12 da nori per i vegetariani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta partecipanti vegetariani verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di intervento: (1) 5 g di nori (4 fogli, contenenti 2,4 μg di vitamina B12), (2) 8 g di nori (7 fogli, contenenti 4 μg di vitamina B12), (3) controllo gruppo (no nori). Al basale e alla fine delle 4 settimane, i partecipanti saranno misurati su siero vitamina B12, acido metilmalonico, olotranscobalamina, omocisteina e folato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24205
        • Department of Nutritional Science, Fu-Jen Catholic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vegetariani (inclusi vegani, ovo-vegetariani, latto-vegetariani, lacto-ovo vegetariani)
  • Durata della dieta vegetariana: almeno 1 anno
  • Età 20-60 anni
  • Non ho assunto vitamina B12 o integratori di folati entro 1 anno
  • Disposto ad aderire all'intervento di studio ed essere testato per i biomarcatori correlati alla vitamina B12.
  • Familiarità con l'applicazione LINE su smartphone

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o intervento chirurgico che influisca sullo stato della vitamina B12 (anemia perniciosa, malattie e interventi chirurgici gastrointestinali, malattie del pancreas, malattia renale cronica)
  • Ipertiroidismo
  • Precedente reazione avversa al nori
  • Ha preso antiacido o metformina nell'ultima settimana
  • Alcolico e non disposto all'astinenza dalle bevande alcoliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: 2,4μg di vitamina B12
I partecipanti devono consumare 4 fogli (5 g) di lavanda viola essiccata (Nori) al giorno per 4 settimane.
Altro: Lavanda viola essiccata (Nori)
La lavanda viola essiccata (Nori) che è stata sottoposta a test per la bioattività della vitamina B12 sarà somministrata ai gruppi di intervento.
Sperimentale: 4μg di vitamina B12
I partecipanti devono consumare 7 fogli (8 g) di lavanda viola essiccata (Nori) al giorno per 4 settimane.
Altro: Lavanda viola essiccata (Nori)
La lavanda viola essiccata (Nori) che è stata sottoposta a test per la bioattività della vitamina B12 sarà somministrata ai gruppi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'olotranscobalamina in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 4 - Basale)
Valutare il cambiamento dell'olotranscobalamina sierica dopo aver consumato dosi variabili di nori
4 settimane (Settimana 4 - Basale)
Modifica dell'acido metilmalonico in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 4 - Basale)
Valutare la variazione dell'acido metilmalonico sierico dopo aver consumato dosi variabili di nori
4 settimane (Settimana 4 - Basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di vitamina B12 in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 4 - Basale)
Valutare la variazione della vitamina B12 sierica dopo aver consumato dosi variabili di nori
4 settimane (Settimana 4 - Basale)
Variazione dell'omocisteina in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane (Settimana 4 - Basale)
Valutare il cambiamento dell'omocisteina sierica dopo aver consumato dosi variabili di nori
4 settimane (Settimana 4 - Basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Jen Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Hsueh-Ting Chiu, PhD, Fu-Jen Catholic University, Department of Nutritional Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FuJenCU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina B12

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