Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av lavdose-strålebehandling samtidig SBRT- og PD-1-hemmere ved avansert NSCLC.

6. mai 2026 oppdatert av: You Lu, Sichuan University

Fase I-studie av lavdosestrålebehandling og samtidig SBRT i kombinasjon med PD-1-hemmere ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Denne pilotfase I-studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og toleransen til lavdosestrålebehandling (LDRT) og samtidig delvis stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i kombinasjon med programmerte celledød-1 (PD-1)-hemmere i ikke-småcellet stadium IV. lungekreftpasienter (NSCLC) som har mislyktes med standardbehandling. Minst 14 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på West China Hospital, Sichuan University.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne utforskende fase I-studien vil bli utført i to trinn:

Trinn A: En doseeskalering av lavdosestrålebehandling (LDRT) og delvis SBRT, 3 pasienter per kohort (totalt 9 pasienter) vil bli registrert for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), dosebegrensende toksisitet (DLT) og anbefalt dose for ekspansjon (RDE) for lunge-LDRT og delvis SBRT.

Alle kvalifiserte pasienter vil motta LDRT + delvis SBRT ved forskjellige dosenivåer (avskrevet som nedenfor), etterfulgt av PD-1-hemmere som starter innen 7 dager etter fullført stråling. PD-1-hemmere vil bli gitt i doser som anbefalt i bruksanvisningen hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptable toksisiteter, pasienten trekker tilbake informert samtykke, eller PD-1-hemmere når maksimalt opptil 48 måneder.

Pasienter i doseeskaleringen vil få LDRT + delvis SBRT ved 3 kohorter med økende dosenivåer: 2 Gy (2 Gy/f) + 10 Gy (10 Gy/f) i 1 fraksjon i dosenivå 1; 4 Gy (2 Gy/f) + 20 Gy (10 Gy/f) i 2 fraksjoner i dosenivå 2; 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f) i 3 fraksjoner i dosenivå 3.

Trinn B: En doseutvidelse av LDRT + delvis SBRT En kohort på 5 pasienter vil motta lunge-LDRT og delvis SBRT ved RDE bestemt under doseeskaleringsfasen i kombinasjon med PD-1-hemmere for å få ytterligere sikkerhets- og responsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
  2. Være ≥18 år på dagen for å signere informert samtykke.
  3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV NSCLC.
  4. Vær villig til å gjennomgå gjentatt biopsi av tumorlesjoner i henhold til studieprotokollen.
  5. Pasienter som har sviktet standardbehandlingen, eller som er uegnet for standardbehandling, eller som nekter cellegift.
  6. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1. En lesjon som tidligere har mottatt strålebehandling kan betraktes som en mållesjon bare hvis denne lesjonen er tydelig fremskreden etter strålebehandling.
  7. Mållesjonene (bestrålte lesjoner) er > 5 cm i diameter
  8. ECOG 0-2.
  9. Forventet levealder > 3 måneder.
  10. Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor: Total bilirubin /= 90K/ul *Hemoglobin >/= 9g/dL *Kreatinin /= 50 % og QTcF (Fridericias formel) ≤ 450ms
  11. Pasienter har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.
  12. Utvaskingsperiode for kjemoterapi er mer enn ≥ 4 uker, for målrettet behandling med små molekyler ≥ 5 halveringstider; palliativ strålebehandling må ha vært gjennomført i minst ≥ 2 uker, thoraxstrålebehandling må ha vært gjennomført i minst ≥ 4 uker, og større operasjon må ha vært gjennomført i ≥ 4 uker.
  13. Personer uten alvorlig lungeventilasjonsdysfunksjon, ingen akutt hjertesvikt og ingen kontraindikasjon for strålebehandling som bedømt av stråleterapeuten. Forsøkspersoner som samtykker i å motta immunterapi og strålebehandling.
  14. Forsøkspersonene bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt og/eller ryggmargskompresjon, etc.
  2. Med onkologiske nødsituasjoner som krever umiddelbar behandling
  3. EGFR/ALK/ROS-1 mutasjon eller mutasjonsstatus ukjent.
  4. Har tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv og/eller ikke-infeksiøs lungebetennelse (medikamentindusert lungebetennelse, strålingsindusert lungebetennelse osv.) som krever steroidbehandling.
  5. Anamnese med lungefibrose, pulmonal hypertensjon, alvorlig irreversibel luftveisobstruksjonssykdom
  6. Pasienter med perifer nevropati.
  7. Betydelig hjertesykdom eller svekkelse av hjertefunksjonen
  8. Væske som samler seg i det tredje rommet, slik som perikardiell effusjon, pleural effusjon og peritoneal effusjon som forblir ukontrollert av aspirasjon eller annen behandling
  9. Kjent allergi mot legemidler eller hjelpestoffer, kjent alvorlig allergisk reaksjon mot noen av de monoklonale PD-1 antistoffene
  10. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før start av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse; behandling med orale eller intravenøse antibiotika innen 2 uker før start av studiebehandling; Pasienter som får profylaktisk antibiotikabehandling (f.eks. for å forhindre urinveisinfeksjon eller forverring av KOLS) er kvalifisert for denne studien.
  11. Kjent eller mistenkt aktiv autoimmun sykdom (medfødt eller ervervet) som uveitt, enterokolitt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, tyreoiditt, etc. (pasienter med vitiligo, eller løst barneastma kan bli registrert; pasienter med type I diabetes med god insulinkontroll kan også registreres)
  12. Kjent allogen organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon) eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDRT+SBRT Kombinert med PD-1-hemmere
Doseeskaleringskohort. DOSENSIVÅ: Lavdose stråleterapi (LDRT) dose fra 2 Gy til 6Gy (2 Gy/f) + partiell stereotaktisk strålebehandling (SBRT) dose ved 10 Gy til 30 Gy (10 Gy/f) + PD-1 hemmer (dose) som anbefalt i bruksanvisningen).
LDRT ved doseeskaleringsnivåer: 2 Gy/1f, 4 Gy/2f, 6 Gy/3f med konvensjonell ekstern strålestråling.
Andre navn:
  • LDRT
Delvis SBRT ved doseeskaleringsnivåer: 10 Gy/1f, 20 Gy/2f, 30 Gy/3f.
Andre navn:
  • SBRT
Pasienter vil få behandling med PD-1-hemmer (dose som anbefalt i bruksanvisningen) hver 3. uke i maksimalt 48 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og/eller dosebegrensende toksisiteter som måling av sikkerhet og tolerabilitet ved lavdosestrålebehandling, samtidige SBRT- og PD-1-hemmere ved avansert NSCLC.
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inntil 48 måneder etter innmeldingen
Etterforsker vurderte PFS i henhold til RECIST v1.1. Progresjonsfri overlevelse er definert som tidspunktet for registrering til første tegn på progressiv sykdom.
inntil 48 måneder etter innmeldingen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 48 måneder etter innmeldingen
OS er definert som forskjellen (i måneder) mellom datoen for studieregistrering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
inntil 48 måneder etter innmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: You Lu, MD, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere