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進行性NSCLCにおける低線量放射線療法同時SBRTおよびPD-1阻害剤の安全性と忍容性。

2026年5月6日 更新者：You Lu、Sichuan University

進行性非小細胞肺癌（NSCLC）におけるPD-1阻害剤と組み合わせた低線量放射線療法および同時SBRTの第I相試験。

このパイロット第I相試験は、ステージIVの非小細胞におけるプログラム細胞死-1（PD-1）阻害剤と組み合わせた低線量放射線療法（LDRT）および同時部分定位放射線療法（SBRT）の安全性と忍容性を調査することを目的としています標準治療に失敗した肺がん（NSCLC）患者。 少なくとも14人の参加者がこの研究に登録されます。 全員が四川大学の華西医院で参加します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この探索的第 I 相試験は、次の 2 つのステップで実施されます。

ステップA：低線量放射線療法（LDRT）および部分SBRTの線量漸増、コホートあたり3人の患者（合計9人の患者）を登録して、最大耐量（MTD）、線量制限毒性（DLT）および推奨を決定します肺 LDRT および部分的 SBRT の拡大のための線量 (RDE)。

適格なすべての患者は、さまざまな用量レベルでLDRT +部分SBRTを受け（以下のように決定）、続いて放射線が完了してから7日以内にPD-1阻害剤が開始されます。 PD-1阻害剤は、疾患の進行、許容できない毒性、患者がインフォームドコンセントを撤回するまで、またはPD-1阻害剤が最大48か月に達するまで、取扱説明書で推奨されている用量で3週間ごとに投与されます。

線量漸増の患者は、線量レベルが増加する 3 つのコホートで LDRT + 部分 SBRT を受けます。線量レベル 2 で 4 Gy (2 Gy/f) + 20 Gy (10 Gy/f) を 2 分割。線量レベル 3 の 3 分割で 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f)。

ステップ B: LDRT + 部分 SBRT の用量拡大 5 人の患者のコホートは、PD-1 阻害剤と組み合わせて、用量漸増段階で決定された RDE で肺 LDRT および部分 SBRT を受け、追加の安全性および応答データを取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
  2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
  3. -組織学的または細胞学的に確認されたステージIV NSCLCの患者。
  4. 研究プロトコルに従って、腫瘍病変の繰り返し生検を受けることを厭わない。
  5. 標準治療に失敗した患者、標準治療に適さない患者、または化学療法を拒否した患者。
  6. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。 以前に放射線療法を受けた病変は、この病変が放射線療法後に明らかに進行している場合にのみ、標的病変と見なすことができます。
  7. 標的病変（照射病変）の直径が5cmを超える
  8. ECOG 0-2。
  9. 平均余命は3ヶ月以上。
  10. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  11. -患者は、以前に投与された薬剤による有害事象から回復しました（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。
  12. -化学療法のウォッシュアウト期間は4週間以上、標的小分子療法の半減期は5以上です。緩和放射線療法は少なくとも 2 週間以上、胸部放射線療法は少なくとも 4 週間以上、大手術は 4 週間以上完了している必要があります。
  13. -重度の肺換気障害、急性心不全、および放射線療法の禁忌がない被験者 放射線療法士によって判断された。 -免疫療法および放射線療法を受けることに同意する被験者。
  14. 被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎および/または脊髄圧迫など
  2. 即時治療を必要とする腫瘍学的緊急事態
  3. EGFR/ALK/ROS-1 変異または変異状態不明。
  4. -間質性肺疾患または活動性および/または非感染性肺炎（薬物性肺炎、放射線誘発性肺炎など）の証拠があり、ステロイド療法が必要です。
  5. -肺線維症、肺高血圧症、重度の不可逆性気道閉塞症の病歴
  6. 末梢神経障害のある患者。
  7. -重大な心臓病または心機能の障害
  8. 心膜液、胸水、腹水などの第 3 の空間に貯留する体液で、吸引やその他の治療によって制御されないままの状態
  9. -薬物または賦形剤に対する既知のアレルギー、PD-1モノクローナル抗体のいずれかに対する既知の重度のアレルギー反応
  10. -感染、菌血症、または重度の肺炎による入院を含むがこれらに限定されない、研究治療の開始前の4週間以内の重度の感染; -研究治療の開始前2週間以内の経口または静脈内抗生物質による治療; -予防的抗生物質療法を受けている患者（例：尿路感染症またはCOPDの悪化を防ぐため）は、この研究の対象です。
  11. -ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺炎などの既知または疑われる活動性自己免疫疾患（先天性または後天性）（白斑のある患者、または解決された小児喘息が登録される場合があります。インスリンコントロールも登録可能）
  12. -既知の同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDRT+SBRT と PD-1 阻害剤の併用
用量漸増コホート。 線量レベル: 2 Gy ～ 6Gy (2 Gy/f) の低線量放射線療法 (LDRT) 線量 + 10 Gy ～ 30 Gy (10 Gy/f) の部分定位放射線治療 (SBRT) 線量 + PD-1 阻害剤 (線量)取扱説明書で推奨されているとおりです）。
放射線：低線量放射線治療
線量増加レベルでの LDRT: 2 Gy/1f、4 Gy/2f、6 Gy/3f、従来の外部ビーム照射。
他の名前：
  • LDRT
放射線：定位放射線療法
線量漸増レベルでの部分的 SBRT: 10 Gy/1f、20 Gy/2f、30 Gy/3f。
他の名前：
  • SBRT
薬：PD-1阻害剤
患者は、PD-1阻害剤（取扱説明書で推奨されている用量）による治療を3週間ごとに最大48か月受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行性NSCLCにおける低線量放射線療法、同時SBRTおよびPD-1阻害剤の安全性と忍容性の測定として、有害事象および/または線量制限毒性のある参加者の数。
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学後48ヶ月まで
治験責任医師は、RECIST v1.1 に従って PFS を評価しました。 無増悪生存期間は、進行性疾患の最初の証拠への登録の時間として定義されます。
入学後48ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：入学後48ヶ月まで
OS は、研究登録日から何らかの原因による死亡日までの差 (月単位) として定義されます。
入学後48ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan University

捜査官

  • 主任研究者：You Lu, MD、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECLIPSE-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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