Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen sädehoidon turvallisuus ja siedettävyys samanaikaisesti käytettävien SBRT- ja PD-1-estäjien kehittyneessä NSCLC:ssä.

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: You Lu, Sichuan University

Vaiheen I tutkimus pieniannoksisesta sädehoidosta ja samanaikaisesta SBRT:stä yhdessä PD-1-estäjien kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.

Tämän vaiheen I pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia pieniannoksisen sädehoidon (LDRT) ja samanaikaisen osittaisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ohjelmoitujen solukuolema-1 (PD-1) -estäjien kanssa vaiheen IV ei-pienissä soluissa. keuhkosyöpäpotilaita (NSCLC), joiden standardihoito ei ole epäonnistunut. Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 14 osallistujaa. Kaikki osallistuvat Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen I koetutkimus tehdään kahdessa vaiheessa:

Vaihe A: Pieniannoksisen sädehoidon (LDRT) ja osittaisen SBRT:n annoksen nostaminen, 3 potilasta kohorttia kohden (yhteensä 9 potilasta) otetaan mukaan suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suositellun määrittämiseksi. laajennusannos (RDE) keuhkojen LDRT:lle ja osittaiselle SBRT:lle.

Kaikki kelvolliset potilaat saavat LDRT:tä + osittaista SBRT:tä eri annostasoilla (kuvattu alla), minkä jälkeen PD-1-estäjiä alkavat 7 päivän kuluessa säteilytyksen päättymisestä. PD-1-estäjiä annetaan käyttöohjeessa suositelluilla annoksilla 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilas peruuttaa tietoon perustuvan suostumuksen tai PD-1-estäjät saavuttavat enimmäisiän 48 kuukauteen asti.

Potilaat, jotka ovat annosta korotettuina, saavat LDRT:tä + osittaista SBRT:tä 3 kohortissa annostasojen kasvaessa: 2 Gy (2 Gy/f) + 10 Gy (10 Gy/f) 1 fraktiossa annostasolla 1; 4 Gy (2 Gy/f) + 20 Gy (10 Gy/f) kahdessa fraktiossa annostasolla 2; 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f) 3 jakeessa annostasolla 3.

Vaihe B: LDRT:n + osittaisen SBRT:n annoksen laajentaminen 5 potilaan kohortti saa keuhkojen LDRT:tä ja osittaista SBRT:tä annoksen korotusvaiheessa määritetyllä RDE:llä yhdessä PD-1-estäjien kanssa lisäturvallisuus- ja vastetietojen saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC.
  4. Ole valmis suorittamaan toistuva biopsia kasvainleesioista tutkimusprotokollan mukaisesti.
  5. Potilaat, joille standardihoito on epäonnistunut tai jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon tai kieltäytyvät kemoterapiasta.
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan. Aiemmin sädehoitoa saanut leesio voidaan katsoa kohdevaurioksi vain, jos tämä vaurio on selvästi edennyt sädehoidon jälkeen.
  7. Kohdevauriot (säteilytetyt leesiot) ovat halkaisijaltaan > 5 cm
  8. ECOG 0-2.
  9. Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta.
  10. Potilaiden elinten ja luuytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: Kokonaisbilirubiini /= 90K/ul *Hemoglobiini >/= 9g/dl *Kreatiniini /= 50% ja QTcF (Friderician kaava) ≤ 450ms
  11. Potilaat ovat toipuneet (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun lääkkeen aiheuttamista haittatapahtumista.
  12. Kemoterapian pesujakso on yli ≥ 4 viikkoa, kohdistetussa pienimolekyylisessä terapiassa ≥ 5 puoliintumisaikaa; Palliatiivisen sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 2 viikkoa, rintakehän sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ja suuri leikkaus on ollut suoritettu ≥ 4 viikkoa.
  13. Potilaat, joilla ei ole vakavia keuhkojen hengityshäiriöitä, joilla ei ole akuuttia sydämen vajaatoimintaa eikä sädehoidon vasta-aiheita sädeterapeutin arvioiden mukaan. Koehenkilöt, jotka suostuvat saamaan immunoterapiaa ja sädehoitoa.
  14. Tutkittavien tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta ja/tai selkäytimen kompressiota jne.
  2. Onkologisissa hätätilanteissa, jotka vaativat välitöntä hoitoa
  3. EGFR/ALK/ROS-1-mutaatio tai mutaatiostatus tuntematon.
  4. Hänellä on merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta ja/tai ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta (lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, säteilyn aiheuttama keuhkokuume jne.), joka vaatii steroidihoitoa.
  5. Aiempi keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, vaikea palautumaton hengitysteiden tukossairaus
  6. Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia.
  7. Merkittävä sydänsairaus tai sydämen toiminnan heikkeneminen
  8. Kolmanteen tilaan kerääntyvä neste, kuten sydänpussin effuusio, keuhkopussin effuusio ja vatsakalvoeffuusio, joka pysyy aspiraation tai muun hoidon hallitsemattomana
  9. Tunnettu allergia lääkkeille tai apuaineille, tunnettu vakava allerginen reaktio jollekin monoklonaaliselle PD-1-vasta-aineelle
  10. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi; hoito oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; potilaat, jotka saavat profylaktista antibioottihoitoa (esim. virtsatieinfektion tai keuhkoahtaumatautien pahenemisen estämiseksi), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  11. Tunnettu tai epäilty aktiivinen autoimmuunisairaus (synnynnäinen tai hankittu), kuten uveiitti, enterokoliitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhastulehdus jne. (potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma, voidaan ottaa mukaan; tyypin I diabetesta sairastavat potilaat, joilla on hyvä insuliinikontrolli voidaan myös ottaa mukaan)
  12. Tunnettu allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDRT+SBRT yhdistettynä PD-1-estäjiin
Annoksen korotuskohortti. ANNOSTUSTASO: Matalaannoksinen sädehoito (LDRT) -annos 2 Gy - 6 Gy (2 Gy/f) + osittainen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) annos 10 Gy - 30 Gy (10 Gy/f) + PD-1-inhibiittori (annos) kuten käyttöohjeessa suositellaan).
Säteily: Pieniannoksinen sädehoito
LDRT annoskorotustasoilla: 2 Gy/1f, 4 Gy/2f, 6 Gy/3f tavanomaisella ulkoisella sädesäteilyllä.
Muut nimet:
  • LDRT
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Osittainen SBRT annoskorotustasoilla: 10 Gy/1f, 20 Gy/2f, 30 Gy/3f.
Muut nimet:
  • SBRT
Lääke: PD-1-estäjät
Potilaat saavat hoitoa PD-1-estäjillä (annos ohjekirjan mukaisesti) kolmen viikon välein enintään 48 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai annosta rajoittavaa toksisuutta matalaannoksisen sädehoidon, samanaikaisen SBRT- ja PD-1-inhibiittoreiden turvallisuuden ja siedettävyyden mittana edistyneessä NSCLC:ssä.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tutkija arvioi PFS:n RECIST v1.1:n mukaisesti. Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi, jolloin rekisteröidytään ensimmäiseen etenevän taudin todisteeseen.
enintään 48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: enintään 48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määritellään erona (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
enintään 48 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Tutkijat

  • Päätutkija: You Lu, MD, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECLIPSE-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa