Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av lågdosstrålbehandling samtidigt SBRT- och PD-1-hämmare vid avancerad NSCLC.

6 maj 2026 uppdaterad av: You Lu, Sichuan University

Fas I-studie av lågdosstrålbehandling och samtidig SBRT i kombination med PD-1-hämmare vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Denna pilotfas I-studie syftar till att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av lågdosstrålbehandling (LDRT) och samtidig partiell stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) i kombination med programmerad celldöd-1 (PD-1)-hämmare i steg IV icke-småceller lungcancerpatienter (NSCLC) som har misslyckats med standardbehandling. Minst 14 deltagare kommer att vara inskrivna i denna studie. Alla kommer att delta på West China Hospital, Sichuan University.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna undersökande fas I-studie kommer att genomföras i två steg:

Steg A: En dosökning av lågdosstrålbehandling (LDRT) och partiell SBRT, 3 patienter per kohort (totalt 9 patienter) kommer att registreras för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD), dosbegränsande toxicitet (DLT) och rekommenderas dos för expansion (RDE) för lung-LDRT och partiell SBRT.

Alla berättigade patienter kommer att få LDRT + partiell SBRT vid olika dosnivåer (beskrivna enligt nedan), följt av PD-1-hämmare med start inom 7 dagar efter avslutad strålning. PD-1-hämmare kommer att ges i doser som rekommenderas i bruksanvisningen var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patienten drar tillbaka informerat samtycke eller PD-1-hämmare når maximalt upp till 48 månader.

Patienter i dosökningen kommer att få LDRT + partiell SBRT i 3 kohorter med ökande dosnivåer: 2 Gy (2 Gy/f) + 10 Gy (10 Gy/f) i 1 fraktion i dosnivå 1; 4 Gy (2 Gy/f) + 20 Gy (10 Gy/f) i 2 fraktioner i dosnivå 2; 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f) i 3 fraktioner i dosnivå 3.

Steg B: En dosökning av LDRT + partiell SBRT En kohort på 5 patienter kommer att få lung-LDRT och partiell SBRT vid den RDE som bestäms under dosökningsfasen i kombination med PD-1-hämmare för att erhålla ytterligare säkerhets- och svarsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
  2. Vara ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IV NSCLC.
  4. Var villig att genomgå upprepad biopsi av tumörskador enligt studieprotokollet.
  5. Patienter som har misslyckats med standardbehandlingen, eller som är olämpliga för standardbehandling, eller vägrar kemoterapi.
  6. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1. En lesion som tidigare har fått strålbehandling kan betraktas som en målskada endast om denna skada är tydligt framskriden efter strålbehandling.
  7. Målskadorna (bestrålade lesioner) är > 5 cm i diameter
  8. ECOG 0-2.
  9. Förväntad livslängd > 3 månader.
  10. Patienter måste ha normal organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen nedan: Totalt bilirubin /= 90K/ul *Hemoglobin >/= 9g/dL *Kreatinin /= 50% och QTcF (Fridericias formel) ≤ 450ms
  11. Patienterna har återhämtat sig (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.
  12. Uttvättningsperioden för kemoterapi är mer än ≥ 4 veckor, för riktad behandling med små molekyler ≥ 5 halveringstider; palliativ strålbehandling måste ha avslutats i minst ≥ 2 veckor, bröststrålning måste ha avslutats i minst ≥ 4 veckor och större operation måste ha genomförts i ≥ 4 veckor.
  13. Patienter utan allvarlig lungventilationsdysfunktion, ingen akut hjärtsvikt och ingen kontraindikation för strålbehandling enligt bedömning av strålterapeuten. Försökspersoner som går med på att få immunterapi och strålbehandling.
  14. Försökspersonerna bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit och/eller ryggmärgskompression, etc.
  2. Med onkologiska nödsituationer som kräver omedelbar behandling
  3. EGFR/ALK/ROS-1 mutation eller mutationsstatus okänd.
  4. Har tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv och/eller icke-infektiös pneumonit (läkemedelsinducerad lunginflammation, strålningsinducerad lunginflammation etc.) som kräver steroidbehandling.
  5. Anamnes med lungfibros, pulmonell hypertoni, allvarlig irreversibel luftvägsobstruktionssjukdom
  6. Patienter med perifer neuropati.
  7. Betydande hjärtsjukdom eller försämring av hjärtfunktionen
  8. Vätska som ackumuleras i det tredje utrymmet, såsom perikardutgjutning, pleurautgjutning och peritoneal utgjutning som förblir okontrollerad av aspiration eller annan behandling
  9. Känd allergi mot läkemedel eller hjälpämnen, känd allvarlig allergisk reaktion mot någon av de PD-1 monoklonala antikropparna
  10. Allvarlig infektion inom 4 veckor före start av studiebehandling, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation; behandling med orala eller intravenösa antibiotika inom 2 veckor före start av studiebehandling; patienter som får profylaktisk antibiotikabehandling (t.ex. för att förhindra urinvägsinfektion eller exacerbation av KOL) är berättigade till denna studie.
  11. Känd eller misstänkt aktiv autoimmun sjukdom (medfödd eller förvärvad) såsom uveit, enterokolit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, tyreoidit etc. (patienter med vitiligo eller löst astma hos barn kan inkluderas; patienter med typ I-diabetes med god insulinkontroll kan också registreras)
  12. Känd allogen organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDRT+SBRT Kombinerat med PD-1-hämmare
Dosökningskohort. DOSNIVÅ: Lågdos strålterapi (LDRT) dos från 2 Gy till 6Gy (2 Gy/f) + partiell stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) dos vid 10 Gy till 30 Gy (10 Gy/f) + PD-1-hämmare (dos som rekommenderas i bruksanvisningen).
LDRT vid dosökningsnivåer: 2 Gy/1f, 4 Gy/2f, 6 Gy/3f med konventionell extern strålstrålning.
Andra namn:
  • LDRT
Partiell SBRT vid dosökningsnivåer: 10 Gy/1f, 20 Gy/2f, 30 Gy/3f.
Andra namn:
  • SBRT
Patienterna kommer att få behandling med PD-1-hämmare (dos som rekommenderas i bruksanvisningen) var tredje vecka i maximalt 48 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och/eller dosbegränsande toxiciteter som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av lågdosstrålbehandling, samtidiga SBRT- och PD-1-hämmare vid avancerad NSCLC.
Tidsram: 48 månader
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 48 månader efter inskrivningen
Utredaren bedömde PFS enligt RECIST v1.1. Progressionsfri överlevnad definieras som tidpunkten för registrering till första tecken på progressiv sjukdom.
upp till 48 månader efter inskrivningen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 48 månader efter inskrivningen
OS definieras som skillnaden (i månader) mellan datumet för studieregistrering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak
upp till 48 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: You Lu, MD, West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera