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진행성 NSCLC에서 SBRT와 PD-1 억제제를 동시에 사용하는 저선량 방사선 요법의 안전성과 내약성.

2026년 5월 6일 업데이트: You Lu, Sichuan University

진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 PD-1 억제제와 병용한 저선량 방사선 요법 및 동시 SBRT의 I상 연구 .

이 파일럿 1상 시험은 4기 비소세포에서 프로그램된 세포 사멸-1(PD-1) 억제제와 병용한 저선량 방사선 요법(LDRT) 및 동시 부분 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 안전성과 내약성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 표준 요법에 실패한 폐암(NSCLC) 환자. 최소 14명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 Sichuan University의 West China Hospital에서 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 탐색적 단계 I 연구는 두 단계로 수행됩니다.

A 단계: 저선량 방사선 요법(LDRT) 및 부분 SBRT의 용량 증량, 코호트당 3명의 환자(총 9명의 환자)를 등록하여 최대 내약 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및 권장 요법을 결정합니다. 폐 LDRT 및 부분 SBRT에 대한 확장 용량(RDE).

모든 적격 환자는 다양한 용량 수준(아래에 정의됨)에서 LDRT + 부분 SBRT를 받고 방사선 완료 후 7일 이내에 PD-1 억제제를 시작합니다. PD-1 억제제는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자가 사전 동의를 철회하거나 PD-1 억제제가 최대 48개월에 도달할 때까지 3주마다 사용 설명서에서 권장하는 용량으로 제공됩니다.

선량 증량 중인 환자는 선량 수준이 증가하는 3개 코호트에서 LDRT + 부분 SBRT를 받습니다: 선량 수준 1의 1분할에서 2Gy(2Gy/f) + 10Gy(10Gy/f); 4Gy(2Gy/f) + 20Gy(10Gy/f) 선량 수준 2에서 2분할; 6Gy(2Gy/f) + 30Gy(10Gy/f) 선량 수준 3에서 3분할.

단계 B: LDRT + 부분 SBRT의 용량 확장 5명의 환자 코호트는 추가 안전성 및 반응 데이터를 얻기 위해 PD-1 억제제와 함께 용량 증량 단계 동안 결정된 RDE에서 폐 LDRT 및 부분 SBRT를 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 NSCLC 환자.
  4. 연구 프로토콜에 따라 종양 병변의 반복 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
  5. 표준 요법에 실패했거나 표준 요법에 부적합하거나 화학 요법을 거부하는 환자.
  6. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 병변이 뚜렷하게 진행된 경우에만 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.
  7. 대상 병변(방사선 조사된 병변)은 직경 > 5cm입니다.
  8. ECOG 0-2.
  9. 기대 수명 > 3개월.
  10. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다. 총 빌리루빈 /= 90K/ul *헤모글로빈 >/= 9g/dL *크레아티닌 /= 50% 및 QTcF(Fridericia의 공식) ≤ 450ms
  11. 환자는 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되었습니다(즉, 1등급 또는 기준선 이하).
  12. 화학 요법의 휴약 기간은 ≥ 4주 이상이고, 표적 소분자 요법의 경우 ≥ 5 반감기입니다. 완화 방사선 요법은 최소 ≥ 2주 동안 완료되어야 하고, 흉부 방사선 요법은 최소 ≥ 4주 동안 완료되어야 하며, 대수술은 ≥ 4주 동안 완료되어야 합니다.
  13. 중증의 폐환기 기능 장애, 급성 심부전이 없고 방사선 치료사가 판단한 방사선 치료에 대한 금기 사항이 없는 피험자. 면역요법 및 방사선요법 치료에 동의하는 피험자.
  14. 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염 및/또는 척수 압박 등이 있습니다.
  2. 즉각적인 치료가 필요한 종양학적 응급 상황
  3. EGFR/ALK/ROS-1 돌연변이 또는 돌연변이 상태를 알 수 없습니다.
  4. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐 질환 또는 활동성 및/또는 비감염성 폐렴(약물 유발 폐렴, 방사선 유발 폐렴 등)의 증거가 있는 경우.
  5. 폐 섬유증, 폐고혈압, 중증의 돌이킬 수 없는 기도 폐쇄 질환의 병력
  6. 말초신경병증 환자.
  7. 심각한 심장 질환 또는 심장 기능 장애
  8. 심낭삼출액, 흉막삼출액, 복막삼출액과 같이 흡인이나 다른 치료에 의해 조절되지 않는 제3의 공간에 체액이 축적되는 경우
  9. 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, PD-1 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응
  10. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염; 연구 치료 시작 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 치료; 예방적 항생제 요법(예: 요로 감염 또는 COPD 악화를 예방하기 위해)을 받는 환자는 이 연구에 적합합니다.
  11. 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선염 등과 같은 알려지거나 의심되는 활동성 자가면역 질환(선천성 또는 후천성). 인슐린 조절도 등록할 수 있음)
  12. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 억제제와 결합된 LDRT+SBRT
용량 증량 코호트. 용량 수준: 2 Gy ~ 6Gy(2 Gy/f)의 저선량 방사선요법(LDRT) 용량 + 10 Gy ~ 30 Gy(10 Gy/f)의 부분 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 용량 + PD-1 억제제(용량 사용 설명서에서 권장하는 대로).
방사능: 저선량 방사선 요법
선량 증량 수준에서의 LDRT: 기존의 외부 빔 방사선으로 2Gy/1f, 4Gy/2f, 6Gy/3f.
다른 이름들:
  • LDRT
방사능: 정위 신체 방사선 요법
선량 증량 수준에서 부분 SBRT: 10Gy/1f, 20Gy/2f, 30Gy/3f.
다른 이름들:
  • SBRT
의약품: PD-1 억제제
환자는 최대 48개월 동안 3주마다 PD-1 억제제(사용 설명서에서 권장하는 용량)로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 NSCLC에서 저용량 방사선 요법, 동시 SBRT 및 PD-1 억제제의 안전성 및 내약성 측정으로서 부작용 및/또는 용량 제한 독성이 있는 참가자 수.
기간: 48개월
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록 후 최대 48개월
연구자는 RECIST v1.1에 따라 PFS를 평가했습니다. 무진행 생존은 진행성 질환의 첫 번째 증거가 있는 등록 시점으로 정의됩니다.
등록 후 최대 48개월
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 최대 48개월
OS는 연구 등록일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 차이(월)로 정의됩니다.
등록 후 최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

수사관

  • 수석 연구원: You Lu, MD, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECLIPSE-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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